Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ácido cólico
Theravia
A05AA03
cholic acid
Os ácidos biliares e derivados
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol é indicado para o tratamento de erros inatos na síntese primária de ácido biliar devido à deficiência de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroidóxido-oxoreuctase ou deficiência de Δ4-3-oxosteróde-5β-redutase em lactentes, crianças e adolescentes de um mês a 18 anos e adultos.
Revision: 13
Autorizado
2013-09-12
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR_ _ ORPHACOL 50 MG CÁPSULAS ORPHACOL 250 MG CÁPSULAS Ácido cólico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. _ _ O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Orphacol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Orphacol 3. Como tomar Orphacol 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Orphacol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ORPHACOL E PARA QUE É UTILIZADO Orphacol contém ácido cólico, um ácido biliar que é normalmente produzido pelo fígado. Determinadas doenças são causadas por defeitos na produção de ácido biliar e Orphacol é utilizado para o tratamento de bebés com idades compreendidas entre um mês e 2 anos, crianças, adolescentes e adultos com essas doenças. O ácido cólico contido no Orphacol substitui os ácidos biliares em falta devido ao defeito de produção de ácido biliar. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ORPHACOL _ _ NÃO TOME ORPHACOL - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a tomar fenobarbital ou primidona, um medicamento para o trat Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Orphacol 50 mg cápsulas Orphacol 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Orphacol 50 mg cápsula Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico. Orphacol 250 mg cápsula Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada (145,79 mg por cápsula de 50 mg e 66,98 mg por cápsula de 250 mg). _ _ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Orphacol 50 mg cápsula Cápsula oblonga, opaca, azul e branca. Orphacol 250 mg cápsula Cápsula oblonga, opaca, verde e branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Orphacol é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3β-Hidroxi-Δ 5 -C 27 --esteroide oxidoredutase ou deficiência em Δ 4 -3-Oxo-esteroide--5β--redutase em bebés, crianças e adolescentes com um mês a 18 anos de idade e em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um gastroenterologista/hepatologista experiente ou um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes pediátricos. No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à monoterapia com ácido cólico, deverão ser consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4). Os doentes devem ser monitorizados da 3 seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente durante os três anos seguintes e anualmente de seguida (ver em baixo). Posologia A dose deve ser ajustada a cada doente numa unidade especializada, de acordo com os perfis cromatográficos dos ácidos bili Pročitajte cijeli dokument