Oronazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oronazol 20 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 20 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g kreme sadrži 20 mg ketokonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oronazol 20 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-594285525-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-594285525
  • Datum autorizacije:
  • 30-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Oronazol 20 mg/g krema

ketokonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je lijek Oronazol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Oronazol

Kako primjenjivati lijek Oronazol

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Oronazol

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je lijek Oronazol i za što se koristi

Oronazol krema koristi se u odraslih za lokalno liječenje infekcija kože uzrokovanih gljivicama ili

kvasnicama te za liječenje seboroičnog dermatitisa.

Oronazol krema sadrži djelatnu tvar ketokonazol koja pripada skupini lijekova koji se zovu

antimikotici. Oni djeluju tako da uništavaju uzročnike infekcija.

Infekcije se mogu pojaviti na:

trupu tijela, prsa ili leđa

rukama ili nogama,

licu ili vlasištu,

preponama ili genitalijama.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Oronazol

Nemojte primjenjivati Oronazol

ako ste alergični na ketokonazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oronazol.

ako se već dulje vrijeme liječite kremama ili mastima koje sadrže lijekove zvane kortikosteroidi.

Preporučuje se da oba lijeka primjenjujete istovremeno još 2 do 3 tjedna, ali ne u isto vrijeme –

jedan primijenite ujutro, a drugi navečer. Također,važno je da postupno smanjujete primjenu

lokalnog kortikosteroida kako biste spriječili pogoršanje znakova bolesti.

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Oronazol krema se ne koristi za liječenje infekcija očiju.

Djeca i adolescenti

Oronazol krema nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata do 18 godina.

H A L M E D

30 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Oronazol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nisu poznati rizici primjene tijekom trudnoće ili dojenja zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će lokalno primijenjen ketokonazol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Oronazol sadrži propilenglikol

Može nadražiti kožu.

Oronazol sadrži stearilni alkohol i cetilni alkohol

Može prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako primjenjivati lijek Oronazol

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se primjenjuje samo na kožu.

Ne smije se gutati.

Izbjegavajte područje oko očiju i oči.

Prije i nakon nanošenja kreme operite ruke sapunom i vodom.

Preporuča se 1 do 2 puta dnevno kremu u tankome sloju nježno utrljati na oboljelo mjesto i na mali

dio zdrave okolne kože.

Liječenje može trajati od 2 do 6 tjedana ovisno o vrsti bolesti i njenoj težini. Vaš liječnik će vam reći

koliko dugo trebate koristiti ovaj lijek.

Liječenje morate nastaviti još nekoliko dana nakon nestanka svih znakova bolesti, kako biste spriječili

ponavljanje bolesti.

Ako se znakovi Vaše bolesti u tom vremenu ne povuku, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Važno je da tijekom liječenja održavate higijenu kako biste spriječili širenje infekcije. Također,

nemojte dijeliti svoj ručnik ili odjeću/obuću s drugima kako im ne biste prenijeli infekciju.

Primjena u djece i adolescenata

Oronazol krema namijenjena je samo za primjenu u odraslih.

Ako ste zaboravili primijeniti Oronazol

Nemojte primijenti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, napravite to čim se sjetite, a zatim nastavite s primjenom lijeka

prema uputama Vašeg liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Oronazol

Nastavite s primjenom lijeka još nekoliko dana nakon povlačenja svih simptoma. Na taj način ćete

spriječiti njihovu ponovnu pojavu.

H A L M E D

30 - 03 - 2015

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite s primjenom Oronazol kreme i odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili

posumnjate na bilo što od sljedećeg jer ćete možda trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

teška iritacija ili crvenilo kože na mjestu primjene kreme ili drugi znakovi alergije tijekom prvih

nekoliko dana liječenja.

ljuštenje ili stvaranje mjehura na koži.

Druge moguće nuspojave:

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika koji koriste lijek)

osjećaj pečenja

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika koji koriste lijek)

poteškoće na mjestu primjene kreme, kao što su:

krvarenje

neugoda

suhoća

upala (kontaktni dermatitis)

trnci

osip, koprivnjača (urtikarija)

ljepljiva koža

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Oronazol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

H A L M E D

30 - 03 - 2015

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oronazol sadrži

Djelatna tvar je ketokonazol. 1 g kreme sadrži 20 mg ketokonazola.

Drugi sastojci su: propilenglikol, stearilni alkohol, cetilni alkohol, sorbitanstearat, polisorbat 60,

izopropilmiristat; natrijev sulfit, bezvodni; polisorbat 80; voda, pročišćena.

Kako Oronazol izgleda i sadržaj pakiranja

Krema je bijela i homogena.

Oronazol krema je dostupna u tubi s 30 g kreme, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2015.

H A L M E D

30 - 03 - 2015

O D O B R E N O