Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Het voorkomen van voortijdige luteïniserend-hormoonstoten bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan voor geassisteerde voortplantingstechnieken. In klinische studies, Orgalutran gebruikt werd met recombinant humaan follikel-stimulerend hormoon of corifollitropin alfa, de aanhoudende follikel stimulerend.
Revision: 24
Erkende
2000-05-16
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE ganirelix LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORGALUTRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Orgalutran bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep geneesmiddelen, ‘anti- gonadotrofine-releasing hormonen’ genoemd, die de werking van het natuurlijke gonadotrofine- releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte van gonadotrofinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH)). Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken (ovulatie). Orgalutran remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd. Gebruik van Orgalutran Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals _in-vitro_ fertilisatie (ivf) en andere methoden, kan Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing. De actieve stof ganirelix (INN) is een synthetisch decapeptide met een sterke antagonistische werking tegen het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH). Ganirelix verschilt van het natuurlijke GnRH decapeptide doordat de aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 zijn vervangen, wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2) 1 ,D- pClPhe 2 ,D-Pal(3) 3 ,D-hArg(Et 2 ) 6 ,L-hArg(Et 2 ) 8 ,D-Ala 10 ]-GnRH. Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orgalutran is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART). In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit. Dosering Orgalutran wordt toegepast om een voortijdige LH piek te voorkomen bij vrouwen die COH ondergaan. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie. Orgalutran (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te worden toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na toediening van corifollitropine alfa. De startdag van Orgalutr Pročitajte cijeli dokument