Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prévention des poussées prématurées d'hormones lutéinisantes chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour des techniques de reproduction assistée. Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé avec la protéine recombinante humaine hormone folliculo-stimulante ou corifollitropin alfa, soutenue le follicule stimulant.
Revision: 24
Autorisé
2000-05-16
17 B. NOTICE 18 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ORGALUTRAN 0,25 MG/ 0,5 ML SOLUTION INJECTABLE ganirelix VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Orgalutran 3. Comment utiliser Orgalutran 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Orgalutran 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ORGALUTRAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). Orgalutran inhibe l'action de la GnRH, r Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL de solution aqueuse. Le principe actif, le ganirelix (DCI), est un décapeptide synthétique doté d’une haute activité antagoniste de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal (2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 -GnRH d’un poids moléculaire de 1570,4. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution aqueuse, limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Orgalutran est indiqué dans la prévention des pics prématurés d’hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP). Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Orgalutran ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l’expérience dans le traitement de l’infertilité. Posologie Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les femmes en cours d’HOC. L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la corifollitropine alfa peut commencer au 2 ème ou au 3 ème jour des règles. Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 5 ème ou l Pročitajte cijeli dokument