Orgalutran
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-04-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2013
Aktivni sastojci:
ganirelix
Dostupno od:
N.V. Organon
ATC koda:
H01CC01
INN (International ime):
ganirelix
Terapijska grupa:
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Područje terapije:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Terapijske indikacije:
La prevención de las sobrecargas prematuras de hormona luteinizante en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida. En estudios clínicos, Orgalutran se utiliza con un humano recombinante de la hormona folículo-estimulante o corifollitropin alfa, el sostenido folículo estimulante.
Proizvod sažetak:
Revision: 24
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2000-05-16
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17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
ganirelix
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Orgalutran y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Orgalutran
3.
Cómo usar Orgalutran
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Orgalutran
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ORGALUTRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Orgalutran contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados “antagonistas de la hormona liberadora de
gonadotropinas” que actúa contra la acción de
la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. La GnRH
regula la liberación de
gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona
foliculoestimulante (FSH)). Las
gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y
reproducción humanas. La FSH es
necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los
folículos en los ovarios. Los folículos
son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos. La LH
es necesaria para que los óvulos
maduros se liberen de los folículos de los ovarios (es decir, la
ovulación). Orgalutran inhibe la acción
de la GnRH, lo que causa la supresión de la liberación especialmente
de la LH.
Para qué se utiliza Orgalutran
En las mujeres en tratamiento con técnicas de reproducción asistida,
como la fecundación
_in vitro_
(FIV) y o
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de
solución acuosa. El principio
activo ganirelix (DCI) es un decapéptido sintético con una elevada
actividad antagonista de la
hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. Se han
sustituido los aminoácidos en las
posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido natural GnRH, dando
lugar a la [N-Ac-D-Nal(2)
1
,
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por
inyección; esto es, esencialmente
"exento de sodio".
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Orgalutran está indicado para la prevención de picos prematuros de
hormona luteinizante (LH) en
mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para
técnicas de reproducción
asistida (TRA).
En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran junto con hormona
foliculoestimulante (FSH) humana
recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular
sostenido.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Orgalutran sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia
en el tratamiento de la
esterilidad.
Posología
Orgalutran se administra para prevenir picos prematuros de LH en
mujeres sometidas a HOC. La
hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina
alfa se puede iniciar al segundo o
tercer día de la menstruación. Orgalutran (0,25 mg) debe inyectarse
una vez al día por vía subcutánea,
iniciándose el quinto o el sexto día de la administración de FSH o
el quinto o sexto día tras la
administración de corifolitropina alfa.
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