Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Tyrosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Erkende
2005-02-21
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ORFADIN 2 MG HARDE CAPSULES ORFADIN 5 MG HARDE CAPSULES ORFADIN 10 MG HARDE CAPSULES ORFADIN 20 MG HARDE CAPSULES nitisinon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORFADIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Orfadin bevat de werkzame stof nitisinon. Orfadin wordt gebruikt voor de behandeling van: - een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen (in elk leeftijdsbereik) - een zeldzame ziekte met de naam alkaptonurie (AKU) bij volwassenen Bij deze ziektes is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd. Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam. Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd. Voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 moet u een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft. Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine (een ander aminozuur). Voor de behandeling van AK Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orfadin 2 mg harde capsules Orfadin 5 mg harde capsules Orfadin 10 mg harde capsules Orfadin 20 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 2 mg nitisinon. Elke capsule bevat 5 mg nitisinon. Elke capsule bevat 10 mg nitisinon. Elke capsule bevat 20 mg nitisinon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Wit-opake capsules (6x16 mm) met de aanduiding “NTBC 2mg” op de body van de capsule ingedrukt in zwart. Wit-opake capsules (6x16 mm) met de aanduiding “NTBC 5mg” op de body van de capsule ingedrukt in zwart. Wit-opake capsules (6x16 mm) met de aanduiding “NTBC 10mg” op de body van de capsule ingedrukt in zwart. Wit-opake capsules (6x16 mm) met de aanduiding “NTBC 20mg” op de body van de capsule ingedrukt in zwart. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) Orfadin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding. Alkaptonurie (AKU) Orfadin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met alkaptonurie (AKU). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering HT-1: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1-patiënten. Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden. Naast de nitisinonbehandeling is een dieet nodig arm aan fenylalanine en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma aminozuren (zie rubriek 4.4 en 4.8). 3 _Startdosering HT-1_ De aanbevolen dagelijkse Pročitajte cijeli dokument