Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Immunosoppressanti
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Rewmatika arthritisOrencia, flimkien ma 'methotrexate, huwa indikat għall -: l-kura moderata għal severa ta' artrite rewmatojde attiva (RA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat għat-terapija preċedenti b'wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs), inkluż methotrexate (MTX) jew fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF)-alpha inibitur. il-kura ta ' ħafna attiva u progressiva tal-marda fil-pazjenti adulti bl-artrite rewmatojde li ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate. It-tnaqqis fil-progressjoni tal-ħsara fil-ġogi u t-titjib tal-funzjoni fiżika ġiet ippruvata waqt trattament ikkombinat ta 'abatacept ma' methotrexate. Psorjatika arthritisOrencia, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD terapija inkluż MTX kienet inadegwata, u li għalihom il-addizzjonali terapija sistemika għal psorjatika leżjonijiet fil-ġilda mhix meħtieġa. Idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ arthritisOrencia flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta attiva moderata għal severa artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (pJIA) f'pazjenti pedjatriċi ta' 2-il sena u aktar li kellhom rispons mhux adegwat għall-preċedenti terapija DMARD. Orencia jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta l-kura b'methotrexate ma tkunx tajba.
Revision: 38
Awtorizzat
2007-05-21
123 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 124 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ORENCIA 250 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI abatacept AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ORENCIA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ORENCIA 3. Kif għandek tuża ORENCIA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ORENCIA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ORENCIA U GĦALXIEX JINTUŻA ORENCIA fih is-sustanza attiva abatacept, proteina magħmula f’kulturi ta’ ċelloli. ORENCIA jnaqqas l-attakk tas-sistema immuni fuq it-tessut normali billi jinterferixxi maċ-ċelloli immuni (imsejħin limfoċiti T) li jikkontribwixxu għall-iżvilupp tal-artrite tar-rewmatiżmu. ORENCIA jimmodula b’mod selettiv l-attivazzjoni ta’ ċelluli T involuti fir-rispons infjammatorju tas-sistemi immuni. ORENCIA jintuża biex jikkura l-artrite rewmatojde u l-artrite psorjatika fl-adulti u wkoll artrite idjopatika ġovanili poliartikulari fit-tfal ta’ età ta’ 6 snin u ikbar. Artrite Rewmatojde Artrite tar-rewmatiżmu hija marda progressiva sistematika u fit-tul li, jekk ma tiġix ittrattata, tista’ twassal għal konsegwenzi serji, bħall-qerda tal-ġogi, żieda fid-disabilità u diffikultà biex twettaq l- attivitajiet ta’ kuljum. F’nies b’artrite tar-rewmatiżmu, is-sistema immuni tal-ġisem stess tattakka t- tessuti normali tal-ġisem, u dan iwassal għal uġigħ u nefħa tal-ġogi. Dan jista’ jikkawża ħsara fil-ġogi. L-artrite rewmatojde (RA) taffettwa lil kulħad Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ORENCIA 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 250 mg ta’ abatacept. Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta’ abatacept. Abatacept huwa proteina tal-fużjoni magħmula permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ċelluli ta’ l-ovarju tal-ħamster Ċiniż. Eċċipjent b’effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f’kull kunjett Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab huwa bajdani għal offwajt sħiħ jew kejk imfarrak. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojde ORENCIA, meta kkombinat ma’ methotrexate, huwa indikat: għat-trattament ta’ l-artrite tar-rewmatiżmu (RA) attiva li tkun minn moderata għal serja, f’pazjenti adulti li ma rrispondewx b’mod xieraq għal terapija li ngħatat qabel b’mediċina jew mediċini oħra ta’ kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw l-marda (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) li jinkludu methotrexate (MTX) jew impeditur ta’ fattur ta’ nekrożi tat-tumuri (TNF)-alfa. il-kura ta’ mard attiv ħafna u progressiv f’pazjenti adulti bl-artrite tar-rewmatiżmu li ma ġewx ikkurati qabel b’methotrexate. Intwera tnaqqis fil-progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif ukoll titjib fil-funzjoni fiżika waqt kura ta’ kombinazzjoni b’abatacept u methotrexate. Artrite psorjatika ORENCIA, waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta’ artrite psorjatika (psoriatic arthritis, PsA) attiva f’pazjenti adulti meta r-rispons għal terapija b’DMARD li ngħatat qabel, inkluż MTX kien inadegwat, u għal min ma jeħtieġx terapija sistemika addizzjonali għal leżjonijiet tal-ġilda psorjatiċi. Artrite idjopatika ġovanili poliartikulari ORENCIA flimkien ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’ Pročitajte cijeli dokument