Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
L'Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Immunosuppresseurs
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Rhumatoïde arthritisOrencia, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde (pr) chez les patients adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec un ou plusieurs modificateurs de la maladie anti-rhumatismale médicaments (Armm), y compris le méthotrexate (MTX) ou un facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha inhibiteur de. le traitement de haute activité et de la progression de la maladie chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde non précédemment traités par le méthotrexate. Une réduction de la progression des lésions articulaires et l'amélioration de la fonction physique ont été démontrées lors d'un traitement d'association avec l'abatacept et le méthotrexate. Psoriasique arthritisOrencia, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement des actifs de l'arthrite psoriasique (PsA) chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente ARAL thérapie, y compris le MTX a été insuffisante, et pour lesquels supplémentaires traitements systémiques du psoriasis de la peau lésions n'est pas nécessaire. Polyarticular juvénile idiopathique arthritisOrencia en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère active polyarticular l'arthrite idiopathique juvénile (pJIA) chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans et plus qui ont eu une réponse inadéquate à la précédente ARAL thérapie. Ce traitement peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque le traitement avec le méthotrexate est inapproprié.
Revision: 38
Autorisé
2007-05-21
128 CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT ORENCIA SC CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT ORENCIA Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement. • Montrez cette carte à tous les médecins qui vous suivent. INFECTIONS ORENCIA augmente le risque d’infections. - Vous ne devez pas être traité par ORENCIA si vous présentez une infection sévère. - Vous devez être dépisté pour certaines infections avant la mise en route du traitement par ORENCIA. TUBERCULOSE : Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant l’initiation du traitement par ORENCIA. Il est très important de prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant présenté une tuberculose. HÉPATITE : les traitements anti-rhumatismaux ont été associés à des cas de réactivation de l’hépatite B. Vous devez effectuer un test de dépistage des hépatites virales, conformément aux recommandations en vigueur. INFECTIONS − Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids ou apathie, contactez immédiatement un médecin. RÉACTIONS ALLERGIQUES Des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration d'ORENCIA. Si vous présentez des symptômes tels qu'une oppression de la poitrine, un sifflement respiratoire, des sensations vertigineuses importantes ou des étourdissements, contactez immédiatement un médecin. DÉBUT DU TRAITEMENT PAR ORENCIA : ____________________ • Reportez-vous à la notice d’ORENCIA pour de plus amples informations. • Assurez-vous d’avoir la liste de l’ensemble des autres traitements que vous prenez, lors de chaque visite auprès d’un médecin. Nom du patient : ____________________ Nom du médecin : ____________________ Téléphone du médecin : ____________________ Conservez cette carte sur vous 3 mois après l Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept. Chaque mL contient 25 mg d'abatacept, après reconstitution. L’abatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire sodium : 0,375 mmol (8,625 mg) par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre est un lyophilisat blanc à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué : dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF). dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate. Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate. Rhumatisme psoriasique ORENCIA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement antérieur par DMARD incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique p Pročitajte cijeli dokument