Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoide arthritisOrencia, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden arthritis (RA) bei Erwachsenen Patienten, die reagiert nur unzureichend auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat (MTX) oder Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha-inhibitor. die Behandlung von in hohem Grade aktive und progressive Erkrankung, bei Erwachsenen Patienten mit rheumatoider arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Eine Verringerung des Fortschreitens von Gelenkschäden und Verbesserung der physischen Funktion nachgewiesen wurden, während die Kombination der Behandlung mit abatacept und Methotrexat. Psoriasis-arthritisOrencia, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis (PsA) bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie einschließlich MTX nicht ausreicht und für die eine zusätzliche systemische Therapie für Psoriasis-Haut-Läsionen ist nicht erforderlich. Polyarticular juveniler idiopathischer arthritisOrencia in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver polyarticular juveniler idiopathischer arthritis (pJIA) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf vorangegangene DMARD-Therapie. Orencia gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,.
Revision: 38
Autorisiert
2007-05-21
129 B. PACKUNGSBEILAGE 130 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ORENCIA 250 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Abatacept LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten? 3. Wie ist ORENCIA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ORENCIA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen? 1. WAS IST ORENCIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird. ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind. ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren. Rheumatoide Arthritis Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Mensch Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Abatacept. Abatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,375 mmol (8,625 mg) Natrium je Durchstechflasche Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Pulver bildet einen weißen bis cremefarbenen kompletten oder zerbrochenen Klumpen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur: Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat oder eines Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen. Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Psoriasis-Arthritis ORENCIA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven poly Pročitajte cijeli dokument