Tenkasi (previously Orbactiv)

Država: Europska Unija

Jezik: litavski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
24-05-2023

Aktivni sastojci:

oritavancin (diphosphate)

Dostupno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC koda:

J01XA05

INN (International ime):

oritavancin

Terapijska grupa:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Područje terapije:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Terapijske indikacije:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Proizvod sažetak:

Revision: 14

Status autorizacije:

Įgaliotas

Datum autorizacije:

2015-03-19

Uputa o lijeku

                                42
PAKUOT
ė
S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TENKASI 400 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
oritavancinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS
ą Š
į LAPEL
į
, PRIEŠ PRAD
ė
DAMI VARTOTI VAIST
ą
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes v
ė
l gali prireikti j
į
perskaityti.
-
Jeigu kilt
ų
daugiau klausim
ų
, kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba slaugytoj
ą
.
-
Jeigu pasireišk
ė
šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba slaugytoj
ą
. Žr. 4 skyri
ų
.
APIE K
ą RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tenkasi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Tenkasi
3.
Kaip Jums bus leidžiamas Tenkasi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tenkasi
6.
Pakuot
ė
s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TENKASI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tenkasi yra antibiotikas, kurio sud
ė
tyje yra veikliosios medžiagos oritavancino. Oritavancinas yra tam
tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptid
ų
grup
ė
s antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas
arba sustabdyti j
ų
augim
ą
.
Tenkasi vartojamas
ū
min
ė
ms bakterin
ė
ms odos ir odos strukt
ū
r
ų
infekcin
ė
ms ligoms gydyti.
Vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 m
ė
nesi
ų
amžiaus.
Tenkasi galima vartoti tik infekcijoms, kurias suk
ė
l
ė
bakterijos, vadinamos gramteigiamomis
bakterijomis, gydyti. Sergant mišriomis infekcijomis, kai
į
tariamos kit
ų
tip
ų
bakterijos, gydytojas
Jums skirs kartu su Tenkasi vartoti kit
ų
tinkam
ų
antibiotik
ų
.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT TENKASI
TENKASI JUMS LEISTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
jeigu tik
ė
tina, kad per 5 paras (120 valand
ų
) nuo Tenkasi vartojimo Jums gali reik
ė
ti skirti
krauj
ą
skystinan
č
io vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Į
SP
ė
JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON
ė
S
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant
Te
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK
Ų SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Tenkasi 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
_ _
_ _
2.
KOKYBIN
Ė IR KIEKYBIN
Ė SUD
Ė
TIS
_ _
Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkan
č
io 400 mg oritavancino.
1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
1 ml praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino.
Visos pagalbin
ė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
Ė FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKIN
Ė INFORMACIJA
4.1
TERAPIN
ė
S INDIKACIJOS
Tenkasi skirtas suaugusi
ų
j
ų
ir vaik
ų
nuo 3 m
ė
nesi
ų
amžiaus
ū
min
ė
ms bakterin
ė
ms odos ir odos
strukt
ū
r
ų
infekcin
ė
ms ligoms (
Ū
BOOSIL) gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti
į
oficialias rekomendacijas d
ė
l tinkamo antibakterini
ų
vaistini
ų
preparat
ų
vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
1 200 mg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3
valandas.
_Vaik_
ų
_ populiacijos pacientams nuo 3 m_
ė
_nesi_
ų
_ iki < 18 met_
ų
_ _
15 mg/kg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3
valandas (daugiausia 1 200 mg).
Atitinkam
ą
pavyzd
į
žr. 1 lentel
ė
je, o daugiau – 6.6 skyriuje.
1 LENTEL
ė
. 15 MG/KG K
ū
NO SVORIO ORITAVANCINO DOZ
ė
: 3 VALAND
ų INFUZIJA (1,2 MG/ML KONCENTRACIJA)
PACIENTO SVORIS
(KG)
APSKAI
č
IUOTA
ORITAVANCINO DOZ
ė
(MG)
BENDRAS
INFUZIJOS T
ū
RIS
(ML)
ATSKIESTO
ORITAVANCINO
T
ū
RIS (ML)
_D5W_
T
ū
RIS,
SKIRTAS SULEISTI
į
I. V. MAIŠEL
į (ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
3
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Ypatingos populiacijos
_Senyvi žmon_
ė
_s (_
≥
_ 65 met_
ų
_) _
Pacientams, kuriems yra
≥
65 met
ų
, doz
ė
s koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyri
ų
).
_Inkst_
ų
_ funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkst
ų
funkc
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci oritavancin (diphosphate)

oritavancin (diphosphate)

ATC koda J01XA05

J01XA05

Proizvođač ili nositelj Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

INN (International ime) oritavancin

oritavancin

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 24-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 22-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 22-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 22-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 22-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 24-05-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Tenkasi oritavancin

Tenkasi oritavancin

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Tenkasi (previously Orbactiv)