Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 14
Autorisiert
2015-03-19
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TENKASI 400 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oritavancin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tenkasi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tenkasi beachten? 3. Wie ist Tenkasi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tenkasi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TENKASI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tenkasi ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält. Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann. Tenkasi wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet. Es ist zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten zugelassen. Tenkasi kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden. Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Tenkasi andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TENKASI BEACHTEN? TENKASI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Tenkasi-Gabe Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tenkasi 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml. Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis cremefarbenes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tenkasi ist indiziert zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ 1 200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht. _Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren _ 15 mg/kg Körpergewicht werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht (maximal 1 200 mg). Für entsprechende Beispiele siehe Tabelle 1, und für weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6. 3 TABELLE 1: ORITAVANCIN-DOSIS VON 15 MG/KG KÖRPERGEWICHT: 3-STUNDEN-INFUSION (KONZENTRATION VON 1,2 MG/ML) GEWICHT DES PATIENTEN (KG) BERECHNETE ORITAVANCIN- DOSIS (MG) GESAMTES INFUSIONSVOLUMEN (ML) VOLUMEN AN REKONSTITUIERTEM ORITAVANCIN (ML) VOLUMEN AN D5W IM INFUSIONSBEUTEL (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Spezielle Patientengruppen _Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _ Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosi Pročitajte cijeli dokument