Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 14
Autorizovaný
2015-03-19
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TENKASI 400 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK oritavancin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tenkasi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Tenkasi podán 3. Jak se přípravek Tenkasi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tenkasi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘ ÍPRAVEK TENKASI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tenkasi je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin. Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení. Tenkasi se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání. Tento přípravek je určen k léčbě dospělých, dětských a dospívajících pacientů ve věku 3 měsíců a starších. Tenkasi je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi. U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Tenkasi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM JEPŘÍPRAVEK TENKASI PODÁN PŘÍPRAVEK TENKASI VÁM NESMÍ BÝT PODÁN, - jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže se oč Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenkasi 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg oritavancinu ve formě oritavancin-difosfátu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku 10 mg oritavancinu. Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku 1,2 mg oritavancinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až krémově bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tenkasi je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíců a starších (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ 1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. _Pediatričtí pacienti od 3 měsíců do < 18 let _ 15 mg/kg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin (maximálně 1 200 mg). Příslušný příklad naleznete v tabulce 1 a další podrobnosti v bodu 6.6. 3 TABULKA 1: ORITAVANCIN V DÁVCE 15 MG/KG TĚLESNÉ HMOTNOSTI V 3HODINOVÉ INFUZI (KONCENTRACE 1,2 MG/ML) TĚLESNÁ HMOTNOST PACIENTA (KG) VYPOČÍTANÁ DÁVKA ORITAVANCINU (MG) CELKOVÝ OBJEM INFUZE (ML) OBJEM REKONSTITUOVANÉHO ORITAVANCINU (ML) OBJEM G5% PRO PŘIDÁNÍ DO INFUZNÍHO VAKU (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Zvláštní populace _Starší pacienti (≥ 65 let) _ U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů Pročitajte cijeli dokument