Optruma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Optruma
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Optruma
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Optruma je indiciran za liječenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je. Prilikom odluke o izboru Optruma ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u estrogene, razmatranje treba dati simptome menopauze, učinke na maternice i dojke tkiva, i kardiovaskularnog rizika i koristi (vidjeti Odjeljak 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000185
  • Datum autorizacije:
  • 05-08-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000185
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Optruma 60 mg filmom obložene tablete

raloksifenklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Optruma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Optrumu

Kako uzimati Optrumu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Optrumu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Optruma i za što se koristi

Optruma sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.

Optruma se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. U žena s

postmenopauzalnom osteoporozom Optruma smanjuje rizik od prijeloma kralježaka. Nije se pokazalo

smanjenje rizika od prijeloma kuka.

Kako Optruma djeluje

Optruma pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima

estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona

estrogena. Optruma oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.

Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive - ova je bolest posebno

česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje

češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u

leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Optrumu

Nemojte uzimati Optrumu:

Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza), u

plućima (plućna embolija) ili u očima (tromboza vene retine).

Ako ste alergični (preosjetljivi) na raloksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Optruma može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.

Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku

žuticu).

Ako imate teške probleme s bubrezima.

Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice. U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi

pregleda.

Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s

primjenom Optrume u žena s tom bolešću.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzimete Optrumu.

Ako ste neko vrijeme imobilizirani, na primjer, ako se koristite invalidskim kolicima, trebate

biti primljeni u bolnicu ili trebate ostati u krevetu radi oporavka nakon kirurškog zahvata ili

neočekivane bolesti budući da to može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka (duboka

venska tromboza, plućna embolija ili tromboza vene retine).

Ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da

imate visok rizik od takvog događaja.

Ako imate bolest jetre.

Ako imate karcinom dojke, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom

Optrume u žena s tom bolešću.

Ako primate estrogensku terapiju kroz usta.

Nije vjerojatno da će Optruma uzrokovati krvarenje iz rodnice. Stoga se ne očekuje krvarenje iz

rodnice dok uzimate Optrumu. U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi pregleda.

Optruma ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.

Optruma snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg“) kolesterola. Uglavnom ne mijenja razinu

triglicerida ili HDL („dobrog“) kolesterola. Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome

imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati

Optrumu.

Optruma sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja laktoze, jedne vrste šećera, prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Drugi lijekovi i Optruma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za razrjeđivanje

Vaše krvi, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi doze tih lijekova.

Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje

razine masnoća, jer Optruma možda neće djelovati jednako dobro.

Trudnoća i dojenje

Optruma se primjenjuje isključivo u žena u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još uvijek

mogu zatrudnjeti. Optruma može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.

Nemojte uzimati Optrumu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Optruma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Optrumu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza je jedna tableta na dan. Nije važno u koje doba dana uzimate tabletu, međutim, uzimanje tablete

svakoga dana u isto vrijeme može Vam pomoći da ne zaboravite uzeti lijek. Optruma se može uzimati

s hranom ili bez nje.

Tablete se uzimaju kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu. Ako želite, možete je uzeti s čašom vode. Nemojte lomiti niti drobiti tabletu

prije uzimanja. Prelomljena ili zdrobljena tableta može imati neugodan okus i postoji mogućnost da

ćete dobiti pogrešnu dozu.

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Optrumu. Liječnik Vam također može

preporučiti uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D.

Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali

Recite svom liječniku ili ljekarniku. Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali mogu se pojaviti

grčevi u nogama i omaglica.

Ako ste zaboravili uzeti Optrumu

Uzmite tabletu čim se sjetite i potom nastavite kao prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Optrumu

Trebali biste prvo razgovarati sa svojim liječnikom.

Važno je da nastavite uzimati Optrumu onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek. Optruma može

liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava primijećenih s Optrumom su blage.

Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):

navale crvenila uz osjećaj vrućine (vazodilatacija)

sindrom nalik gripi

probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca

povišen krvni tlak

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja uključujući migrenu

grčevi u nogama

otečene ruke, stopala i noge (periferni edem)

žučni kamenci

osip

blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):

povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)

povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija)

povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)

koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena)

krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti

uslijed moždanog udara)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi

U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Optrumom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Optrumu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optruma sadrži

Djelatna tvar je raloksifenklorid. Jedna tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara

56 mg raloksifena.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev

stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.

Tinta: šelak, propilenglikol, indigo karmin (E132).

Kako Optruma izgleda i sadržaj pakiranja

Optruma su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutim brojem 4165. Pakirane su u blistere ili

u plastične boce. Blister pakiranja sadrže 14, 28 ili 84 tablete. Boce sadrže 100 tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

, Nizozemska.

Proizvođač

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/ Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd.

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety