Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
raloxifén-hidroklorid
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Csontritkulás, Postmenopausalis
Az Optruma az osteoporosis kezelésére és megelőzésére javallt posztmenopauzás nőknél. Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága. Az Optruma vagy más terápiák, köztük ösztrogének kiválasztásának meghatározása során a menopauzális tünetek, a méh és a mellszövetek, valamint a szív- és érrendszeri kockázatok és előnyök tekintetében figyelembe kell venni (lásd az 5. pontot.
Revision: 26
Felhatalmazott
1998-08-05
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OPTRUMA 60 MG FILMTABLETTA raloxifen-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Optruma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Optruma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Optruma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Optruma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTRUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Az Optruma-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították. Hogyan hat az Optruma? Az Optruma az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort” (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. Az Optruma a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatás Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Optruma 60 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ovális alakú, fehér tabletta, „4165” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos. A csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított. A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül szedhető. Az osteoporosis kórtermészetéből következően az Optruma hosszú távú alkalmazása javasolt. Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni. _Időskorúak: _ Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását. _Vesekárosodás: _ Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont). Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optruma alkalmazása óvatosságot igényel. _Májkárosodás: _ Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont). 3 _Gyermekek és serdülők:_ Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható. Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban fel Pročitajte cijeli dokument