Optruma
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
30-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-09-2008
Aktivni sastojci:
raloksifeen vesinikkloriid
Dostupno od:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC koda:
G03XC01
INN (International ime):
raloxifene
Terapijska grupa:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Područje terapije:
Osteoporoos, postmenopausis
Terapijske indikacije:
Optruma on näidustatud menopausijärgsetel naistel osteoporoosi raviks ja ennetamiseks. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist. Optruma või teiste ravimitega, sealhulgas östrogeenide, mis eas naise valik määramisel tuleks anda menopausijärgseid sümptomeid, mõju emaka ja rinnanäärme kudede, veresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 26
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
1998-08-05
Uputa o lijeku
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OPTRUMA 60 MG KAETUD TABLETID
raloksifeenhüdrokloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Optruma võtmist
3.
Kuidas Optruma’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Optruma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPTRUMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Optruma sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
Optruma’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks
menopausijärgses eas naistel. Optruma
vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga
naistel. Reieluukaelamurdude ohu
vähenemist ei ole tõestatud.
Kuidas Optruma toimib
Optruma kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse
selektiivseteks
östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM). Kui naine jõuab
menopausi, väheneb
naissuguhormoon östrogeeni tase. Optruma jäljendab mõnesid
östrogeenide kasulikke toimeid pärast
menopausi.
Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks,
mis on eriti tavaline naistel
pärast menopausi. Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma
sümptomiteta, muudab ta teid
vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja
randmepiirkonna murdudele ning
võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja
kõverdumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTRUMA KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE OPTRUMA’T:
•
Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud
haig
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Optruma 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANITATIIVNE KOOSTIS
Iga kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeen hüdrokloriidi, mis
vastab 56 mg raloksifeeni vabale
alusele.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab laktoosi (149,40 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega kaetud tablett
Ellipsikujulised, valged tabletid sissepressitud koodiga “4165”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Optruma on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks
postmenopausis naistel. On ilmnenud
oluline lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude sageduse
vähenemine.
Optruma või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide,
valikul menupausijärgse naise puhul
tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja
rinnanäärmele ning südame-
veresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida
võib sisse võtta mistahes
kellaajal, olenemata söögikordadest.Tulenevalt haigusprotsessi
iseloomust, on Optruma ette nähtud
pikaaegseks kasutamiseks.
Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja vitamiin D manustamine naistele,
kellel neid ained on toidus vähe.
_Eakad: _
Annuse kohandamine vanemaealistel pole vajalik.
_Neerukahjustus: _
Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Optruma’t kasutada (vt
lõik 4.3). Keskmise astme ja
kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Optruma’t kasutada
ettevaatlikult.
_Maksakahjustus: _
Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Optruma’t kasutada (vt lõik 4.3 ja
4.4).
_Pediaatrilised patsiendid: _
Optruma’t ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest. Puuduvad
piisavad andmed Optruma
kasutamisest pediaatrilisel populatsioonil.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
mis on märgitud lõigus 6.1.
Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel
Pročitajte cijeli dokument
