Optimon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Optimon Plus 10 mg + 12,5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg + 12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata i 12,5 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Optimon Plus 10 mg + 12,5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-749961174-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-749961174
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Optimon Plus 10 mg + 12,5 mg tablete

Optimon Plus 20 mg + 12,5 mg tablete

lizinopril, hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Optimon Plus tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Optimon Plus tablete?

Kako uzimati Optimon Plus tablete ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Optimon Plus tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Optimon plus tablete i za što se koriste?

Optimon

Plus

tablete se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka.

Djelatni sastojci Optimon

Plus

tableta su lizinopril i hidroklorotiazid. Lizinopril pripada skupini lijekova

koji se nazivaju "ACE-inhibitori". Oni djeluju tako da šire krvne žile pa srce lakše pumpa krv i tjera ju

kroz krvne žile, u sve dijelove tijela. To pomaže u snižavanju povišenog krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju „tiazidski diuretici“. Oni djeluju tako da

povećavaju količinu mokraće koju stvaraju bubrezi. Svaki od tih sastojaka snižava krvni tlak na drugačiji

način.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Optimon plus tablete?

Nemojte uzimati Optimon Plus tablete:

ako ste alergični na lizinopril, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako ste preosjetljivi na ACE inhibitore ili druge derivate sulfonamida. Pitajte svoga liječnika

ukoliko niste sigurni što su sulfonamidi

ako ste već prije uzimali lijek iz iste skupine kojoj pripada lizinopril (ACE inhibitori) i imali

alergijsku reakciju praćenu oticanjem ruku, nogu ili zglobova, lica, usana, jezika i/ili grla, pri

čemu ste otežano gutali ili disali. Ne uzimajte Optimon plus tablete ni ako ste imali takve

reakcije bez poznatog uzroka ili ako imate dijagnozu nasljednog ili uroĎenog angioedema.

ako ste trudni više od tri mjeseca. Izbjegavate uzimanje lijeka Optimon Plus tablete i u ranoj

trudnoći

ako ne mokrite

ako imate teško oštećenje bubrega ili jetre

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

11 - 01 - 2017

O D O B R E N O

Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte tablete. Obratite se svojemu

liječniku i pridržavajte se njegova savjeta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Optimon plus tablete.

Recite Vašem liječniku ako se bilo koje od dolje navedenih stanja odnosi na Vas:

ako ste na dijeti s niskim unosom soli te uzimate zamjenske soli koje sadrže kalij ili nadomjeske

za kalij

ako patite od proljeva ili povraćanja

ako imate bilo kakvih drugih problema sa srcem, npr. zatajenje srca, anginu pektoris, problema s

jetrom ili bubrezima (ako ste na dijalizi ili Vam je presaĎen bubreg)

ako Vam je poznato da imate suženje (stenozu) aorte, bubrežne arterije ili zadebljanje srčanog

mišića (hipertrofička kardiomiopatija)

ako se namjeravate podvrgnuti desenzibilizaciji (npr. liječenje da bi se smanjio učinak alergije na

ubod pčele ili ose)

ako se namjeravate podvrgnuti LDL aferezi (postupak kojim se uklanjaju lipoproteini niske

gustoće iz krvi)

ako imate niski krvni tlak (koji se može očitovati kao omaglica i ošamućenost, posebice pri

ustajanju)

ako imate šećernu bolest jer, dok uzimate Optimon

Plus tablete, možda ćete trebati primiti

drugačiju dozu lijekova za liječenje šećerne bolesti (uključujući inzulin)

ako ste ikada imali alergijsku reakciju koja je uključivala otežano gutanje ili disanje, oticanje

šaka, stopala ili gležnjeva, lica, usana, jezika ili grla

ako imate sistemski eritemski lupus

ako ste crne rase, jer Optimon Plus u Vas može biti manje djelotvoran. TakoĎer, može se

očekivati češća pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedema, popraćenog oticanjem ruku,

nogu ili zglobova, lica, usana, jezika i/ili grla).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Optimon Plus tablete“

Ako odlazite u bolnicu, recite zdravstvenom osoblju, osobito anesteziologu ( u slučaju operacije) da

uzimate Optimon

Plus tablete. To trebate reći i stomatologu prije nego što, zbog nekog zahvata na

zubima, dobijete anestetik.

Optimon Plus tablete mogu dati pozitivne rezultate na neke anti-doping testove.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Optimon Plus tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. Ako idete u bolnicu, trebali biste obavijestiti medicinsko osoblje da uzimate

Optimon Plus tablete.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate slijedeće lijekove:

diuretici – lijekovi koji pospješuju mokrenje

antiaritmici, prokainamid – lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja srčanog rada

H A L M E D

11 - 01 - 2017

O D O B R E N O

antipsihotici/triciklički antidepresivi – lijekovi koji se koriste u liječenju nekih psihijatrijskih

bolesti (npr. depresija)

nesteroidni protuupalni lijekovi – lijekovi koji se koriste u liječenju boli, upale i povišene

tjelesne temperature, uključujući i pripravke koji se primjenjuju kod začepljenosti nosa i sinusa

te ostali pripravke protiv simptoma prehlade (uključivo i one koji se mogu kupiti bez recepta)

drugi lijekovi koje uzimate zbog liječenja visokog krvnog tlaka

lijekovi koji sadrže preparate zlata – koriste se u liječenju reumatoidnog artritisa (upale

zglobova)

litij – lijek koji se korisiti u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti

antidijabetici – lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti

srčani glikozidi (digitalis) – lijekovi koji se koriste u liječenju zatajenja srca

kolestiramin i kolestipol – lijekovi za smanjenje masnoća u krvi

tubokurarin – lijek koji opušta (relaksira) mišiće

trimetoprim – lijek koji se koristi u liječenju nekih bakterijskih infekcija

sotalol – lijek koji se koristi u liječenju poremećaja srčanog rada i visokog krvnog tlaka

alopurinol – lijek koji se koristi u liječenju gihta (ulozi)

ciklosporin – lijek koji potiskuje imunološki sustav

lovastatin – lijek koji se koristi za liječenje povišenih masnoća u krvi

citostatici – lijekovi koji se koriste u liječenju tumora

amfotericin B – lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih bolesti

karbenoksolon – lijek koji se koristi u liječenju vrijeda (ulkusa)

kortikosteroidi – lijekovi koji se koriste u liječenju upala i alergijskih reakcija

acetilsalicilna kiselina u dozi većoj od 3 g na dan

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi, kao npr. preparati kalija, nadomjesci za sol koji

sadrže kalij ili diuretici koji štede kalij

soli kalcija

lijekove za liječenje astme

kortikotropin (hormon)

lijekovi za liječenje zatvora (laksativi)

dekstran sulfat (lijek koji se koristi tijekom postupka LDL afereze, za sniženje kolesterola u krvi)

ostale lijekove koji mogu izazvati poremećaj rada srca poznat kao torsades de pointes

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Optimon Plus tablete“ i „Upozorenja i mjere

opreza“).

Optimon Plus tablete takoĎer mogu stupiti u interakcije sa solima kalcija koje se koriste za olakšavanje

simptoma upale želuca i vrijeda (čira) želuca te sa lijekovima koji sadrže hormon rasta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Optimon Plus tablete ne smijete uzimati u drugom i trećem trimestru trudnoće, a ne preporučuje se ni

uzimanje u prvom trimestru. Liječenje se mora prekinuti ako se sumnja na trudnoću.

Optimon Plus tablete se ne preporučuje uzimati za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Optimon Plus tablete mogu izazvati omaglicu ili osjećaj umora koji može imati blagi do umjereni učinak

na sposobnost vožnje i rada na strojevima. To posebno vrijedi na početku liječenja, kod prilagodbe doze i

kada se istodobno uzima alkohol.

H A L M E D

11 - 01 - 2017

O D O B R E N O

Optimon Plus tablete sadrže manitol koji može imati blagi laksativni učinak.

3.

Kako uzimati Optimon plus tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik, Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Optimon

Plus tablete morate neprekidno uzimati, čak i onda kada se dobro osjećate jer je liječenje

najdjelotvornije uz redovitu primjenu. Doza koju uzimate ovisiti će o Vašem stanju i o tome uzimate li

kakve druge lijekove.

Uobičajena je doza jedna ili dvije tablete jedanput na dan.

Tabletu(te) uzimajte s čašom vode. Tako ćete ju lakše progutati.

Nastojite tabletu(te) uzimati svaki dan u isto vrijeme. Mnogi bolesnici uzimaju Optimon

Plus

tablete najradije ujutro, tako da učinak diuretika (lijekova koji pospješuju mokrenje) nastupi

tijekom dana.

Ako prvi put uzimate Optimon

Plus tablete , postoji mogućnost da nakratko osjetite ošamućenost

ili vrtoglavicu; u tom slučaju, bit će Vam bolje ako sjednete ili legnete. Mala je vjerojatnost da

će to toga doći kada redovito uzimate tablete. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Optimon Plus tableta nego što ste trebali

Previše tableta odjedanput može Vam naškoditi. U slučaju predoziranja odmah se javite liječniku kako bi

Vam odmah mogao pružiti pomoć. Simptomi koji bi se mogli javiti su omaglica ili vrtoglavica zbog

iznenadnog ili jakog pada krvnog tlaka. Pakiranje Optimon Plus tableta ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Optimon Plus tablete

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Potom tablete nastavite uzimati kao i prije. Ako

se već približilo vrijeme za uzimanje iduće doze, zaboravite na onu propuštenu. Uzmite iduću dozu u

uobičajeno vrijeme i lijek nastavite uzimati prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Lizinopril

Ako imate neku od sljedećih reakcija pri uzimanju lijeka, prestanite uzimati Optimon plus tablete i

odmah se javite liječniku:

− teška alergijska reakcija (rijetka nuspojava koja se pojavljuje u manje od jednog slučaja na 1000

bolesnika). Ova reakcija uključuje naglu pojavu otekline lica, usana, jezika i/ili grla, što može

izazvati otežano gutanje. TakoĎer, moguća je pojava teškog i naglog oticanja ruku, nogu i

gležnjeva, poteškoće s disanjem ili jak svrbež kože (sa čvorastim izbočenjima).

− težak poremećaj rada jetre (vrlo rijetka nuspojava koja se pojavljuje u manje od jednog slučaja na

10 000 bolesnika). Može doći do pojave žute boje kože i bjeloočnica, tamno obojenog urina ili

gubitka teka.

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica ili ošamućenost osobito pri naglom ustajanju

nesvjestica

proljev

H A L M E D

11 - 01 - 2017

O D O B R E N O

povraćanje

kašalj

bubrežne tegobe (s odstupanjima u rezultatima krvnih pretraga)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja

promjena boje prstiju na rukama i nogama

osjećaj obamrlosti i trnaca u prstima ruku i nogu

promjena osjeta okusa

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

moždani ili srčani udar

poremećen rad srca (ubrzan rad srca, osjećaj lupanja srca)

curenje iz nosa

mučnina

bolovi u trbuhu i poremećaj probave

kožni osip i svrbež

problemi s erekcijom (impotencija)

osjećaj umora i slabosti (gubitak snage)

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje pokazuju rad jetre

povišene vrijednosti nekih tvari u krvi (urea, kreatinin, kalij)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

zbunjenost

promjena osjeta mirisa

suha usta

koprivnjača (urtikarija)

gubitak kose

psorijaza

promjene nekih stanica krvi s pojavom umora i bljedoćom, infekcija krvi

nagli poremećaj rada bubrega

povećanje dojki u muškaraca

snižene vrijednosti natrija u krvi što može uzrokovati slabost, umor, glavobolju, mučninu,

povraćanje i grčeve

sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

poremećaj koštane srži ili smanjenje broja krvnih stanica i krvnih pločica, što može uzrokovati

umor, infekciju (koja može biti teška), vrućicu, osjećaj zaduhe ili pojavu masnica ili krvarenja

povećanje limfnih čvorova

pojačan imuni odgovor organizma (autoimune bolesti)

pad razine šećera u krvi (hipoglikemija) uz moguću pojavu osjećaja gladi ili slabosti, znojenja i

ubrzanog rada srca

iznenadno hripanje u prsima ili kratak dah (bronhospazam)

upala pluća (uz osjećaj nedostatka zraka)

upala sinusa (bol i osjećaj pritiska u području obraza ili očiju)

upala pluća s povećanim brojem krvnih stanica, eozinofila. Znakovi bolesti uključuju

kombinaciju upale sinusa, stanje poput gripe, osjećaj sve većeg nedostatka zraka, boli u području

želuca ili crijeva, kožni osip te osjećaj trnaca i iglica ili obamrlosti u nogama ili rukama.

upala gušterače koja je praćena umjerenom do jakom boli u trbuhu

oticanje stjenke crijeva praćeno naglom boli u želucu, proljevom ili povraćanjem

H A L M E D

11 - 01 - 2017

O D O B R E N O

žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)

upala jetre, pri čemu je moguća pojava gubitka teka, žute boje kože i bjeloočnica te tamno

obojena mokraća

teške promjene kože ili osip uključujući crvenilo, pojava mjehura i ljuštenja kože što se može

razviti naglo i može zahvatiti usnu i nosnu šupljinu

znojenje

smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi depresije

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

Hidroklorotiazid (nepoznata učestalost)

upala žlijezde slinovnice

smanjenje broja krvnih stanica i krvnih pločica što može uzrokovati umor, infekciju (koja može

biti teška), vrućicu, osjećaj zaduhe ili bržu pojavu masnica ili krvarenja

gubitak teka

povišenje razine šećera u krvi, pojava šećera u urinu

povišena razina urične kiseline u krvi

giht

promjene razine nekih tvari u krvi (npr. natrij i kalij) uz pojavu mišićne slabosti, žeĎi, osjećaja

trnaca i iglica, grčeva i mučnine

povišene ili visoke vrijednosti masti u krvi (uključujući kolesterol)

osjećaj nemira

depresija

poteškoće spavanja

osjećaj trnaca i iglica

ošamućenost

kratkotrajno zamagljen vid

vrtoglavica

nesvjestica (posebno pri ustajanju)

oštećenje krvnih žila s pojavom crvenih ili ljubičastih mrlja po koži

poteškoće s disanjem, pri čemu se može javiti osjećaj nedostatka zraka, zbog upale pluća ili

prisutnosti tekućine u njima

iritacija želuca, proljev, zatvor

upala gušterače s pojavom umjerene do jake boli u trbuhu

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

kožni problemi uključujući osip uzrokovan osjetljivošću na sunčevo svjetlo, osip, težak oblik

osipa s naglim nastankom, uz pojavu mjehura ili ljuštenja kože te pojavom mjehura u ustima,

pogoršanje postojećih reakcija sličnih eritemskom lupusu ili pojava neobičnih kožnih reakcija

alergijske reakcije

mišićni grčevi i slabost mišića

poremećaj bubrega, koji može biti ozbiljan (vidljivo iz krvnih pretraga)

vrućica

slabost (gubitak snage)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

11 - 01 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Optimon plus tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optimon Plus tablete sadrže?

Djelatne tvari Optimon Plus tableta su lizinopril i hidroklorotiazid.

Jedna Optimon Plus 10 mg + 12,5 mg tableta sadrži 10 mg liziniprola u obliku lizinopril dihidrata i 12,5

mg hidroklorotiazida.

Jedna Optimon Plus 20 mg + 12,5 mg tableta sadrži 20 mg liziniprola u obliku lizinopril dihidrata i 12,5

mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su:

Optimon Plus 10 mg + 12,5 mg tablete; manitol; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; prethodno geliran

kukuruzni škrob; umrežena karmelozanatrij; magnezijev stearat; mješavina pigmenta PB- 27222 bež

(prethodno geliran kukuruzni škrob; boje žuti željezov oksid (E172); crveni željezov oksid (E172).

Optimon Plus 20 mg + 12,5 mg: manitol; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; prethodno geliran, kukuruzni

škrob; umrežena karmelozanatrij; magnezijev stearat.

Kako Optimon Plus tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Optimon Plus 10 mg + 12,5 mg tablete su, okrugle, bikonveksne tablete boje breskve, promjera 6 mm,

bez ureza i s utisnutim LH na jednoj strani.

Optimon Plus 20 mg + 12,5 mg tablete su bijele okrugle, bikonveksne tablete, promjera 8 mm, s urezom i

s utisnutim LH na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Optimon Plus 10 mg + 12,5 mg tablete dostupne su u pakiranju od 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji

Optimon Plus 20 mg + 12,5 mg tablete dostupne su u dvije veličine pakiranja i to u:

pakiranju od 30 (3 x 10) tableta u blisteru u kutiji,

pakiranju od 100 (10 x 10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

11 - 01 - 2017

O D O B R E N O