Optimon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Optimon 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Optimon 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-354179693-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-354179693-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-354179693
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku:

Informacije za bolesnika

Optimon 5 mg tablete

Optimon 10 mg tablete

Optimon 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Optimon tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Optimon tablete?

Kako uzimati Optimon tablete ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Optimon tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Optimon tablete i za što se koriste?

Optimon tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju ACE inhibitori i koriste se za liječenje visokog

tlaka.

Za što se koriste Optimon

tablete?

Liječnik Vam je propisao Optimon

tablete za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog tlaka) ili zatajenja srca

(oslabljene funkcije srca). Možda Vam je liječnik propisao Optimon tablete

i zato što ste nedavno imali

infarkt srca ili imate problema s bubrezima koji su povezani sa šećernom bolesti i povišenim krvnim tlakom.

Optimon

tablete djeluju tako što šire krvne žile i time olakšavaju srcu istiskivanje krvi u sve dijelove tijela.

To pomaže i u snižavanju povišenog krvnog tlaka. U mnogih bolesnika sa zatajenjem srca Optimon

tablete

pomažu da srce bolje radi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Optimon

tablete?

Nemojte uzimati Optimon tablete:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste već prije uzimali lijek iz iste skupine kojoj pripadaju Optimon tablete (ACE inhibitori) i

imali reakciju preosjetljivosti praćenu oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla, pri čemu ste otežano

gutali ili disali. Ne smijete uzimati Optimon tablete

ni ako ste imali takve reakcije bez poznatog

uzroka ili ako imate dijagnozu nasljednog ili urođenog angioedema.

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je potrebno izbjegavati uzimanje Optimon tableta i tijekom

prva tri mjeseca trudnoće – vidjeti dio Trudnoća i dojenje).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Optimon.

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije početka liječenja Optimon tabletama:

H A L M E D

11-01-2017

O D O B R E N O

Ako imate problema sa srcem (npr. suženje aorte, suženje bubrežne arterije, suženje srčanog zaliska,

povećanje debljine srčanog mišića – hipertrofična kardiomiopatija ili nešto drugo)

Ako imate problema s jetrom

Ako imate problema s bubregom ili bubrezima ili ako idete na dijalizu

Ako imate šećernu bolest

Ako uzimate diuretike (tablete za mokrenje).

Ako imate nizak krvni tlak (to možete osjetiti kao vrtoglavicu ili gubljenje svijesti, osobito kad

stojite).

Ako ste na dijeti kojom se ograničava unos soli, ako uzimate pripravke koji sadrže kalij, pripravke koji

štede kalij, preparate koji sadrže kalijeve soli ili ako ste nedavno obilno povraćali ili imali proljev. U

tim će slučajevima liječnik možda trebati prilagoditi doziranje Optimon

tableta.

Ako ste Vi ili uži član Vaše obitelji imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na lijek iz skupine ACE

inhibitora ili ako ste ikada imali reakciju preosjetljivosti, bilo kojeg uzroka, praćenu oticanjem lica,

usana,jezika i/ili grla, pri čemu ste otežano gutali ili disali.

Ako se planirate podvrgnuti kirurškom zahvatu i anesteziji (čak i kod stomatologa) obavijestite

liječnika ili stomatologa da uzimate Optimon tablete

jer je moguć iznenadni pad krvnog tlaka, povezan

s anestezijom.

Ako ste (ili mislite da ste) trudni.

Optimon tablete se ne preporuča uzimati u ranoj trudnoći, a

uzimanje je zabranjeno nakon 3. mjeseca trudnoće zbog toga što može ozbiljno naškoditi plodu

(vidjeti dio o trudnoći).

Ako imate povišenu razinu kolesterola te idete na postupak koji se zove LDL afereza

Ako ste crne rase, jer Optimon u Vas može biti manje djelotvoran. Također, može se očekivati češća

pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedema, popraćenog oticanjem ruku, nogu ili zglobova, lica,

usana, jezika i/ili grla).

Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Optimon tablete“.

Obavijestite svoga liječnika o bilo kojem zdravstvenom problemu koji imate ili ste imali, kao i o bilo kojoj

preosjetljivosti odnosno alergiji.

Djeca

Ovaj lijek se može koristiti za liječenje povišenog krvnog tlaka kod djece u dobi od 6 do 16 godina.

Drugi lijekovi i Optimon tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Kod kombinacije s drugim lijekovima može doći do njihovog međudjelovanja (interakcija), stoga može biti

potrebno da se doza Optimon

tableta prilagodi ovisno o potrebama.

Posebno se to odnosi na sljedeće lijekove:

Druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka

Lijekove za izlučivanje vode iz organizma (diuretike)

Lijekove koji se koriste za uklanjanje krvnih ugrušaka

Beta blokatore kao što su atenolol i propranolol

Lijekove koji sadrže nitrate (koriste se za liječenje problema sa srcem)

Nesteroidne antireumatike (NSAR, lijekovi koji se koriste za liječenje boli i upala zglobova)

Acetilsalicilatnu kiselinu (ako uzimate više od 3 g na dan)

H A L M E D

11-01-2017

O D O B R E N O

Lijekove za liječenje depresije i psihičkih smetnji, uključujući litij

Lijekove s kalijem ili zamjenu za sol koja sadrži kalij

Inzulin ili lijekove za šećernu bolest koji se uzimaju na usta

Lijekove za liječenje astme

Lijekove za liječenje otoka sluznice nosa ili sinusa ili druge lijekove protiv prehlade (uključujući i one

koje ste kupili bez recepta)

Lijekove koji umanjuju imunološki odgovor (imunosupresive)

Alopurinol (za liječenje gihta)

Lijekove koji sadrže zlato

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije

pod naslovima “Nemojte uzimati Optimon tablete“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako ste ili mislite da ste trudni. Vaš liječnik će Vam savjetovati da prestanete

uzimati ovaj lijek

ako namjeravate zatrudnjeti ili odmah nakon što se saznali da ste trudni, te će vam

savjetovati da uzmete neki drugi lijek. Optimon tablete se ne preporučaju uzimati u ranoj trudnoći, i ne smiju

se primjenjivati ako ste trudni više od 3 mjeseca zbog toga što mogu ozbiljno naškoditi plodu.

Recite Vašem liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti. Optimon

tablete se ne preporuča uzimati za vrijeme

dojenja. Zbog toga Vaš liječnik može propisati drugi lijek koji možete uzimati tijekom dojenja, posebno ako

se radi o novorođenčadi i nedonoščadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom upravljanja vozilima i strojevima treba imati na umu da se za vrijeme uzimanja ovog lijeka

povremeno mogu javiti omaglica i umor.

3.

Kako uzimati Optimon tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti koju dozu

Optimon

tableta ćete uzimati i koliko često. Pridržavajte se uputa Vašeg

liječnika i uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao.

Optimon tablete treba uzimati svakoga dana u približno isto vrijeme. Optimon tablete se mogu uzimati

neovisno o hrani, za vrijeme jela ili između obroka.

Vaš će liječnik odlučiti koja je doza za Vas najprimjerenija, ovisno o Vašem stanju i o tome uzimate li i koji

drugi lijek. Uzimajte Optimon

tablete svaki dan, točno onako kako Vas je uputio liječnik. Vrlo je važno da

Optimon tablete

uzimate onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Ne uzimajte više tableta nego Vam je

propisano.

Povišeni krvni tlak

Uobičajena, preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 20 mg jedanput na dan.

Zatajenje srca

Uobičajena, preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 5 mg do 35 mg jedanput na dan (postepeno povišenje

doze).

H A L M E D

11-01-2017

O D O B R E N O

Nakon infarkta srca

Uobičajena početna doza tijekom prva 2 dana nakon infarkta srca je 5 mg unutar 24 sata, a potom 5

mg sljedeći dan.

Uobičajena dugotrajna doza nakon toga je do 10 mg jedanput na dan

Problemi s bubrezima povezani sa šećernom bolesti

Uobičajena doza je 10 - 20 mg jedanput na dan.

Ako ste stariji, ako imate oslabljenu funkciju bubrega ili ako uzimate diuretike, liječnik vam može propisati

doze niže od uobičajenih.

Primjena u djece

Optimon

tablete se ne preporuča kod djece ispod 6 godina kao niti kod djece sa ozbiljnim bubrežnim

problemima

Liječnik će odrediti ispravnu dozu lijeka na temelju djetetove tjelesne težine jer doziranje kod djece

ovisi o tjelesnoj težini

Kod djece teške od 20 do 50 kg, uobičajena preporučena doza iznosi 2,5 mg jednom dnevno

Kod djece teže od 50 kg, uobičajena preporučena doza iznosi 5 mg jednom dnevno.

Liječnik će individualno prilagoditi dozu do najviše 20 mg na dan kod djece težine od 20 do 50 kg,

te do najviše 40 mg kod djece teže od 50 kg.

Kod djece s bubrežnim poteškoćama, liječnik može propisati nižu početnu dozu ili povećati interval

doziranja.

Pridržavajte se liječničkih uputa. Ne mijenjajte način uzimanja lijeka i nemojte prestati uzimati lijek, a da

prethodno o tomu ne obavijestite liječnika. Smatrate li da Vam je učinak lijeka prejak ili preslab, obavijestite

o tomu svoga liječnika ili ljekarnika

Ako uzmete više Optimon

tableta

nego što ste trebali

Previše tableta uzetih odjedanput može Vam naškoditi. U slučaju predoziranja odmah se javite svomu

liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu kako bi Vam odmah mogao pružiti pomoć. Ponesite sa sobom

kutiju lijeka kako bi se znalo što ste uzeli. Simptomi koji se najvjerojatnije mogu javiti su omaglica ili

vrtoglavica zbog iznenadnog ili jakog pada krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Optimon

tabletu

Optimon tablete morate uzimati onako kako Vam je liječnik propisao.

Ako ipak propustite uzeti lijek, ne uzimajte propuštenu dozu naknadno. Samo nastavite uzimati

prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako doživite neku od navedenih nuspojava, odmah

prestanite uzimati Optimon

tablete

i odmah se javite

liječniku:

Teška reakcija preosjetljivosti (javlja se manje često, u 1 – 10 na 1000 bolesnika);

otok lica, usana, jezika i/ili grla, zbog čega disanje ili gutanje može biti otežano

otok ruku, stopala ili gležnjeva

otežano disanje

koprivnjača.

Teški kožni poremećaji, kao što je iznenadan, neočekivani osip ili žarenje, crvenilo ili ljuštenje

kože (javljaju se vrlo rijetko, rjeđe od 1 na 10000 bolesnika)

H A L M E D

11-01-2017

O D O B R E N O

Infekcija sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili vrućica sa

simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili poteškoće s mokrenjem (javlja

se vrlo rijetko, rjeđe od 1 na 10000 bolesnika)

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Osjećaj omaglice ili nesvjestice, osobito prilikom naglog ustajanja

Suhi kašalj koji ne prolazi

Proljev, povraćanje

Poteškoće s bubrezima (otkrivaju se krvnim testovima)

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja

Promjena boje prstiju na rukama ili nogama (blijedo-plavi nakon čega slijedi crvenilo) ili obamrlost

ili trnci u prstima ruku ili nogu

Promjene osjeta okusa

Vrtoglavica

Poteškoće sa spavanjem

Srčani li moždani udar, kao rezultat pretjeranog sniženja krvnog tlaka kod visokorizičnih bolesnika

Osjećaj "lupanja srca", ubrzano kucanje srca

Stanje koje uzrokuje bol, obamrlost, hladnoću i plavu boju prstiju (Raynaudov fenomen)

Iscjedak iz nosa

Mučnina

Bol u želucu ili poremećaj probave

Osip kože ili svrbež

Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

Osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage)

Veliki pad krvnog tlaka može nastati u osoba sa sljedećim stanjima: koronarna bolest srca, suženje

aorte, suženje bubrežne arterije ili srčanog zaliska; povećanje debljine srčanog mišića. Ako se to

dogodi vama, možete osjetiti slabost ili omaglicu

Promjene krvnih pretraga koje pokazuju kako funkcionira vaša jetra i bubrezi

Srčani udar

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Osjećaj smetenosti

Promjene osjeta mirisa

Suha usta

Osip iznad razine kože (koprivnjača)

Ispadanje kose

Psorijaza (kožna bolest)

Povišene razine ureje i drugih razgradnih produkata u krvi zbog zatajenja bubrega, te iznenadno

zatajenje bubrega

Rast dojki kod muškaraca

Povećanje razine bilirubina u krvi

Smanjene vrijednosti natrija u krvi

Promjene koje zahvaćaju pojedine stanice ili druge sastojke u krvi. Liječnik Vam može povremeno

uzeti uzorke krvi radi provjere imaju li Optimon tablete učinka na Vašu krvnu sliku. Znakovi mogu

uključivati osjećaj umora, bljedoću kože, bol u grlu, povišenu temperaturu (vrućicu), bolove u

zglobovima i mišićima, otok zglobova ili žlijezda, ili osjetljivost na sunčevo svjetlo

Naglo zatajenje bubrega

H A L M E D

11-01-2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Niske razine šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi mogu uključivati osjećaj gladi ili slabosti,

znojenje i ubrzane otkucaje srca

Suženje dišnih putova (zviždanje u plućima)

Sinusitis

Upala pluća; simptomi uključuju kašalj, osjećaj nedostatka zraka i povišenu tjelesnu temperaturu.

Upala jetre koja može dovesti do gubitka apetita, žute boje kože ili očiju ili tamne mokraće

Upala gušterače koja može uzrokovati umjerenu do jaku bol u trbuhu

Zatajenje jetre

Znojenje

Ozbiljni kožni poremećaji, koji uključuju crvenilo, stvaranje mjehura i ljuštenje kože

Mokrenje manje količine mokraće nego obično ili nemogućnost mokrenja

Pojava kvržica po koži

Upala žučnog mjehura

Smanjeno stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži, bolest limfnih čvorova - povećanje limfnih

čvorova, autoimuna bolest, promjene broja i vrste krvnih stanica (anemija, trombocitopenija,

eozinofilija, leukocitoza, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, hemolitička anemija)

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Simptomi depresije

Nesvjestica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Optimon

tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optimon tablete sadrže?

Djelatna tvar Optimon tableta je lizinopril.

Jedna Optimon 5 mg tableta sadrži 5 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata,

Jedna Optimon 10 mg tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata,

Jedna Optimon 20 mg tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Drugi sastojci su: manitol; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; prethodno geliran kukuruzni škrob; umrežena

karmelozanatrij; magnezijev stearat; Optimon 10 mg tablete i Optimon 20 mg tablete sadrže i boje: žuti

željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E172); crni željezov oksid (E172).

H A L M E D

11-01-2017

O D O B R E N O

Kako Optimon tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Optimon 5 mg tablete su bijele, okrugle plosnate tablete, promjera 8 mm, s urezom na obje strane tablete.

Optimon 10 mg tablete su svjetlo ružičaste, okrugle bikonveksne tablete, promjera 7 mm, s urezom na jednoj

strani tablete.

Optimon 20 mg tablete su ružičaste, okrugle bikonveksne tablete, promjera 9 mm, s urezom na jednoj strani

tablete.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Optimon 5 mg tablete dostupne su u pakiranju od 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji, dok su

Optimon 10 mg tablete i Optimon 20 mg tablete dostupne u dvije veličine pakiranju i to u:

pakiranju koje sadrži 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji,

pakiranju koje sadrži 100 (10x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

11-01-2017

O D O B R E N O