Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamide
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastni medij
Magnetska rezonancija
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Оптимарк je dizajniran za korištenje s magnetska rezonancija (MRI) središnji živčani sustav (SŽS) i jetre. Daje kontrast i olakšava vizualizaciju i pomaže karakteristika lezija poraza i patoloških struktura u CNS i jetre kod bolesnika s poznatom ili ozbiljne sumnje na patologije.
Revision: 14
povučen
2007-07-23
33 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI gadoversetamid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Optimark i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark 3. Kako primjenjivati Optimark 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Optimark 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OPTIMARK I ZA ŠTO SE KORISTI Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid. Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za prikaz magnetskom rezonancijom. Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe. Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa. Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OPTIMARK NEMOJTE PRIMJENJIVATI OPTIMARK ako ste alergični • na djelatnu tvar gadoversetamid ili • na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili • na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij Ne smijete primati Optimark ako: • bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili • ako Vam je presađena j Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u bočici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Napunjena štrcaljka 1 ml sadrži 330,9 mg gadoversetamida, što odgovara 500 mikromola. Jedna napunjena štrcaljka od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida što odgovara 5 milimola. Jedna napunjena štrcaljka od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida što odgovara 7,5 milimola. Jedna napunjena štrcaljka od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida što odgovara 10 milimola. Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida što odgovara 15 milimola. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija. 30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. Bočica 1 ml sadrži 330,9 mg gadoversetamida, što odgovara 500 mikromola. Jedna bočica od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida što odgovara 5 milimola. Jedna bočica od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida što odgovara 7,5 milimola. Jedna bočica od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida što odgovara 10 milimola. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Napunjena štrcaljka Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bočica Otopina za injekciju u bočici. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. pH: 6,0 – 7,5 Osmolalnost (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg Lijek koji više nije odobren 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Primjena Optimarka indicirana je kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS Pročitajte cijeli dokument