Optimark

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Optimark
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Optimark
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kontrastni medij
  • Područje terapije:
  • Magnetska rezonancija
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000745
  • Datum autorizacije:
  • 23-07-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000745
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330004/2016

EMEA/H/C/000745

EPAR, sažetak za javnost

Optimark

gadoversetamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optimark.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Optimark.

Što je Optimark?

Optimark je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar gadoversetamid. Dostupan je u obliku

napunjenih štrcaljki i u bočicama.

Za što se Optimark koristi?

Optimark je namijenjen za dijagnostičke svrhe. Primjenjuje se u odraslih osoba i djece starije od dvije

godine pri pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrstom pretrage snimanjem s pomoću koje se

dobiva prikaz unutarnjih organa. Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika

koji imaju ili kod kojih postoji sumnja na poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Optimark koristi?

Optimark smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u magnetskoj rezonanciji. Lijek se primjenjuje

ubrizgavanjem injekcije u venu, obično u venu na ruci. Preporučena doza jest 0,2 ml po kilogramu

tjelesne težine.

Optimark omogućuje da se snimanje obavlja do jednog sata nakon ubrizgavanja iako najbolje vrijeme

za provedbu pretrage ovisi o lokaciji i vrsti abnormalnosti koja se pregledava. Pri promatranju

određenih abnormalnosti mozga, lijek Optimark možda će trebati primijeniti u većoj dozi ili će se doza

trebati ponoviti. Ponovljena doza ne preporučuje se u djece, u bolesnika s oštećenjem bubrega ii u

bolesnika starije dobi.

Lijek koji više nije odobren

Optimark

EMA/330004/2016

Stranica 2/3

U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega lijek Optimark smije se primjenjivati samo ako je liječnik

pažljivo razmotrio omjer koristi i rizika njegove primjene. Takvi bolesnici smiju primiti samo jednu

dozu lijeka Optimark tijekom svake pretrage magnetskom rezonancijom i mora postojati razmak od

najmanje jednog tjedna između svake injekcije lijeka.

Kako djeluje Optimark?

Djelatna tvar u lijeku Optimark, gadoversetamid, sadrži gadolinij, rijetki zemni metal. Gadolinij se

koristi kao kontrastno sredstvo pomoću kojega se dobivaju jasnije slike pri magnetskoj rezonanciji.

Magnetska rezonancija je metoda snimanja koja se temelji na sitnim magnetskim poljima koja

proizvode molekule vode u tijelu. Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula

vode. Kao rezultat te interakcije, molekule vode šalju jači signal što pomaže u dobivanju jasnije slike.

U lijeku Optimark gadolinij se veže za drugu kemijsku tvar i stoga se metal ne ispušta u tijelo nego

ostaje „zarobljen” dok se ne ukloni iz tijela putem mokraće.

Kako je lijek Optimark ispitivan?

Lijek Optimark ispitivan je u četirima glavnim ispitivanjima na ukupno 804 bolesnika koji su imali ili

kod kojih je postojala sumnja na poremećaje mozga ili kralježnice (dva ispitivanja na 401 bolesniku) ili

jetre (dva ispitivanja na 403 bolesnika). U svim su se ispitivanjima učinci lijeka Optimark uspoređivali s

učincima gadopentetat dimeglumina (drugo kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij). Glavno mjerilo

djelotvornosti bila je razlika u mogućnosti uočavanja abnormalnosti pri pregledima magnetskom

rezonancijom pomoću kontrastnog sredstva ili bez njega. Jasnoća svakog prikaza ocjenjivala se na

ljestvici od jedan do četiri. Tri su radiologa (liječnici specijalizirani za obavljanje ovakvih pregleda i

tumačenje prikaza tijela) analizirala prikaze. Radiolozi nisu znali koju je terapiju bolesnik prethodno

primio kako bi se osigurali što točniji rezultati ispitivanja.

Koje su koristi lijeka Optimark utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Optimark u svim se ispitivanjima pokazao jednako učinkovitim kao usporedno kontrastno

sredstvo u poboljšanju mogućnosti uočavanja abnormalnosti na prikazima.

U okviru dvaju ispitivanja abnormalnosti mozga i kralježnice koja su provedena zajedno, prikazi

snimljeni uz primjenu lijeka Optimark pokazali su prosječno povećanje rezultata od 0,63 boda u

odnosu na osnovnu vrijednost od 1,58 bodova bez primjene lijeka Optimark. To je uspoređeno s

povećanjem od 0,66 boda pri primjeni usporednog kontrastnog sredstva u odnosu na osnovnu

vrijednost od 1,60 bodova.

U ispitivanjima abnormalnosti jetre, oba su lijeka povećala rezultat za prosječno 0,38 bodova u odnosu

na osnovnu vrijednost od 1,82 boda.

Koji su rizici povezani s lijekom Optimark?

Najčešće su nuspojave lijeka Optimark (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) glavobolja,

dizguezija (poremećaj okusa) i osjećaj vrućine. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Optimark potražite u uputi o lijeku.

Optimark se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na gadoversetamid, bilo

koji drugi sastojak lijeka ili na bilo koje druge lijekove koji sadrže gadolinij. Ne smije se primjenjivati u

bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika

koji trebaju biti podvrgnuti transplantaciji jetre ili u novorođenčadi mlađe od četiri tjedna zbog rizika od

Lijek koji više nije odobren

Optimark

EMA/330004/2016

Stranica 3/3

pojave stanja koje se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF). NSF uzrokuje zadebljanje kože i

vezivnih tkiva.

Zašto je Optimark odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Optimark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Optimark?

Tvrtka koja lijek Optimark stavlja u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici od kojih se

očekuje da će primjenjivati ovaj lijek obaviješteni o tome da se lijek ne smije primjenjivati u djece

mlađe od dvije godine jer učinak lijeka u toj dobnoj skupini, primjerice učinak na nedovoljno razvijene

bubrege, nije ispitan.

Osim toga, tvrtka će osigurati godišnja izvješća o slučajevima NSF-a te će provesti ispitivanje o

nakupljanju gadolinija u kostima.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i

učinkovite uporabe lijeka Optimark također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Optimark:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optimark na snazi u

Europskoj uniji od 23. srpnja 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Optimark nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Optimark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 05.2016.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

gadoversetamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Optimark i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark

Kako primjenjivati Optimark

Moguće nuspojave

Kako čuvati Optimark

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Optimark i za što se koristi

Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid. Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za

prikaz magnetskom rezonancijom.

Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe. Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2

godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage

pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa. Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz

kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark

Nemojte primjenjivati Optimark

ako ste alergični

na djelatnu tvar gadoversetamid ili

na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili

na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij

Ne smijete primati Optimark ako:

bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili

ako Vam je presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre. Primjena

Optimarka u bolesnika s ovim stanjima povezana je s bolešću koja se naziva nefrogena

sistemska fibroza (NSF). NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva.

Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad

unutrašnjih organa, koje potencijalno mogu ugroziti život.

Optimark se ne smije primjenjivati u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.

Lijek koji više nije odobren

Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se

provjerila bubrežna funkcija.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Optimarka ako:

bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili

astme

ste ranije imali reakcije na injekcije kontrastnih sredstava, uključujući prethodnu reakciju na

jodna kontrastna sredstva

Vaša bubrežna funkcija nije uredna

Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre

ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage

se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom

bolujete od srčane bolesti

bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga

ste na dijeti s ograničenim unosom natrija

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili

nije.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od dvije godine.

Drugi lijekovi i Optimark

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez liječničkog recepta.

Trudnoća i dojenje

Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Nakon primjene Optimarka, dojenje treba prekinuti na barem 24 sata.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako ste bolesnik koji se liječi ambulantno i planirate upravljati vozilom ili raditi na strojevima, uzmite

u obzir mogućnost da se nakon injekcije Optimarka ponekad iznenada može javiti omaglica. Ova

pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.

Optimark sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) u dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.

Više doze sadrže 1 milimol natrija ili više. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem

unosa natrija.

20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.

30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.

3.

Kako primjenjivati Optimark

Dijagnostički postupci koji uključuju primjenu kontrastnih sredstava trebaju biti provedeni pod

nadzorom liječnika koji je ranije obavezno prošao obuku i potpuno je upoznat s postupkom koji treba

provesti.

Uobičajena doza

Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju.

Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,

Lijek koji više nije odobren

obično u venu ruke. Injekcija se potom ispere fiziološkom otopinom da bi se osiguralo da kontrastno

sredstvo ne zaostane u igli ili cjevčici kroz koju se dala injekcija. Kod odraslih, može se primijeniti

druga doza unutar 30 min nakon prve injekcije. Kada se traže određene promjene u mozgu, kod

odraslih će možda biti potrebno primijeniti jednu injekciju s trostruko većom dozom Optimarka od

uobičajene. Liječnik će odlučiti o dozi Optimarka potrebnoj za Vašu pretragu. Odmah morate

obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je uvedena igla.

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika

Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka

tijekom snimanja. Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak

između injekcija nije barem 7 dana.

Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam

se krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.

Ako ste primijenite više Optimarka nego što ste trebali

Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema

kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze. Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno

nećete imati nikakvih problema. Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom. Ako sumnjate da Vam je

injicirano više Optimarka nego što je potrebno, odmah o tome izvijestite liječnika ili medicinsku

sestru/tehničara.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Bilo koji od sljedećih simptoma treba odmah prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri/tehničaru zbog

potrebe trenutnog liječenja, budući da mogu postati vrlo ozbiljni:

srčane nuspojave (nesvjestica, dodatni otkucaji srca, bol u prsima) ili dišnog sustava (nedostatak zraka,

sužavanje dišnih puteva, otečeno ili suženo ždrijelo, svrbež ili pojačano curenje nosa, kihanje).

Većina nuspojava opaženih nakon primjene Optimarka bila je blagog do umjerenog intenziteta i bile

su prolazne. Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i

omaglica.

Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.

Učestalost i simptomi navedeni niže temelje se na podacima kliničkih istraživanja i na iskustvu

kliničke primjene Optimarka nakon dolaska na tržište:

Učestalost

Moguće nuspojave

Često (mogu se

javiti kod do 1 na

10 osoba)

glavobolja, neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine

Manje često

(mogu se javiti

kod do 1 na 100

osoba)

alergijske/reakcije preosjetljivosti, omaglica, osjećaj trnaca, utrnulost, oslabljen

osjet mirisa, toplina i crvenilo kože, začepljen nos, grlobolja, mučnina, proljev,

svrbež, osip, neugoda u prsima, bol u prsima, osjećaj hladnoće uključujući

osjećaj hladnoće u ekstremitetima, reakcije na mjestu injiciranja, promjene u

razini kalcija u krvi.

Lijek koji više nije odobren

Učestalost

Moguće nuspojave

Rijetko (mogu se

javiti kod do 1 na

1000 osoba)

smanjeni apetit, osjećaj tjeskobe, poremećaj spavanja, osjećaj pospanosti, osjećaj

pečenja, osjećaj kretanja ili vrtnje, zvonjenje u ušima, crvenilo vjeđa, bol u

očima, zamućenje vida, crvenilo očiju zbog proširenja krvnih žila, osjećaj

svjesnosti lupanja srca, nepravilni otkucaji srca, dodatni otkucaji srca, niski krvni

tlak, nedostatak zraka, promuklost, curenje nosa, stezanje u grlu, pojačano

izlučivanje sline, bolovi u trbuhu, zatvor, suha usta, koprivnjača, hladni znoj,

crvenilo, povišena koncentracija u krvi tvari (kreatinin) koja se izlučuje

bubrezima, krv u urinu, otečenost lica, slabost i slični simptomi poput umora i

općenito lošeg osjećanja, vrućica, otečenost udova, zimica, bol, osjećaj hladnoće

u udovima, povišenje jetrenih enzima, poremećeni nalazi analize mokraće,

povišene vrijednosti minerala u mokraći, proteini u mokraći, povišeni srčani i

mišićni enzimi, sniženje hemoglobina, osjećaj smetenosti i dezorijentacije,

tresavica, konvulzije, ružičasta boja očiju, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni

tlak, suženje dišnih puteva, otečenost grla ili grkljana, suhoća grla, kašalj, svrbež

nosa, kihanje, znojenje.

Vrlo rijetko (mogu

se javiti kod do 1

na 10 000 osoba)

oticanje područja oko očiju, abnormalni nalaz EKG-a, nesvjestica, povraćanje

Nepoznato

(učestalost se ne

može procijeniti iz

dostupnih

podataka)

zadebljanje kože koje može utjecati na meka tkiva i unutarnje organe (nefrogena

sistemska fibroza), općenito loše osjećanje

Opisani su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje zadebljanje kože a može utjecati i na

meko tkivo i unutarnje organe).

Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti, liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Optimark

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici

štrcaljke iza „Rok valjanosti“.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije

uporabe odgovornost su korisnika.

Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek koji više nije odobren

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optimark sadrži

Djelatna tvar je gadoversetamid.

1 ml sadrži 330,9 mg gadoversetamida, što odgovara 500 mikromola.

Jedna napunjena štrcaljka od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida.

Jedna napunjena štrcaljka od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida.

Jedna napunjena štrcaljka od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida.

Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida.

Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili

kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Optimark izgleda i sadržaj pakiranja

Optimark štrcaljke sadrže bistru, bezbojnu do blijedožutu otopinu.

Optimark je dostupan u napunjenim štrcaljkama od polipropilena. Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa

izrađeni su od bromobutilne gume.

Optimark napunjene štrcaljke na tržištu mogu biti u sljedećim pakiranjima:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Proizvođač

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Terapijske indikacije

Optimark je indiciran za primjenu kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) i jetre magnetskom

rezonancijom (MR). Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih

lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s

poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.

Lijek koji više nije odobren

Kontraindikacije:

Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od

pomoćnih tvari.

Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR

<30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod

bolesnika kojima je transplantirana jetra ili kod

bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i kod

novorođenčadi do 4 tjedna starosti.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije

gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija. Neke od tih lezija moguće je uočiti

magnetskom rezonancijom bez pojačanja kontrasta. Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza

magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez

pojačanja kontrasta.

Prije pretrage mora se voditi brigu o tome da je bolesnik primjereno hidriran.

Preosjetljivost

Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu

gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija.

Najveći broj tih reakcija javlja se unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva. Kao i kod

drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana

nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima. Međutim, niti jedna nije zabilježena u dosad

provedenim kliničkim istraživanjima.

U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i,

ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.

Tijekom ove pretrage potreban je nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske

kanile. Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr.

epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za

ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.

Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima:

kod bolesnika s alergijskom predispozicijom

kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka

bronhospazma

kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije

na jodna kontrastna sredstva.

Prije injiciranja kontrastnog sredstva bolesnike treba pitati jesu li alergični na bilo što (npr. alergija na

morske plodove, lijekove, peludna groznica, urtikarija), jesu li preosjetljivi na kontrastna sredstva i

boluju li od bronhijalne astme. Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili

glukokortikoidima.

Bolesnici koji uzimaju beta-blokatore

Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na

primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.

Bolesnici sa srčano-žilnim bolestima

Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške. Pogotovo se to odnosi na

bolesnike s ozbiljnim srčanim bolestima (npr. teško srčano popuštanje, koronarna bolest srca) kod

kojih može doći do značajnog pogoršanja njihove bolesti. Ipak, takvi slučajevi nisu zabilježeni u

kliničkim istraživanjima Optimarka.

Poremećaji središnjeg živčanog sustava

Kod bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga mogućnost pojave konvulzija tijekom pretrage

je povećana. Tijekom pretrage takvih bolesnika potreban je oprez (npr. nadzor bolesnika), a oprema i

lijekovi potrebni za brzo liječenje mogućih konvulzija trebaju biti pripravni.

Lijek koji više nije odobren

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Prije primjene Optimarka, potrebno je kod svih bolesnika laboratorijskim testovima isključiti bubrežnu

disfunkciju.

Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih

gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne

funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega. Optimark je kontraindiciran u ovih

bolesnika (vidjeti dio Kontraindikacije). Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će

biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini visoka incidencija

akutnog zatajenja bubrega. Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je

transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod

novorođenčadi. Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 – 59

ml/min/1,73m²) nije utvrđen, stoga Optimark kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo nakon

pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.Gadoversetamid je dijalizibilan. Hemodijaliza

primijenjena u kratkom vremenskom razdoblju nakon primjene Optimarka može biti korisna za

odstranjivanje Optimarka iz tijela. Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju

ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.

Kod primjene Optimarka u bolesnika s početnim oštećenjem funkcije bubrega nastala je akutna

ozljeda bubrega koja je zahtijevala dijalizu. Rizik od akutne ozljede bubrega može biti povećan kod

povišene doze tog kontrastnog sredstva. Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće

oslikavanje.

Djeca i adolescenti

Optimark se ne smije primjenjivati auto-injektorom. Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba

dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.

Novorođenčad i dojenčad

Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine. Sigurnost i djelotvornost nisu ispitani

u ovoj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici

Budući kod starijih bolesnika postoji mogućnost poremećenog bubrežnog klirensa gadoversetamida,

vrlo je bitno provjeriti je li kod bolesnika koji imaju 65 ili više godina prisutna bubrežna disfunkcija.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.

Više doze sadrže 1 mmol natrija ili više. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa

natrija.

20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.

30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.

Serumsko željezo i cink

Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i

cinka u serumu. Nije poznato ima li to kakvog kliničkog značaja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na

izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Optimark se ne smije

primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se gadoversetamid u majčino mlijeko u ljudi. Nema dovoljno podataka o

izlučivanju gadoversetamida u mlijeko životinja. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Nakon primjene Optimarka treba prekinuti dojenje na barem 24 sata.

Lijek koji više nije odobren

Plodnost

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja

reproduktivne toksičnosti. Nisu provedena klinička ispitivanja vezano uz plodnost.

Doziranje i način primjene

Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u

korištenju magnetske rezonancije.

Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr.

epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za

ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.

Doziranje

Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2

ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine. Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog

sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za

injekciju radi ispiranja. Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od injiciranja

kontrastnog sredstva.

Ponovljena doza

Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja

na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog

sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili

liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus

injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo

dijagnostičko područje ispitivanja.

Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod

bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba. Stoga se ponovljena doza ne preporučuje kod

ovih populacija.

Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za

isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom

metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300

mikromola/kg tjelesne težine.

Pedijatrijska populacija

Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.

Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti. Ne preporučuje se

primjena Optimarka kod djece mlađe od 2 godine budući u toj dobnoj skupini nisu ispitivani njegova

sigurnost, djelotvornost ni učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju.

Stariji bolesnici (65 godina i više)

Nije potrebna prilagodba doze. Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30

ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika

koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre. Optimark treba primjenjivati kod bolesnika s umjerenim

oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m²) tek nakon pažljive procjene odnosa

koristi i rizika liječenja te u dozama koje ne prelaze 100 mikromola/kg tjelesne težine. Tijekom

snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva. Zbog nedostatka podataka o opetovanoj

primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije

barem 7 dana.

Lijek koji više nije odobren

Način primjene

Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu. Kako bi se

osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja. Preporučuje se uvođenje

savitljive intravenske kanile.

Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina.

Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka

Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.

Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein

komplekson (OCP) kolorimetrijske metode. Međutim, primjena gadoversetamida ne dovodi do

stvarnog sniženja kalcija u serumu. U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda, mjeri pogrešnu,

sniženu vrijednost kalcija u plazmi. Veličina ove mjerne pogreške proporcionalna je koncentraciji

gadoversetamida u krvi, i kod bolesnika s normalnim bubrežnim klirensom točne vrijednosti mogu se

odrediti 90 minuta nakon davanja injekcije. Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens

gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će

produljeno. Gadoversetamid ne utječe na druge metode određivanja serumskog kalcija kao što su

arsenazo III kolorimetrijska metoda, atomska apsorpcijska spektroskopija i induktivno vezana

plazmatska masena spektroskopija.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.

Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice. Ako se koristi

pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom

sredstva za čišćenje.

Napunjene štrcaljke:

Sklapanje i pregled

Provjerite da iz štrcaljke ne curi otopina. Ne koristite ako primijetite da curi.

Nakon što ste navinuli klip u čep klipa koji je

ugrađen u štrcaljku, važno je da

okrenete klip

još dodatnih pola kruga

tako da se sivi

ugrađeni čep klipa može slobodno okretati.

Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač

vrha štrcaljke i uklonite ga. Štrcaljka je sada

spremna za stavljanje igle ili nastavka za

infuziju.

Štrcaljku i neiskorišteni ostatak otopine treba zbrinuti nakon primjene.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa napunjene štrcaljke te je nalijepiti u karton bolesnika

kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.

Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu.

Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u bočici

gadoversetamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Optimark i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark

Kako primjenjivati Optimark

Moguće nuspojave

Kako čuvati Optimark

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Optimark i za što se koristi

Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid. Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za

prikaz magnetskom rezonancijom.

Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe. Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2

godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage

pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa. Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz

kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark

Nemojte primjenjivati Optimark

ako ste alergični

na djelatnu tvar gadoversetamid ili

na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili

na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij

Ne smijete primati Optimark ako:

bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili

ako Vam je presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre. Primjena

Optimarka u bolsnika s ovim stanjima povezana je s bolešću koja se naziva nefrogena

sistemska fibroza (NSF). NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva.

Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad

unutrašnjih organa koje potencijalno mogu ugroziti život.

Optimark se ne smije primjenjivati kod novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.

Lijek koji više nije odobren

Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se

provjerila bubrežna funkcija.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Optimarka ako:

bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili

astme

ste ranije imali reakcije na injekcije kontrastnih sredstava, uključujući prethodnu reakciju na

jodna kontrastna sredstva

Vaša bubrežna funkcija nije uredna

Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre

ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage

se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom

bolujete od srčane bolesti

bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga

ste na dijeti s ograničenim unosom natrija

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili

nije.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od dvije godine.

Drugi lijekovi i Optimark

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez liječničkog recepta.

Trudnoća i dojenje

Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Nakon primjene Optimarka, dojenje treba prekinuti na barem 24 sata.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako ste bolesnik koji se liječi ambulantno i planirate upravljati vozilom ili raditi na strojevima, uzmite

u obzir mogućnost da se nakon injekcije Optimarka ponekad iznenada može javiti omaglica. Ova

pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.

Optimark sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) u dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.

Više doze sadrže 1 milimol natrija ili više. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem

unosa natrija.

20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.

3.

Kako primjenjivati Optimark

Dijagnostički postupci koji uključuju primjenu kontrastnih sredstava trebaju biti provedeni pod

nadzorom liječnika koji je ranije obavezno prošao obuku i potpuno je upoznat s postupkom koji treba

provesti.

Uobičajena doza

Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju.

Lijek koji više nije odobren

Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,

obično u venu ruke. Injekcija se potom ispere fiziološkom otopinom da bi se osiguralo da kontrastno

sredstvo ne zaostane u igli ili cjevčici kroz koju se dala injekcija.

Kod odraslih, može se primijeniti druga doza u roku od 30 min nakon prve injekcije. Kada se traže

određene abnormalnosti u mozgu, kod odraslih će možda biti potrebno primijeniti jednu injekciju s

trostruko većom dozom Optimarka od uobičajene. Liječnik će odlučiti o dozi Optimarka potrebnoj za

Vaš pregled. Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u

području gdje je postavljena igla.

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika

Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka

tijekom snimanja. Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak

između injekcija nije barem 7 dana.

Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam

krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.

Ako ste primijenite više Optimarka nego što ste trebali

Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema

kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze. Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno

nećete imati nikakvih problema. Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom. Ako sumnjate da Vam je

injicirano više Optimarka nego što je potrebno, odmah o tome izvijestite liječnika ili medicinsku

sestru/tehničara.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Bilo koji od sljedećih simptoma treba odmah prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri/tehničaru zbog

potrebe trenutnog liječenja, budući da mogu postati vrlo ozbiljni:

srčane nuspojave (nesvjestica, dodatni otkucaji srca, bol u prsima) ili dišnog sustava (nedostatak zraka,

sužavanje dišnih puteva, otečeno ili suženo ždrijelo, svrbež ili pojačano curenje nosa, kihanje).

Većina nuspojava opaženih nakon primjene Optimarka bila je blagog do umjerenog intenziteta i bile

su prolazne. Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i

omaglica.

Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.

Učestalost i simptomi navedeni u niže temelje se na podacima kliničkih istraživanja i na iskustvu

njegove kliničke primjene Optimarka nakon dolaska na tržište:

Učestalost

Moguće nuspojave

Često (mogu se

javiti kod do 1 na

10 osoba)

glavobolja, neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine

Manje često

(mogu se javiti

kod do 1 na 100

osoba)

alergijske/reakcije preosjetljivosti, omaglica, osjećaj trnaca, utrnulost, oslabljen

osjet mirisa, toplina i crvenilo kože, začepljen nos, grlobolja, mučnina, proljev,

svrbež, osip, neugoda u prsima, bol u prsima, osjećaj hladnoće uključujući osjećaj

hladnoće u ekstremitetima, reakcije na mjestu injiciranja, promjene u razini

kalcija u krvi.

Lijek koji više nije odobren

Učestalost

Moguće nuspojave

Rijetko (mogu se

javiti kod do 1 na

1000 osoba)

smanjeni apetit, osjećaj tjeskobe, poremećaj spavanja, osjećaj pospanosti, osjećaj

pečenja, osjećaj kretanja ili vrtnje, zvonjenje u ušima, crvenilo vjeđa, bol u očima,

zamućenje vida, crvenilo očiju zbog proširenja krvnih žila, osjećaj svjesnosti

lupanja srca, nepravilni otkucaji srca, dodatni otkucaji srca, niski krvni tlak,

nedostatak zraka, promuklost, curenje nosa, stezanje u grlu, pojačano izlučivanje

sline, bolovi u trbuhu, zatvor, suhoća usta, koprivnjača, hladni znoj, crvenilo,

povišena koncentracija u krvi tvari (kreatinin) koja se izlučuje bubrezima, krv u

urinu, otečenost lica, slabost i slični simptomi poput umora i općenito lošeg

osjećanja, vrućica, otečenost udova, zimica, bol, osjećaj hladnoće u udovima,

povišenje jetrenih enzima, poremećeni nalazi analize mokraće, povišene

vrijednosti minerala u mokraći, proteini u mokraći, povišeni srčani i mišićni

enzimi, sniženje hemoglobina, osjećaj smetenosti i dezorijentacije, tresavica,

konvulzije, ružičasta boja očiju, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, suženje

dišnih puteva, otečenost grla ili grkljana, suhoća grla, kašalj, svrbež nosa, kihanje,

znojenje.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti

kod do 1 na

10 000 osoba)

oticanje područja oko očiju, abnormalni nalaz EKG-a, nesvjestica, povraćanje

Nepoznato

(učestalost se ne

može procijeniti

iz dostupnih

podataka)

zadebljanje kože koje može utjecati na meka tkiva i unutarnje organe (nefrogena

sistemska fibroza), općenito loše osjećanje

Opisani su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje zadebljanje kože a može utjecati i na

meko tkivo i unutarnje organe).

Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti, liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Optimark

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici

bočice iza „Rok valjanosti“.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije

uporabe odgovornost su korisnika.

Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek koji više nije odobren

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optimark sadrži

Djelatna tvar je gadoversetamid.

1 ml sadrži 330,9 mg gadoversetamida, što odgovara 500 mikromola.

Jedna bočica od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida.

Jedna bočica od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida.

Jedna bočica od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida.

Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili

kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Optimark izgleda i sadržaj pakiranja

Optimark bočice sadrže bistru, bezbojnu do blijedožutu otopinu.

Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.

Optimark bočice na tržištu mogu biti u sljedećim pakoiranjima:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Guerbet

15, rue de Vanesses

93420 Villepinte

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Proizvođač

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Terapijske indikacije

Optimark je indiciran za primjenu kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) i jetre magnetskom

rezonancijom (MR). Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih

lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s

poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.

Kontraindikacije:

Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od

pomoćnih tvari.

Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR

<30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod

Lijek koji više nije odobren

bolesnika kojima je transplantirana jetra ili kod

bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i kod

novorođenčadi do 4 tjedna starosti.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije

gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija. Neke od tih lezija moguće je uočiti

magnetskom rezonancijom bez pojčanja kontrasta. Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza

magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez

pojačanja kontrasta.

Prije pretrage mora se voditi brigu o tome da je bolesnik primjereno hidriran.

Preosjetljivost

Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu

gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija.

Najveći broj tih reakcija javlja se unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva. Kao i kod

drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana

nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima. Međutim, niti jedna nije zabilježena u dosad

provedenim kliničkim istraživanjima.

U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i,

ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.

Tijekom ove pretrage potreban je nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske

kanile. Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr.

epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za

ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.

Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima:

kod bolesnika s alergijskom predispozicijom

kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka

bronhospazma

kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije

na jodna kontrastna sredstva.

Prije injiciranja kontrastnog sredstva bolesnike treba pitati jesu li alergični na bilo što (npr. alergija na

morske plodove, lijekove, peludna groznica, urtikarija), jesu li preosjetljivi na kontrastna sredstva i

boluju li od bronhijalne astme. Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili

glukokortikoidima.

Bolesnici koji uzimaju beta-blokatore

Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na

primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.

Bolesnici sa srčano-žilnim bolestima

Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške. Pogotovo se to odnosi na

bolesnike s ozbiljnim srčanim bolestima (npr. teško srčano popuštanje, koronarna bolest srca) kod

kojih može doći do značajnog pogoršanja njihove bolesti. Ipak, takvi slučajevi nisu zabilježeni u

kliničkim istraživanjima Optimarka.

Poremećaji središnjeg živčanog sustava

Kod bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga mogućnost pojave konvulzija tijekom pretrage

je povećana. Tijekom pretrage takvih bolesnika potreban je oprez (npr. nadzor bolesnika), a oprema i

lijekovi potrebni za brzo liječenje mogućih konvulzija trebaju biti pripravni.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Prije primjene Optimarka, potrebno je kod svih bolesnika laboratorijskim testovima isključiti bubrežnu

disfunkciju.

Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih

gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne

Lijek koji više nije odobren

funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega. Optimark je kontraindiciran u ovih

bolesnika (vidjeti dio Kontraindikacije). Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će

biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini bolesnika visoka

incidencija akutnog zatajenja bubrega. Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih

je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod

novorođenčadi. Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 – 59

ml/min/1,73m²) nije utvrđen, stoga Optimark kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo nakon

pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.Gadoversetamid je dijalizibilan. Hemodijaliza

primijenjena u kratkom vremenskom razdoblju nakon primjene Optimarka može biti korisna za

odstranjivanje Optimarka iz tijela. Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju

ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.

Kod primjene Optimarka u bolesnika s početnim oštećenjem funkcije bubrega nastala je akutna

ozljeda bubrega koja je zahtijevala dijalizu. Rizik od akutne ozljede bubrega može biti povećan kod

povišene doze tog kontrastnog sredstva. Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće

oslikavanje.

Djeca i adolescenti

Optimark se ne smije primjenjivati auto-injektorom. Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba

dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.

Novorođenčad i dojenčad

Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine. Sigurnost i djelotvornost nisu ispitani

u ovoj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici

Budući kod starijih bolesnika postoji mogućnost poremećenog bubrežnog klirensa gadoversetamida,

vrlo je bitno provjeriti je li kod bolesnika koji imaju 65 ili više godina prisutna bubrežna disfunkcija.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.

Više doze sadrže 1 mmol natrija ili više. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa

natrija.

20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.

Serumsko željezo i cink

Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i

cinka u serumu. Nije poznato ima li to kakvog kliničkog značaja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju

na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Optimark se ne smije

primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se gadoversetamid u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o izlučivanju

gadoversetamida u mlijeko životinja. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Nakon primjene Optimarka treba prekinuti dojenje na barem 24 sata.

Plodnost

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja

reproduktivne toksičnosti. Nisu provedena klinička ispitivanja vezano uz plodnost.

Lijek koji više nije odobren

Doziranje i način primjene

Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u

korištenju magnetske rezonancije.

Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr.

epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za

ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.

Doziranje

Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2

ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine. Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog

sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za

injekciju radi ispiranja. Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od injiciranja

kontrastnog sredstva.

Ponovljena doza

Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja

na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog

sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili

liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus

injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo

dijagnostičko područje ispitivanja.

Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod

bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba. Stoga se ponovljena doza ne preporučuje kod

ovih populacija.

Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za

isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom

metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300

mikromola/kg tjelesne težine.

Pedijatrijska populacija

Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.

Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti. Ne preporučuje se

primjena Optimarka kod djece mlađe od 2 godine budući u toj dobnoj skupini nisu ispitivani njegova

sigurnost, djelotvornost ni učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju.

Stariji bolesnici (65 godina i više)

Nije potrebna prilagodba doze. Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30

ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika

koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre. Optimark treba primjenjivati kod bolesnika s umjerenim

oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m²) tek nakon pažljive procjene odnosa

koristi i rizika liječenja te u dozama koje ne prelaze 100 mikromola/kg tjelesne težine. Tijekom

snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva. Zbog nedostatka podataka o opetovanoj

primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije

barem 7 dana.

Način primjene

Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu. Kako bi se

osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja. Preporučuje se uvođenje

savitljive intravenske kanile.

Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina.

Lijek koji više nije odobren

Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka

Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.

Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein

komplekson (OCP) kolorimetrijske metode. Međutim, primjena gadoversetamida ne dovodi do

stvarnog sniženja kalcija u serumu. U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda, mjeri pogrešnu,

sniženu vrijednost kalcija u plazmi. Veličina ove mjerne pogreške proporcionalna je koncentraciji

gadoversetamida u krvi, i kod bolesnika s normalnim bubrežnim klirensom točne vrijednosti mogu se

odrediti 90 minuta nakon davanja injekcije. Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens

gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će

produljeno. Gadoversetamid ne utječe na druge metode određivanja serumskog kalcija kao što su

arsenazo III kolorimetrijska metoda, atomska apsorpcijska spektroskopija i induktivno vezana

plazmatska masena spektroskopija.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.

Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.

Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice. Ako se koristi

pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom

sredstva za čišćenje.

Prije primjene lijek se mora pregledati kako bi se utvrdilo da su sve krute čestice otopljene i da

spremnik i zatvarač nisu oštećeni. Ako sadrži krute čestice, bočica se mora baciti.

Štrcaljku i neiskorišteni dio otopine treba zbrinuti nakon primjene.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa bočice te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla

voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij. Također, treba

zabilježiti i primijenjenu dozu. Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti

ime lijeka, broj serije i dozu.

Lijek koji više nije odobren