Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamiid
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastsusmeedium
Magnetresonantstomograafia
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Optimark on näidustatud kasutamiseks koos magnetresonantstomograafia (MRI) kesk närvisüsteem (KNS) ja maksa. See annab kontrasti võimendamine ja hõlbustab visualiseerimist ja aitab iseloomustus fookuskaugus kahjustused ja ebanormaalne struktuuride KESKNÄRVISÜSTEEMI ja maksa patsientidel, kellel on teada või väga kahtlustatakse patoloogia.
Revision: 14
Endassetõmbunud
2007-07-23
33 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OPTIMARK 500 MIKROMOOLI/ML SÜSTELAHUS SÜSTELIS Gadoversetamiid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Optimark’i kasutamist 3. Kuidas Optimark’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Optimark’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OPTIMARK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi. Gadoversetamiidi kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks magnetresonantsuuringutes. Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) – skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest. Optimark’i kasutatakse selgemate skaneerimistulemuste saamiseks patsientidel, kellel kahtlustatakse ajus, lülisambas ja maksas olevaid kõrvalekaldeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTIMARK’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE OPTIMARK’I kui te olete allergiline: • toimeaine gadoversetamiidi või • Optimark’i mis tahes koostisosa (vt lõik 6) suhtes või • muude gadoliiniumi kontrastainete suhtes. Teile ei tohi Optimark’i manustada, kui • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus • kui teil on siiratud või varsti siiratakse maks, sest sellistel pa Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Optimark 500 mikromooli/ml süstelahus süstelis Optimark 500 mikromooli/ml süstelahus viaalis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Süstel 1 ml sisaldab 330,9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500 mikromooliga. Iga 10 ml süstel sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 5 millimooliga. Iga 15 ml süstel sisaldab 4963,5 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 7,5 millimooliga. Iga 20 ml süstel sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 10 millimooliga. Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 15 millimooliga. Teadaolevat toimet omav abiaine: 20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi. 30 ml lahust sisaldab 43,13 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. Viaal 1 ml sisaldab 330,9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500 mikromooliga. Iga 10 ml viaal sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 5 millimooliga. Iga 15 ml viaal sisaldab 4963,5 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 7,5 millimooliga. Iga 20 ml viaal sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 10 millimooliga. Teadaolevat toimet omav abiaine: 20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstel Süstelahus süstlis. Viaal Süstelahus viaalis. Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus. Happesus (pH): 6,0 – 7,5 Osmolaalsus (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Optimark on näidustatud kasutamiseks kesknärvisüsteemi (KNS) ja maksa magnetresonantsuuringute (MRT) tegemisel. See võimaldab KNS’i ja maksa teadaoleva või oletatava patol Pročitajte cijeli dokument