Optaflu

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Optaflu
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilaksa gripe za odrasle osobe, osobito kod onih koji povećuju rizik od povezanih komplikacija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000758
  • Datum autorizacije:
  • 01-06-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000758
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636538/2015

EMEA/H/C/000758

EPAR, sažetak za javnost

Optaflu

cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz

staničnih kultura)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optaflu. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optaflu.

Što je Optaflu?

Optaflu je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Cjepivo sadrži

inaktivirane „površinske antigene” iz tri različita soja (tipa) virusa influence (gripe): soj sličan

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i soj sličan

B/Phuket/3073/2013.

Za što se Optaflu koristi?

Optaflu se koristi za cijepljenje odraslih osoba protiv gripe, posebice onih koji su izloženi riziku od

razvijanja komplikacija bolesti. Uporaba cjepiva mora se temeljiti na službenim preporukama.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Optaflu koristi?

Optaflu se daje kao jedna injekcija od 0,5 ml u mišić nadlaktice.

Kako djeluje Optaflu?

Optaflu je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani

protiv bolesti. Optaflu sadrži fragmente iz površine triju različitih sojeva virusa gripe. Nakon što osoba

primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje fragmente virusa kao „strane” te protiv njih proizvodi

protutijela. Imunosni sustav će zatim u budućnosti moći brže stvarati protutijela nakon izloženosti bilo

kojem od ovih sojeva virusa. Protutijela zatim pomažu u zaštiti od bolesti uzrokovane tim sojevima

virusa gripe.

Lijek koji više nije odobren

Optaflu

EMA/636538/2015

Stranica 2/3

Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporuča koji se sojevi gripe moraju uključiti u

cjepiva za nadolazeću sezonu gripe. Fragmenti sojeva virusa (površinski antigeni) za koje se očekuje

da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao

i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Optaflu prije korištenja.

Virusi korišteni kako bi se dobili površinski antigeni koji su uključeni u cjepivo Optaflu uzgajaju se u

stanicama sisavaca, za razliku od onih koji se koriste u drugim cjepivima protiv gripe, koji se uzgajaju

u kokošjim jajima.

Kako je Optaflu ispitivan?

Sposobnost cjepiva Optaflu da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) prvi je put procijenjena

primjenom formulacije cjepiva koja je uključivala sojeve virusa za koje se očekivalo da će uzrokovati

gripu u sezoni 2004./2005. Djelotvornost cjepiva procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je

obuhvatilo 2 654 odraslih osoba, od kojih je otprilike polovica bila starije dobi (stariji od 60 godina).

Djelovanje cjepiva Optaflu uspoređeno je s djelovanjem sličnih cjepiva protiv gripe koja su proizvedena

u jajima. U ispitivanjima je uspoređena sposobnost dvaju cjepiva da aktiviraju stvaranje protutijela

(imunogenost), uspoređujući razine protutijela prije injekcije i tri tjedna nakon injekcije.

Imunogenost i sigurnost naknadnih formulacija cjepiva također su proučavane u ispitivanjima.

Koje su koristi lijeka Optaflu utvrđene u ispitivanjima?

U izvornom glavnom ispitivanju, Optaflu i usporedno cjepivo rezultirali su primjerenim razinama

protutijela za zaštitu protiv tri soja gripe, kako je definirano u kriterijima koje je utvrdio CHMP za

cjepiva protiv gripe. Dva su cjepiva polučila slične rezultate u poticanju stvaranja protutijela, kako u

odraslih osoba u dobi od 60 godina i mlađih tako i u starijih osoba.

Kasnije sezonske formulacije lijeka Optaflu potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja

gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.

Koji su rizici povezani s lijekom Optaflu?

Najčešće nuspojave lijeka Optaflu (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, crvenilo

kože, bol u mišićima, bol na mjestu injekcije, malaksalost (osjećaj slabosti) te iscrpljenost (umor). Ove

nuspojave najčešće nestaju u roku od jednog ili dva dana bez liječenja. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Optaflu potražite u uputi o lijeku.

Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkotrajnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne

oporave. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Optaflu odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Optaflu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Optaflu?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Optaflu. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Optaflu nalaze se

Lijek koji više nije odobren

Optaflu

EMA/636538/2015

Stranica 3/3

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Optaflu

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optaflu na snazi u

Europskoj uniji od 1. lipnja 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Optaflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Optaflu pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Optaflu i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Optaflu

Kako primjenjivati Optaflu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Optaflu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OPTAFLU i za što se koristi

Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence). Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine

ni proteine jaja.

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu

zaštitu protiv virusa influence. Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.

Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani

rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.

Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene

organizacije za sezonu 2015./2016.

2.

Što morate znati prije nego primite OPTAFLU

Optaflu nećete primiti

ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva

(navedene u dijelu 6)

ako imate akutnu infekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Optaflu.

PRIJE primanja cjepiva

trebate

obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti

liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili

kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio 2, „Uzimanje drugih lijekova”).

Vaš

liječnik ili medicinska sestra

osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora

u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što

su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene. Ta se reakcija

može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.

Lijek koji više nije odobren

nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica. Stoga, obavijestite

liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.

ako imate akutnu bolest povezanu s vrućicom.

Ako je potrebno provesti pretragu krvi da bi se otkrili dokazi infekcije određenim virusima u prvih

nekoliko tjedana nakon cijepljenja Optafluom, rezultat testa možda neće biti točan. Obavijestite

liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.

Drugi lijekovi i Optaflu

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili

bilo koje drugo cjepivo.

Ako uzimate bilo koje lijekove protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidne lijekove (poput kortizona)

ili druge lijekove koji utječu na imunološki sustav, moguć je slabiji imunološki odgovor Vašeg tijela.

Stoga bi cjepivo moglo biti manje učinkovito.

Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima. U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati

u suprotne udove. Imajte na umu da bi se nuspojave cjepiva mogle pojačati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća:

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.

Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih

učinaka na nerođeno dijete. Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.

Trudnicama s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija od gripe, preporučuje se

primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.

Dojenje:

Optaflu se smije primijeniti tijekom dojenja.

Plodnost:

Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na

plodnost u ženki.

Upravljanje vozilima i strojevima

Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Optaflu sadrži natrijev klorid i kalijev klorid

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.

3.

Kako primjenjivati OPTAFLU

Optaflu će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije injicirati

u krvnu žilu.

Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:

Jedna doza od 0,5 ml

Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).

Djeca i adolescenti:

Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.

Lijek koji više nije odobren

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja gotovog lijeka u promet primijećene su

sljedeće nuspojave:

Vrlo ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću

nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

oticanje koje je najvidljivije na glavi i vratu, uključujući na licu, usnama, jeziku, grlu ili drugim

dijelovima tijela (angioedem)

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):

teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke

reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):

bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije)

(primijećeno samo kod cjepiva protiv influence dobivenih na jajima)

Također, odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete

trebati liječničku pomoć:

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):

kožni osipi, vrućica, bol u zglobovima ili problemi s bubrezima koji su simptomi upale

krvnih žila

vrućica, glavobolja, povraćanje i omamljenost koji se razvijaju do kome ili napadaja (konvulzija),

koji su simptomi upale mozga i leđne moždine

slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi

upale živaca

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati

liječničku pomoć:

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

opsežno oticanje injiciranog uda

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):

krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi

Blage nuspojave

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

utrnulost i osjećaj trnaca

Vrlo često (javljaju se kod više od 1 korisnika na 10):

simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.

bol na mjestu injiciranja, crvenjenje.

Lijek koji više nije odobren

Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana. Bol na mjestu injiciranja i glavobolja bili su

česti u starijih osoba.

Često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):

znojenje, bol u zglobovima, zimica, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, nastanak modrica,

vrućica, drhtanje

poremećaji probavnog sustava poput boli u trbuhu, proljeva ili poremećaja u probavnom traktu

Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000):

generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):

oticanje i bol u lokalnim limfnim čvorovima

vrućica veća od 39,0°C

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OPTAFLU

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek koji više nije odobren

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optaflu sadrži

Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani,

sljedećih sojeva:

soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

(divlji tip A/Brisbane/10/2010)

15 mikrograma HA**

soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)

(divlji tip A/South Australia/55/2014)

15 mikrograma HA**

soj sličan B/Phuket/3073/2013

(divlji tip B/Utah/9/2014)

15 mikrograma HA**

u dozi od 0,5 ml

……………………………………….

umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična

kultura na kojoj se uzgaja virus influence)

hemaglutinin

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

Kako Optaflu izgleda i sadržaj pakiranja

Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu). Optaflu je

bistra do blago opalescentna suspenzija.

Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.

Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima

od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki. Sve veličine pakiranja dostupne su s iglama

ili bez igala.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Ova je uputa zadnji puta revidirana u.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Lijek koji više nije odobren