Optaflu
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-02-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
13-02-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-12-2015
Aktivni sastojci:
el virus de la influenza antígenos de superficie (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivado, de las siguientes cepas:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - como cepa(A/Brisbane/10/2010, de tipo salvaje)Un/Suiza/9715293/2013 (H3N2) - como la cepa(Un/el Sur de Australia/55/2014, de tipo salvaje)B/Phuket/3073/2013–como la cepa B/Utah/9/2014, de tipo salvaje)
Dostupno od:
Seqirus GmbH
ATC koda:
J07BB02
INN (International ime):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapijska grupa:
Vacunas
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization
Terapijske indikacije:
Profilaxis de la gripe para adultos, especialmente en aquellos que corren un mayor riesgo de complicaciones asociadas. Optaflu debe ser utilizado de acuerdo a las directrices oficiales.
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2007-06-01
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26
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OPTAFLU SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada
en cultivos celulares)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA
VACUNA PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Optaflu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Optaflu
3.
Cómo se administra Optaflu
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Optaflu
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OPTAFLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Optaflu es una vacuna contra la gripe. Debido al tipo de proceso de
producción, Optaflu no contiene
proteínas de pollo/huevo.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el
sistema de defensa natural del
organismo) producirá su propia protección frente al virus de la
gripe. Ninguno de los componentes
de la vacuna puede causar la gripe.
Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los
que corren un mayor riesgo
de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las
recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud para la campaña 2015/2016.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR OPTAFLU
NO DEBE RECIBIR OPTAFLU
si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás
componentes de esta vacuna
(ver sección 6).
si tiene una infección aguda.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
recibir Optaflu.
ANTES DE vacunarse
DEBE
inf
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OPTAFLU
suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada
en cultivos celulares)
(campaña 2015/2016)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa)*, inactivados, de las
cepas siguientes:
Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/Brisbane/10/2010, cepa natural)
15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
(A/South Australia/55/2014, cepa natural)
15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013
(B/Utah/9/2014, cepa natural)
15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml
……………………………………….
*
cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
**
hemaglutinina
La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y
con la decisión de la UE para
la campaña 2015/2016.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Transparente a ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen
un riesgo mayor de complicaciones
asociadas.
Optaflu debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos a partir de 18 años:
Una dosis de 0,5 ml
Medicamento con autorización anulada
3
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Optaflu en
niños y adolescentes menores
de 18 años. No se dispone de datos. Por ello, no se recomienda el uso
de Optaflu en niños
y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
Forma de administración
La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en
el músculo deltoides.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos o a
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