Opsumit

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Opsumit
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Opsumit
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihipertenzivi, plućni
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Opsumit, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran je za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih bolesnika WHO Functional Class (FC) II do III.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002697
  • Datum autorizacije:
  • 20-12-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002697
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670241/2013

EMEA/H/C/002697

EPAR, sažetak za javnost

Opsumit

macitentan

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Opsumit.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Opsumit.

Praktične informacije o korištenju lijeka Opsumit pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Opsumit i za što se koristi?

Opsumit je lijek koji sadrži djelatnu tvar macitentan. Koristi se za dugotrajno liječenje pulmonalne

arterijske hipertenzije (PAH), stanja u kojem postoji abnormalno visok krvni tlak u arterijama pluća,

što uzrokuje simptome poput zadihanosti i umora.

Opsumit se koristi u odraslih bolesnika čiji je PAH klasificiran prema kriterijima „kao funkcionalna klasa

II do III WHO-a”. Pojam „klasa” označava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om klase II imaju

neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, a oni s bolešću klase III imaju označeno ograničenje fizičke

aktivnosti. Opsumit se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-

a. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Budući da je broj bolesnika s PAH-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Opsumit

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 27. rujna 2011.

Kako se Opsumit koristi?

Opsumit se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u

liječenju PAH-a. Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg i uzima se u dozi od jedne tablete svaki

dan.

Opsumit

EMA/670241/2013

Stranica 2/3

Kako djeluje Opsumit?

U slučaju PAH-a postoji ozbiljno suženje arterija u plućima. S obzirom da je potreban pritisak kako bi

se krv progurala kroz suženu arteriju, to rezultira visokim krvnim tlakom u plućima.

Djelatna tvar lijeka Opsumit, macitentan, djeluje blokirajući „receptore endotelina”. Ovi su receptori

dio prirodnog mehanizma u tijelu koji može uzrokovati sužavanje arterija. U bolesnika s PAH-om, ovaj

je mehanizam prekomjerno aktivan, a blokirajući receptore macitentan pomaže širenju arterija u

plućima šire, te stoga snižava krvni tlak.

Koje su koristi lijeka Opsumit dokazane u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 742 bolesnika, utvrđeno je da Opsumit snižava rizik od bolesti

povezanih s PAH-om, posebice pogoršanje simptoma PAH-a. Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem primali

su Opsumit ili placebo (prividno liječenje) uz ostale terapije protiv PAH-a, i to prosječno tijekom

razdoblja od 2 godine. Kod otprilike 37 % bolesnika koji su uzimali placebo simptomi PAH-a su se

pogoršali u usporedbi s 24 % onih koji su uzimali Opsumit 10 mg.

Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?

Najčešće nuspojave od lijeka Opsumit (kod više od 1 na 10 osoba) su nazofaringitis (upala nosa i grla),

bronhitis (upala zračnih putova u plućima), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.

Većina nuspojava je blage do umjerene težine. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Opsumit potražite u uputi o lijeku.

U ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđeno je da lijek Opsumit ima negativno djelovanje na

razvoj embrija. Stoga se Opsumit ne smije primjenjivati u trudnica ili dojilja, odnosno u žena koje su

zatrudnjele ili koje ne koriste pouzdanu kontracepciju. Žene također ne smiju zatrudnjeti tijekom prvog

mjeseca nakon prekida liječenja.

Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili visokim koncentracijama

jetrenih enzima u krvi. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Opsumit odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. Utvrđeno je da je lijek Opsumit djelotvoran u smanjivanju bolesti i smrti uzrokovanih

PAH-om, a nuspojave su slične onima prijavljenima s drugim lijekovima iste kategorije i smatra se da

ih se može kontrolirati. No, ispitivanja provedena u životinja dokazala su negativno djelovanje na

razvoj embrija. Stoga se Opsumit ne smije nikada primjenjivati u trudnica ili žena u reproduktivnoj

dobi, odnosno u žena koje ne koriste pouzdanu kontracepciju.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Opsumit?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Opsumit. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Opsumit uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, farmaceutska tvrtka koja stavlja lijek Opsumit u promet poslat će edukacijski materijal

bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima s informacijama o mjerama opreza prilikom primjene lijeka

Opsumit

EMA/670241/2013

Stranica 3/3

Opsumit. Kartice podsjetnika za bolesnike moraju sadržavati upozorenje da se lijek ne smije nikada

primjenjivati u trudnica, a žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju te svaki

mjesec trebaju napraviti test na trudnoću.

Ostale informacije o lijeku Opsumit

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Opsumit vrijedi na prostoru

Europske unije od 20.12.2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Opsumit nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Opsumit pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Opsumit možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2013.

Uputu o lijeku

Kartica za bolesnika

Stranica 1 (prednja strana)

Stranica 2

Stranica 3 (unutarnja lijeva strana)

Stranica 4 (sredina unutrašnjosti)

Stranica 5 (unutarnja desna strana)

Stranica 6 (poleđina)

Za liječenje plućne arterijske hipertenzije

Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada

se liječite lijekom OPSUMIT. Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i

pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.

Opsumit 10 mg

macitentan

filmom obložene tablete

Trudnoća

Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa. Stoga ne smijete uzimati

Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate

Opsumit. Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava

trudnoće može jako pogoršati simptome Vaše bolesti.

Kontracepcija

Za vrijeme liječenja lijekom Opsumit morate koristiti pouzdanu metodu

kontracepcije. Pobrinite se da od svog liječnika dobijete odgovor na sva

pitanja.

Testiranju na trudnoću se morate podvrgnuti prije početka liječenja

lijekom Opsumit te svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako mislite

da niste trudni.

Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati

anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na

jetru. Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja

lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:

imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

radi li Vam jetra ispravno

Važno je da svom liječniku koji Vam je propisao lijek odmah

prijavite trudnoću ili bilo koju nuspojavu koja se može javiti

tijekom liječenja lijekom Opsumit.

Centar za liječenje:

Ime i prezime liječnika propisivača:

Telefonski broj liječnika propisivača:

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo

otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na

nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte uputu o lijeku.

Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom na

dan. Progutajte tabletu cijelu, s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti

tabletu. Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje.

Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom

nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Za više informacija o lijeku Opsumit molimo pažljivo pročitajte

Uputu o lijeku.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd

Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals

Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:

mučninu (nagon za povraćanjem)

povraćanje

vrućicu (visoku temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žuticu (žutilo kože i bjeloočnica)

tamno obojanu mokraću

svrbež kože

letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost)

sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ukoliko primijetite ijedan od ovih znakova, odmah obavijestite svog

liječnika.

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Opsumit 10 mg filmom obložene tablete

macitentan

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku

ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Opsumit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit

Kako uzimati Opsumit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Opsumit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Opsumit i za što se koristi

Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih “antagonisti receptora

endotelina“.

Opsumit se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih osoba; može

se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima

za liječenje

PAH-a.

PAH je visoki krvni

tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne arterije).

U osoba s PAH-om, ove se

arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih.

To uzrokuje umor, omaglicu i nedostatak

zraka kod ljudi.

Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.

To snižava krvni tlak, olakšava

simptome te poboljšava tijek bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit

Nemojte uzimati Opsumit:

ako ste alergični na macitentan ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdanu

metodu kontrole začeća (kontracepcija). Molimo pročitajte informacije u dijelu 'Trudnoća'.

ako dojite. Molimo pročitajte informacije pod 'Dojenje'.

ako bolujete od bolesti jetre ili ako su Vam razine jetrenih enzima u krvi vrlo visoke.

Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek

prikladan za Vas.

Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, molimo obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Opsumit:

Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica).

Trebat ćete krvne pretrage, kako to navodi Vaš liječnik:

Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako

bi ispitao:

imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

radi li Vam jetra ispravno

Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:

mučninu

povraćanje

vrućicu

bol u trbuhu (abdomenu)

žutilo kože i bjeloočnica (žuticu)

tamno obojanu mokraću

svrbež kože

neuobičajeni umor ili iscrpljenost (letargiju ili umor)

sindrom nalik gripi

(bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ukoliko primijetite ijedan od ovih znakova,

odmah obavijestite svog liječnika

Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika prije upotrebe lijeka Opsumit.

Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s oštećenjem

bubrega.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina.

Stariji

U bolesnika starijih od 75 godina iskustvo s lijekom Opsumit je ograničeno. Opsumit u toj dobnoj

skupini treba primijeniti s oprezom.

Drugi lijekovi i Opsumit

Opsumit može utjecati na druge lijekove.

Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s

drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika

uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje

infekcija),

fenitoin (lijek

za liječenje

epileptičkih napadaja),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije),

ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije),

nefazodon (koristi se za liječenje depresije),

ketokonazol (osim šampona), itrakonazol, vorikonazol (lijekovi protiv gljivičnih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koji

drugi lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate

lijek Opsumit. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.

Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Opsumit, odmah potražite svog

liječnika.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, Vaš liječnik će od Vas tražiti da obavite testiranje na trudnoću

prije početka uzimanja lijeka Opsumit te redovito (jednom mjesečno) sve dok uzimate Opsumit.

Dojenje

Nije poznato prelazi li Opsumit u majčino mlijeko. Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit. Razgovarajte

sa svojim liječnikom o tome.

Upravljanje vozilima i strojevima

Opsumit može uzrokovati nuspojave poput glavobolje (navedene u dijelu 4), i simptomi Vašeg stanja

Vas također mogu učiniti manje sposobnima za vožnju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Opsumit

Tablete lijeka Opsumit sadrže male količine šećera zvanog laktoza. Ako ne podnosite laktozu ili bilo

koje druge šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Opsumit.

Tablete lijeka Opsumit sadrže lecitin dobiven od soje. Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj

lijek (pogledajte dio 2 'Nemojte uzimati Opsumit').

3.

Kako uzimati Opsumit

Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno. Progutajte tabletu cijelu,

s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu. Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje. Najbolje

je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Ako uzmete više lijeka Opsumit nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Opsumit

Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Opsumit

Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH. Nemojte prestati

uzimati Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) ili sniženi hemoglobin

glavobolja

bronhitis (upala dišnih putova)

nazofaringitis (upala grla i nosa)

edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala

Česte nuspojave

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

faringitis (upala grla)

influenca (gripa)

infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog mjehura)

hipotenzija (niski krvni tlak)

kongestija nosa (začepljen nos)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

reakcije preosjetljivosti (oticanje oko očiju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Opsumit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Opsumit se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

“Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Opsumit sadrži

Djelatna tvar je macitentan. Svaka tableta sadrži 10 mg macitentana.

Drugi sastojci u tableti su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), povidon, natrijev

škroboglikolat vrsta A, magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203),

titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) i ksantanska guma (E415).

Kako Opsumit izgleda i sadržaj pakiranja

Opsumit 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete

s oznakom “10” na obje strane.

Opsumit se isporučuje kao filmom obložena tableta od 10 mg u blister pakiranju od 15 ili 30 tableta ili

u boci od 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 20 8987 3320

Proizvođač

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим АД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 4399

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety