Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Jednak leki,
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Opsumit, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest wskazany w leczeniu przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów według WHO Functional Class (FC) II do III. Skuteczność wykazano w populacji tfu tym idiopathic i dziedziczne tfu, tfu, związane z uszkodzeniem tkanki łącznej i tfu, związane z korektą prostych wad wrodzonych serca .
Revision: 23
Upoważniony
2013-12-20
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA OPSUMIT 10 MG TABLETKI POWLEKANE macytentan NALEŻY, UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit 3. Jak przyjmować lek Opsumit 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Opsumit 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OPSUMIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny“. Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang._ Pulmonary _ _arterial hypertension,_ PAH) u dorosłych; może być stosowany sam, jak i z innymi lekami stosowanymi w terapii PAH. PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew. Powoduje to, że pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę. Opsumit rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. W ten sposób obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają objawy choroby i poprawia jej przebieg. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU OPSUMIT KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opsumit 10 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera około 37 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz około 0,06 mg lecytyny sojowej (E322). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). 5,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym z obu stron numerem „10“. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Opsumit, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang._ Pulmonary arterial hypertension_, PAH) u dorosłych z II lub III klasą czynnościową (ang._ Functional Class_, FC) według WHO. Wykazano skuteczność w populacji z PAH, w tym PAH idiopatycznym i dziedzicznym, PAH związanym z chorobami tkanki łącznej oraz PAH związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów _Osoby w podeszłym wieku_ W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności wątroby_ Na podstawie danych farmakokinetycznych (ang._ Pharmacokinetic_, PK) nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie ma jednak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie 3 wolno rozpoczynać leczenia macytentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie Pročitajte cijeli dokument