Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Għal pressjoni għolja,
Pressjoni għolja, pulmonari
Opsumit, bħala monoterapija jew flimkien, huwa indikat għat-trattament fit-tul ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) f'pazjenti adulti tal-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II sa III. L-effikaċja ġiet murija fil-PAH popolazzjoni inkluż idjopatika u li tintiret mill-PAH, li l-PAH assoċjata mal-connective tissue, u PAH assoċjata ma kkoreġuti sempliċi mard tal-qalb konġenitali.
Revision: 23
Awtorizzat
2013-12-20
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OPSUMIT 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA macitentan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Opsumit u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit 3. Kif għandek tieħu Opsumit 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Opsumit 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OPSUMIT U GĦALXIEX JINTUŻA Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin”. Opsumit jintuża għall-kura fit-tul ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH – pulmonary arterial hypertension) fl-adulti; jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għal PAH. PAH hija pressjoni għolja fl-arterji u l-vini tad-demm li jġorru demm mill-qalb għall-pulmun (l-arterji tal- pulmun). F’persuni b’PAH, dawn l-arterji jidjiequ, u għalhekk il-qalb ikollha taħdem aktar biex tippompja d-demm minnhom. Dan jikkawża lill-persuni jħossuhom għajjiena, sturduti, u bi qtugħ ta’ nifs. Opsumit iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm minnhom. Dan inaqqas il-pressjoni, itaffi s-sintomi u jtejjeb il-kors tal-marda. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OPSUMIT TIĦUX OPSUMIT jekk inti allerġiku għal macitentan, sojja jew għal xi sustanza oħ Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Opsumit 10 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ macitentan. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 37 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) u madwar 0.06 mg ta’ lecithin li huwa derivat mill-fażola tas-sojja (E322). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, ta’ 5.5 mm, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b’“10” imnaqqax fuq iż-żewġ naħat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Opsumit, bħala monoterapija jew f’kombinazzjoni, hu indikat għall-kura fit-tul ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH – pulmonary arterial hypertension) f’pazjenti adulti ta’ Klassi Funzjonali (FC – Functional Class) tad-WHO II sa III. Intweriet effikaċja f’popolazzjoni b’PAH inkluż PAH idjopatika u li tintiret, PAH assoċjata ma’ disturbi tat-tessut konnettiv, u PAH assoċjata ma’ mard tal-qalb konġenitali sempliċi kkoreġut (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tkun immonitorjata biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ PAH. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 10 mg darba kuljum. Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani_ Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti b’età ’l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-fwied_ Abbażi ta’ dejta farmakokinetika (PK – pharmakokinetic), mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti b’indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Madankollu, m’hemmx esperjenza klinika bl-użu ta’ macitentan f’pazjenti b’PAH li għandhom indeboliment moderat jew sever tal-fwied. Opsumit m’għandux jinbeda f’pazjenti b’indeboliment sever tal-fwied, jew b’aminotransfera Pročitajte cijeli dokument