Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antipertensivi,
Ipertensione, polmonare
Opsumit, in monoterapia o in combinazione, è indicato per il trattamento a lungo termine di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti che funzionale classe (FC) II-III. L'efficacia è stata dimostrata in un PAH della popolazione idiopatica e PAH ereditari, PAH associata a disturbi del tessuto connettivo, e PAH associata a corretti semplice malattia di cuore congenita.
Revision: 23
autorizzato
2013-12-20
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OPSUMIT 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM macitentan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Opsumit e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit 3. Come prendere Opsumit 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Opsumit 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OPSUMIT E A COSA SERVE Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”. Opsumit viene utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare e può essere impiegato da solo oppure con altri farmaci per il trattamento della malattia. L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare. Opsumit allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia. 2. COSA Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film di colore bianco-biancastro, biconvesse, rotonde, con diametro di 5,5 mm, con “10” impresso su entrambi i lati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in associazione, per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (_pulmonary arterial hypertension_, PAH) in pazienti adulti in classe funzionale II e III dell’OMS. L’efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH. Posologia La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali _Anziani_ Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione epatica_ Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Tuttavia, non esiste alcuna esperienza clinica sull’utilizzo di macitentan in pazienti PAH con compromissione epatica moderata o severa. Opsumit non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa 3 o con un incremento clinicamente significativo delle am Pročitajte cijeli dokument