Oprymea

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Oprymea
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Oprymea
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Oprymea je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, ja. e. u roku od bolesti do kasnijim fazama, kada je učinak леводопы istroši ili je nedosljedan i fluktuacije terapijskog efekta (kraj dozu ili "on off" oscilacije).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000941
  • Datum autorizacije:
  • 12-09-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000941
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106929/2018

EMEA/H/C/000941

Oprymea (pramipeksol)

Pregled informacija o lijeku Oprymea i zašto je odobren u EU-u

Što je Oprymea i za što se koristi?

Oprymea je lijek koji se primjenjuje za liječenje simptoma sljedećih bolesti:

Parkinsonove bolesti, progresivne bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i

ukočenost mišića. Lijek Oprymea može se primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s

levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest), u bilo kojem stadiju bolesti, uključujući kasnije

stadije kad lijek levodopa počninje biti manje djelotvoran;

umjerenog do teškog sindroma nemirnih nogu, poremećaja kod kojeg bolesnik ima nesavladiv

poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu,

uglavnom noću. Lijek Oprymea primjenjuje se u slučajevima kada se ne može utvrditi specifičan

uzrok poremećaja.

Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol.

Oprymea je „generički lijek”. To znači da Oprymea sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način

kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Sifrol (također poznat i kao Mirapexin)

Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se Oprymea koristi?

Oprymea se izdaje samo na recept. Dostupan je u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem

(0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) i tableta s produljenim oslobađanjem (0,26 mg, 0,52

mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg). Tablete s neposrednim oslobađanjem otpuštaju

djelatnu tvar odmah, a tablete s produljenim oslobađanjem otpuštaju je polako tijekom nekoliko sati.

Kod Parkinsonove bolesti, početna je doza tableta s neposrednim oslobađanjem od 0,088 mg tri puta

na dan ili tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg jedanput na dan. Dozu je potrebno

povećavati svakih pet do sedam dana sve dok se ne postigne kontrola nad simptomima, a da pritom ne

dođe do pojave nuspojava koje bolesnik ne može podnositi. Maksimalna dnevna doza za tablete s

neposrednim oslobađanjem je 1,1 mg tri puta na dan te u slučaju tableta s produljenim oslobađanjem

3,15 mg jedanput na dan. Lijek Oprymea treba rjeđe davati bolesnicima koji imaju problema s

bubrezima. Ako liječenje iz bilo kojeg razloga treba prekinuti, dozu treba postupno smanjivati.

Oprymea (pramipeksol)

EMA/106929/2018

Stranica 2/3

Kod sindroma nemirnih nogu, lijek Oprymea u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem treba

uzimati jedanput na dan, dva do tri sata prije odlaska na počinak. Preporučena početna doza je jedna

tableta od 0,088 mg, no ako je potrebno ona se može povećavati svakih četiri do sedam dana kako bi

se dodatno smanjili simptomi, najviše do tri tablete od 0,18 mg. Odgovor bolesnika i potrebu za

daljnjim liječenjem treba procijeniti nakon tri mjeseca. Tablete s produljenim oslobađanjem nisu

prikladne za sindrom nemirnih nogu.

Tablete lijeka Oprymea treba progutati s vodom. Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se

žvakati, dijeliti ili drobiti te se trebaju uzimati u otprilike isto doba svakoga dana.

Za više informacija o primjeni lijeka Oprymea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Oprymea?

Djelatna je tvar u lijeku Oprymea je pramipeksol, agonist dopamina koji imitira djelovanje dopamina.

Dopamin djeluje kao glasnik u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju. U bolesnika s

Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati te se smanjuje količina

dopamina u mozgu. Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Pramipeksol

stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju

manje simptoma Parkinsonove bolesti poput tresavice, ukočenosti i usporavanja pokreta.

Način djelovanja pramipeksola kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat. Smatra se da je

sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može ispraviti

primjenom pramipeksola.

Kako je lijek Oprymea ispitivan?

Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim

lijekom Sifrol, i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Oprymea.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kvalitete lijeka Oprymea. Tvrtka je

također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su

lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti

učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Oprymea?

Budući da je Oprymea generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Oprymea odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Oprymea

dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Sifrol. Stoga je stav Agencije da korist kod

lijeka Oprymea, kao i kod lijeka Sifrol, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za

primjenu u EU-u.

Oprymea (pramipeksol)

EMA/106929/2018

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Oprymea?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Oprymea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oprymea kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Oprymea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Oprymea

Lijek Oprymea dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od

12. rujna 2008.

Više informacija o lijeku Oprymea možete naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Informacije o

referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj pregled je posljednji put ažuriran u 02.2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Oprymea 0,088 mg tablete

Oprymea 0,18 mg tablete

Oprymea 0,35 mg tablete

Oprymea 0,7 mg tablete

Oprymea 1,1 mg tablete

pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Oprymea i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

Kako uzimati lijek Oprymea

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Oprymea

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oprymea i za što se koristi

Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji

stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane

impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Oprymea se primjenjuje u:

liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati sama ili u

kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest).

liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

Nemojte uzimati lijek Oprymea:

ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

imali ili Vam se pojavilo bilo koje medicinsko stanje ili simptomi, osobito sljedeće:

Bolest bubrega

Halucinacije (vidite, čujete, ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu

Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom

povećavanja doze lijeka Oprymea.

Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)). Konkretno,

možete doživjeti fleksiju glave i vrata prema naprijed (koja se naziva i antekolis), savijanje donjeg

dijela leđa prema naprijed (što se naziva i kamptokormija) ili bočno savijanje leđa (što se naziva i

pleurototonus ili Pisa sindrom). U tom će vam slučaju Vaš liječnik možda promijeniti lijekove.

Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea.

Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Augmentacija. Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji, te

uključivati druge udove.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da

vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima

kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili

trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih

maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili

pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik

će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili

boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko

tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Djeca i adolescenti

Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Oprymea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili

bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)

amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)

meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)

zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS),

bolesti imunološkog sustava ljudi)

cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka)

kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa

malarije poznate kao falciparum malaria (maligna malarija)

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom

Oprymea.

Budite oprezni ako primjenjujete bilo koje lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako

konzumirate alkohol. U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i rada na strojevima.

Oprymea s hranom, pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja lijekom Oprymea.

Oprymea se može uzeti sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban

nastavak liječenja lijekom Oprymea.

Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat. Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom

trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Oprymea se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja. Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog

mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Oprymea

neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprymea može uzrokovati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ako se

to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3.

Kako uzimati lijek Oprymea

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o

ispravnom doziranju.

Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane. Progutajte tablete s vodom.

Parkinsonova bolest

Dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.

Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta lijeka Oprymea od 0,088 mg tri puta dnevno (što

odgovara 0,264 mg dnevno):

1. tjedan

Broj tableta

1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Ova se doza povisuje svakih 5 – 7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu

(doza održavanja).

2. tjedan

3. tjedan

Broj tableta

1 tableta Oprymea 0,18 mg

tri puta dnevno

ILI

2 tablete Oprymea 0,088 mg

1 tableta Oprymea 0,35 mg

tri puta dnevno

ILI

2 tablete Oprymea 0,18 mg

tri puta dnevno

tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,54

Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno. Međutim, možda će biti potrebno čak daljnje povišenje

doze. Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,3 mg pramipeksola dnevno.

Također je moguća niža doza održavanja od tri Oprymea 0,088 mg tablete dnevno.

Najniža doza održavanja

Najviša doza održavanja

Broj tableta

1 tableta Oprymea 0,088 mg

tri puta dnevno

1 tableta Oprymea 1,1 mg

tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Bolesnici s bolesti bubrega

Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu. U ovom slučaju uzimat

ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno. Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena početna

doza je 1 tableta Oprymea 0,088 mg dvaput dnevno. Kod teške bolesti bubrega, uobičajena početna doza

je samo 1 tableta Oprymea 0,088 mg dnevno.

Sindrom nemirnih nogu

Doza se obično uzima jedanput dnevno, navečer, 2-3 sata prije spavanja.

Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta Oprymea 0,088 mg jedanput dnevno (što odgovara

0,088 mg dnevno):

1. tjedan

Broj tableta

1 tableta Oprymea 0,088 mg

Ukupna dnevna doza (mg)

0,088

Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu

(doza održavanja).

2. tjedan

3. tjedan

4. tjedan

Broj

tableta

1 tableta Oprymea 0,18 mg

2 tablete Oprymea

0,088 mg

1 tableta Oprymea 0,35 mg

2 tablete Oprymea 0,18 mg

4 tablete Oprymea

0,088 mg

1 tableta Oprymea 0,35 mg i

1 tableta Oprymea 0,18 mg

3 tablete Oprymea 0,18 mg

6 tableta Oprymea 0,088 mg

Ukupna

dnevna

doza (mg)

0,18

0,35

0,54

Dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli

pramipeksola).

Ako prestanete uzimati tablete na dulje od nekoliko dana te želite ponovno početi liječenje, morate opet

početi s najnižom dozom. Zatim možete doći do Vaše prethodno uzimane doze, kako ste učinili i prvi

puta. Posavjetujte se s liječnikom.

Liječnik će revidirati Vaše liječenje nakon 3 mjeseca kako bi odlučio treba li ili ne nastaviti s liječenjem.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate tešku bolest bubrega, Oprymea možda neće biti prikladna za Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta:

Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.

Mogu se pojaviti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. "Moguće

nuspojave".

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea

Ne brinite. Jednostavno u potpunosti izostavite tu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Oprymea

Ne prekidajte uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti

uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea. Iznenadan

prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptični sindrom, koji

može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

akineziju (gubitak pokretnosti mišića)

ukočenost mišića

vrućicu

nestabilni krvni tlak

tahikardiju (ubrzan rad srca)

smetenost

smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ako patite od Parkinsonove bolesti, možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

pospanost

omaglica

mučnina

Često:

potreba za neuobičajenim ponašanjem

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

umor (zamor)

nesanica (insomnija)

prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

glavobolja

hipotenzija (niski krvni tlak)

neuobičajeni snovi

zatvor

poremećaji vida

povraćanje

gubitak težine uključujući smanjeni apetit

Manje često:

paranoja (npr. pretjerani strah za vlastitu dobrobit)

zablude (deluzije)

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

amnezija (poremećaj pamćenja)

hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

porast tjelesne težine

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

nemir

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, povećani spolni nagon.

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija,

tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova

zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave

nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija

učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

mučnina

Često:

promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost

umor (zamor)

glavobolja

neobični snovi

zatvor

omaglica

povraćanje

Manje često:

potreba za neuobičajenim ponašanjem*

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*

paranoja (npr. pretjerani strah za vlastitu dobrobit)*

zablude (deluzije)*

amnezija (poremećaj pamćenja)*

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

porast tjelesne težine

hipotenzija (niski krvni tlak)

prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

nemir

poremećaji vida

gubitak težine uključujući smanjeni apetit

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)*

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, povećani spolni nagon *

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*

delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*

Nepoznato:

nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija,

tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova

zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave

nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija

učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Oprymea

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oprymea sadrži

Djelatna tvar je pramipeksol. Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg

pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid

hidrata.

Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon K25,

koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakiranja

Oprymea 0,088 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova, s utisnutom oznakom "P6" na jednoj strani

tablete.

Oprymea 0,18 mg tablete su bijele, ovalne, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na obje strane i s

utisnutom oznakom "P7" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake

doze.

Oprymea 0,35 mg tablete su bijele, ovalne, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na obje strane i s

utisnutom oznakom "P8" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake

doze.

Oprymea 0,70 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na obje strane i s

utisnutom oznakom "P9" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake

doze.

Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane. Tableta

se može razdijeliti na jednake doze.

Dostupne su kutije od 20, 30, 60, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oprymea 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oprymea 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oprymea 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem

pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Oprymea i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

Kako uzimati lijek Oprymea

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Oprymea

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oprymea i za što se koristi

Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji

stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane

impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se

primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

Nemojte uzimati lijek Oprymea:

ako ste alergični

na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali)

ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:

Bolesti bubrega

Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu

bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze

lijeka Oprymea.

Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)). Konkretno,

možete doživjeti fleksiju glave i vrata prema naprijed (koja se naziva i antekolis), savijanje donjeg

dijela leđa prema naprijed (što se naziva i kamptokormija) ili bočno savijanje leđa (što se naziva i

pleurototonus ili Pisa sindrom). U tom će vam slučaju Vaš liječnik možda promijeniti lijekove.

Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea

Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da

vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima

kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili

trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih

maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili

pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik

će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili

boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko

tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar

postupno oslobađa nakon što se tableta proguta. Dijelovi tablete ponekad mogu proći kroz probavni sustav

i vidjeti se u stolici (fecesu), a mogu izgledati i kao čitave tablete. Obavijestite svog liječnika ako

pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.

Djeca i adolescenti

Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Oprymea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili

bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)

amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)

meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)

zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS),

bolesti imunološkog sustava ljudi)

cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka)

kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa

malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija))

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom

Oprymea.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol.

U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Oprymea s hranom, pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja lijekom Oprymea.

Oprymea se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban

nastavak liječenja lijekom Oprymea.

Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat. Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom

trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.

Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna,

potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprymea može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ukoliko se

to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3.

Kako uzimati lijek Oprymea

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o

ispravnom doziranju.

Uzimajte Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan otprilike u isto

vrijeme.

Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane. Progutajte tabletu cijelu s vodom.

Ne žvačite, lomite ili drobite tablete s produljenim

oslobađanjem. Ako to učinite,

postoji rizik od

predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.

Tijekom prvog tjedna uobičajena dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Doza se povisuje svakih 5-7 dana

prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

Režim doziranja Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem

C1111111?v

Tjedan

Dnevna doza (mg)

Broj tableta

0,26

Jedna Oprymea 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem

0,52

Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem

dvije Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem

1,05

Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem

dvije Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem

četiri Oprymea 0,26 tablete s produljenim oslobađanjem.

Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, Vaša doza se može čak i dalje povisivati. Ako je

potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno. Također je

moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta

s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna. Nakon toga, liječnik će povisiti

učestalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produljenim oslobađanjem svaki dan. Ako je potrebno

daljnje povisivanje doze, liječnik ju može prilagoditi postupno s po 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s

pramipeksolom. Ako se tijekom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se

liječniku čim je prije moguće.

Ako se prebacujete s Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem)

Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea

tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

Uzmite Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na

drugu terapiju. Zatim uzmite Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više

uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).

Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta,

Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.

Mogu se javiti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. „Moguće

nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Oprymea te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja,

uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Oprymea

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti

uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea. Iznenadan

prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji

može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

akinezija (gubitak pokretnosti mišića)

ukočenost

mišića

vrućica

nestabilni krvni tlak

tahikardija (ubrzan rad srca)

smetenost

smanjena razina svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

pospanost

omaglica

mučnina

Često:

potreba za neoobičajenim ponašanjem

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

umor

nesanica (insomnija)

prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

glavobolja

hipotenzija (niski krvni tlak)

neuobičajeni snovi

zatvor

poremećaji vida

povraćanje

gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

zabluda (deluzija)

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

amnezija (poremećaj pamćenja)

hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

porast tjelesne težine

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona

nemir

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama

ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, povećani spolni nagon

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija,

tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova

zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave

nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija

učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Oprymea

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oprymea sadrži

Djelatna tvar je pramipeksol. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg,

1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg,

2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.

Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev

stearat.

Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakiranja

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P1 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i

mogućim točkicama.

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P2 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i

mogućim točkicama.

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P3 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i

mogućim točkicama.

Oprymea 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P12 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i

mogućim točkicama.

Oprymea 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P4 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i

mogućim točkicama.

Oprymea 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P13 na jednoj strani i 262 na drugoj strani, s

ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P5 na jednoj strani i 315 na drugoj strani, s

ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Dostupne su kutije od 10, 30, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje

lijeka

promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem

pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Oprymea i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

Kako uzimati lijek Oprymea

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Oprymea

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oprymea i za što se koristi

Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji

stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane

impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se

primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

Nemojte uzimati lijek Oprymea:

ako ste alergični

na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali)

ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:

Bolesti bubrega

Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu

bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze

lijeka Oprymea.

Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)). Konkretno,

možete doživjeti fleksiju glave i vrata prema naprijed (koja se naziva i antekolis), savijanje donjeg

dijela leđa prema naprijed (što se naziva i kamptokormija) ili bočno savijanje leđa (što se naziva i

pleurototonus ili Pisa sindrom). U tom će vam slučaju Vaš liječnik možda promijeniti lijekove.

Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea.

Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da

vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima

kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili

trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih

maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili

pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik

će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili

boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko

tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar

postupno oslobađa nakon što se tableta proguta. Dijelovi tablete ponekad mogu proći kroz probavni sustav

i vidjeti se u stolici (fecesu), a mogu izgledati i kao čitave tablete. Obavijestite svog liječnika ako

pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.

Djeca i adolescenti

Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Oprymea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili

bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)

amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)

meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)

zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS),

bolesti imunološkog sustava ljudi)

cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka)

kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa

malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija))

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom

Oprymea.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol.

U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Oprymea s hranom, pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja lijekom Oprymea.

Oprymea se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban

nastavak liječenja lijekom Oprymea.

Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat. Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom

trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.

Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna,

potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprymea može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ukoliko se

to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3.

Kako uzimati lijek Oprymea

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o

ispravnom doziranju.

Uzimajte Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan otprilike u isto

vrijeme.

Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane. Progutajte tabletu cijelu s vodom.

Ne žvačite, lomite ili drobite tablete s produljenim

oslobađanjem. Ako to učinite,

postoji rizik od

predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.

Tijekom prvog tjedna uobičajena dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Doza se povisuje svakih 5-7 dana

prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

Oprymea pakiranje za početno liječenje se koristi samo za početak liječenja lijekom Oprymea.

Oprymea pakiranje za početno liječenje sadrži 3 blister trake tableta – jedna traka za svaki od tri tjedna

Vašeg liječenja. Tri trake su označene sa "1. tjedan", "2. tjedan" i "3. tjedan".

Dnevna doza lijeka Oprymea kojeg uzimate povećava se svaki tjedan.

Režim doziranja Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem

Tjedan

Dnevna doza

(mg)

Broj tableta

0,26

Jedna Oprymea 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "1.

tjedan".

0,52

Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "2.

tjedan".

1,05

Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "3.

tjedan".

Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, Vaša doza se može čak i dalje povisivati. Ako je

potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno. Također je

moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta

s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna. Nakon toga, liječnik će povisiti

učestalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produljenim oslobađanjem svaki dan. Ako je potrebno

daljnje povisivanje doze, liječnik ju može prilagoditi postupno s po 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s

pramipeksolom. Ako se tijekom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se

liječniku čim je prije moguće.

Ako se prebacujete s Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem)

Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea

tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

Uzmite Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na

drugu terapiju. Zatim uzmite Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više

uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).

Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta,

Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.

Mogu se javiti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. „Moguće

nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Oprymea te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja,

uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Oprymea

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti

uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea. Iznenadan

prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji

može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

akinezija (gubitak pokretnosti mišića)

ukočenost

mišića

vrućica

nestabilni krvni tlak

tahikardija (ubrzan rad srca)

smetenost

smanjena razina svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

pospanost

omaglica

mučnina

Često:

potreba za neoobičajenim ponašanjem

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

umor

nesanica (insomnija)

prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

glavobolja

hipotenzija (niski krvni tlak)

neuobičajeni snovi

zatvor

poremećaji vida

povraćanje

gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

zabluda (deluzija)

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

amnezija (poremećaj pamćenja)

hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

porast tjelesne težine

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona

nemir

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama

ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, povećani spolni nagon

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija,

tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova

zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave

nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija

učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Oprymea

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oprymea sadrži

Djelatna tvar je pramipeksol. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg ili

1,05 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.

Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev

stearat.

Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakiranja

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P1 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i

mogućim točkicama.

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P2 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i

mogućim točkicama.

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera

10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P3 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i

mogućim točkicama.

Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje sadrži 21 tabletu s produljenim oslobađanjem u 3 pakiranja:

pakiranje s oznakom „1. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,26 mg.

pakiranje s oznakom „2. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,52 mg.

pakiranje s oznakom „3. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 1,05 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje

lijeka

promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety