Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonické lieky
Parkinsonova choroba
Oprymea je indikovaný na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, som. v priebehu ochorenia, až do konca etapy, keď sa účinnosť levodopa nosí mimo, alebo sa stane nekonzistentné a kolísanie terapeutický efekt sa vyskytujú (koniec dávka alebo "off" fluktuácie). Oprymea je indikovaný u dospelých na symptomatickou liečbu stredne silnej až silnej idiopatickou Syndróm Nepokojných Nôh v dávkach až 0. 54 mg base (0. 75 mg soli) (pozri časť 4.
Revision: 22
oprávnený
2008-09-12
93 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 94 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OPRYMEA 0,088 MG TABLETY OPRYMEA 0,18 MG TABLETY OPRYMEA 0,35 MG TABLETY OPRYMEA 0,7 MG TABLETY OPRYMEA 1,1 MG TABLETY pramipexol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Oprymea a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu 3. Ako užívať Oprymeu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oprymeu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPRYMEA A NA ČO SA POUŽÍVA Oprymea obsahuje účinnú látku pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela. Oprymea sa používa na: - liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu). - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OPRYMEU NEUŽÍVAJTE OPRYMEU - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Pr Pročitajte cijeli dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Oprymea 0,088 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,088 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu). Oprymea 0,18 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,18 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu). Oprymea 0,35 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,35 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu). Oprymea 0,7 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,7 mg pramipexolu (čo zodpovedá 1 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu). Oprymea 1,1 mg tablety Každá tableta obsahuje 1,1 mg pramipexolu (čo zodpovedá 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu). _Prosím, venujte pozornosť:_ Dávky pramipexolu, ktoré sú uvedené v literatúre, sa vzťahujú na pramipexol vo forme soli. Preto budú dávky uvádzané pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Oprymea 0,088 mg tablety Biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom “P6” na jednej strane tablety. Oprymea 0,18 mg tablety Biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným kódom “P7” na oboch poloviciach jednej strany tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Oprymea 0,35 mg tablety Biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným kódom “P8” na oboch poloviciach jednej strany tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Oprymea 0,7 mg tablety Biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným kódom “P9” na oboch poloviciach jednej strany tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Oprymea 1,1 mg tablety 3 Biele, okrúhle, so skosenými hran Pročitajte cijeli dokument