Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Spondilolisteza
Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno fuzijo ledvene hrbtenice pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih je avtograft ni uspel ali je kontraindiciran.
Revision: 9
Umaknjeno
2009-02-19
Shranjujte v hladilniku (2–8 C). Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj. Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy Limerick Irska tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151 e-pošta: medicalinfo@olympusbiotech.com 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 16 Zdravilo nima več dovoljenja za promet PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA S PRAŠKOM ZDRAVILNE UČINKOVINE V PRETISNEM OMOTU 1. IME ZDRAVILA Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa. 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: goveji kolagen 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za suspenzijo za implantacijo. 1 viala vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa). 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intraosalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2–8 C). Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 17 Zdravilo nima več dovoljenja za promet Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IME Pročitajte cijeli dokument
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima več dovoljenja za promet Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA _ _ Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa.* Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa. *Eptotermin alfa je humani rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1), pridobljen iz celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary – CHO). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za suspenzijo za implantacijo Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino, je granularen in bel do umazano bel. Prašek, ki vsebuje karmelozo (karboksimetilcelulozo), je rumenkasto bel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo vretenc pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi. Odmerjanje Zdravilo Opgenra je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku. Zdravljenje zahteva samo en kirurški poseg. Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice. Največji odmerek pri človeku ne sme presegati 2 enot, saj učinkovitost in varnost spinalne fuzije pri večjih odmerkih nista bili ugotovljeni. _Pediatrična populacija_ Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih (starih manj kot 12 let), mladostnikih (12–18 let) in osebah z nezrelim skeletom (glejte poglavje 4.3). _Ledvična/jetrna okvara_ Pri uporabi zdravila Opgenra pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je potrebna previdnost (g Pročitajte cijeli dokument