Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptoterminas alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Spondilolistezė
Opgenra skiriamas posterolateralinei juosmens dalies stuburo suliejimui suaugusiems pacientams, sergantiems spondilolistezei, kai autograftas nesėkmingas arba yra kontraindikuotas.
Revision: 9
Panaikintas
2009-02-19
B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 Neberegistruotas vaistinis preparatas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OPGENRA 3,3 MG MILTELIAI IMPLANTUOJAMAJAI SUSPENSIJAI eptoterminas alfa Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Opgenra. 3. Kaip vartoti Opgenra. 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Opgenra. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija. 1. KAS YRA OPGENRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Opgenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa. Opgenra yra vaistas, žinomas kaip morfogenetinis kaulų baltymas (MKB). Šios grupės vaistai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, į kurią chirurgas jų implantuoja. Opgenra implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko stuburo slankstelis (yra spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu, paimtu iš nuosavo klubo) buvo neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPGENRA OPGENRA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate autoimunine liga (liga, atsirandanti dėl Jūsų nuosavos imuninės sistemos atakos prieš Jūsų organizmo audinius), įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomi Pročitajte cijeli dokument
_ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke yra 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino alfa*. Miltelius ištirpinus, 1 ml Opgenra būna 1 mg eptotermino alfa. * Eptoterminas alfa yra žmogaus rekombinancinis osteogeninis baltymas 1 (OB-1), gaunamas iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (angl. CHO) ląstelių eilės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai implantuojamajai suspensijai. Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių pavidalo, balti arba balkšvi. Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės (karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai balkšvi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta spondilolisteze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo neveiksminga arba yra jos kontraindikacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas. Dozavimas Opgenra kiekvieną pacientą galima gydyti tik vieną karą. Gydoma viena operacija. Fiksuojant vieną juosmeninės stuburo dalies vietą, abiem stuburo šonams fiksuoti reikia vieno vaistinio preparato vieneto. Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir saugumas stuburo fiksacijai, kuriai reikia didesnės dozės, netirtas. _Vaikų populiacija _ _ _ Opgenra negalima vartoti vaikams (< 12 metų), paaugliams (12–18 metų) ir asmenims, kurių skeletas nesubrendęs (žr. 4.3 skyrių). _Inkstų ar kepen Pročitajte cijeli dokument