Opdivo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Opdivo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Opdivo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Melanoma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003985
  • Datum autorizacije:
  • 19-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003985
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/691693/2017

EMEA/H/C/003985

EPAR, sažetak za javnost

Opdivo

nivolumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Opdivo. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Opdivo.

Praktične informacije o primjeni lijeka Opdivo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Opdivo i za što se koristi?

Opdivo je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom protiv

raka, ipilimumabom, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim melanomom, vrstom raka kože koji

se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem.

Koristi se kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s:

rakom pluća naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLS) koji se proširio lokalno ili u druge dijelove

tijela u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka (kemoterapija);

uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, vrstom raka bubrega, u bolesnika koji su

prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka;

klasičnim Hodgkinovim limfomom, rakom limfocita (vrste bijelih krvnih stanica) koji se nije

djelomično povukao ili se vratio nakon presađivanja autolognih matičnih stanica (postupka u kojem

se koštana srž zamjenjuje matičnim stanicama samog bolesnika za stvaranje nove koštane srži

koja proizvodi zdrava krvna zrnca) i liječenja brentuksimab vedotinom (drugim lijekom protiv

raka);

rakom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) u bolesnika čiji je rak uznapredovao usprkos

terapiji lijekovima protiv raka na bazi platine;

Opdivo

EMA/691693/2017

Stranica 2/4

urotelijalnim rakom, rakom mjehura i mokraćnih putova koji se lokalno proširio i ne može se

kirurški ukloniti ili se proširio u druge dijelove tijela. Koristi se kad terapija lijekovima protiv raka

na bazi platine nije djelovala.

Opdivo sadrži djelatnu tvar nivolumab.

Kako se Opdivo koristi?

Liječenje lijekom Opdivo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Lijek se izdaje

samo na liječnički recept.

Lijek Opdivo dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu. Doza i učestalost davanja

lijeka ovisi o tome koristi li se kao monoterapija ili u kombinaciji s ipilimumabom. Liječenje traje

onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja. Liječnik će možda morati odgoditi doze ako

nastupe određene nuspojave ili će morati u potpunosti prekinuti terapiju ako su nuspojave ozbiljne. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Opdivo?

Djelatna tvar lijeka Opdivo, nivolumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je

dizajnirana za prepoznavanje i vezivanje na receptor (cilj) naziva PD-1 koji se nalazi na površini

određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice. Stanice raka mogu proizvesti proteine (PD-L1 i

PD-L2) koji se vežu na taj receptor i prekidaju aktivnost T-stanica, tako ih sprječavajući da napadaju

rak. Vezivanjem na receptor, nivolumab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime

se povećava mogućnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.

Koje su koristi od lijeka Opdivo utvrđene u ispitivanjima?

Uznapredovali melanom

Opdivo kao monoterapija ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima u bolesnika s uznapredovalim

melanomom. Prvo je ispitivanje obuhvatilo 418 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji

prethodno nisu bili liječeni, te je pokazalo da su bolesnici liječeni lijekom Opdivo živjeli duže od

bolesnika liječenih lijekom protiv raka dakarbazinom: 73 % bolesnika liječenih lijekom Opdivo bilo je

živo nakon 12 mjeseci u usporedbi s 42 % bolesnika koji su primili dakarbazin. U drugom ispitivanju

sudjelovalo je 405 bolesnika s uznapredovalim melanomom čija se bolest pogoršala usprkos

prethodnoj terapiji lijekom protiv raka. U tom ispitivanju bolesnici su praćeni barem šest mjeseci, a

32 % (38 od 120) bolesnika koji su primili Opdivo odgovorilo je na liječenje i tumor im se smanjio, u

usporedbi s oko 11 % (5 od 47) bolesnika koji su primili lijek po izboru ispitivača (dakarbazin ili

kombinaciju karboplatina i paklitaksela).

U dodatnom ispitivanju ispitivani su Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom, Opdivo kao monoterapija i

ipilimumab kao monoterapija na 945 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nije bio

liječen. Bolesnici koji su primili Opdivo s ipilimumabom živjeli su još 11,5 mjeseci bez pogoršanja

bolesti, dok su bolesnici koji su primili samo Opdivo živjeli još 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti.

Bolesnici koji su primili samo ipilimumab živjeli su 2,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti.

Više bolesnika bilo je živo nakon 2 godine uz liječenje lijekom Opdivo i ipilimumabom (64 %) nego onih

liječenih lijekom Opdivo kao monoterapijom (59 %) ili ipilimumabom kao monoterapijom (45 %).

Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike čije su stanice raka proizvodile visoke koncentracije proteina PD-L1,

kao i one bolesnike čije su stanice raka proizvodile niske koncentracije proteina PD-L1. Produženje

razdoblja u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti uz terapiju lijekovima Opdivo i ipilimumab

Opdivo

EMA/691693/2017

Stranica 3/4

u odnosu na Opdivo kao monoterapiju zabilježeno je samo u bolesnika čije su stanice raka proizvodile

niske razine bjelančevine PD-L1.

NSCLC

U slučaju NSCLS-a koji se proširio lokalno ili na druge dijelove tijela, Opdivo je poboljšao prosječno

vrijeme preživljenja bolesnika u usporedbi s docetakselom (drugim lijekom protiv raka). Ispitivanja su

pokazala prednosti u dva oblika NSCLC-a, skvamoznom i neskvamoznom.

Za neskvamozni NSCLC glavno je ispitivanje obuhvatilo 582 bolesnika čija je bolest uznapredovala

unatoč prethodnim terapijama. Prosječno preživljenje s lijekom Opdivo bilo je 12,2 mjeseca u

usporedbi s 9,4 mjeseca s docetakselom. Za skvamozni NSCLS ispitivanje na 272 bolesnika pokazalo je

da su bolesnici kojima je davan Opdivo živjeli 9,2 mjeseca, u usporedbi s bolesnicima koji su primili

docetaksel, koji su živjeli šest mjeseci. Popratne informacije također su dobivene iz dodatnog

ispitivanja, koje upućuju na to da bi Opdivo mogao proizvesti odgovor u bolesnika sa skvamoznim

NSCLC-om čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.

Uznapredovali karcinom bubrežnih stanica

Opdivo je uspoređen s everolimusom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 821 bolesnika s

uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čija se bolest pogoršala usprkos prethodnoj terapiji.

Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su 25 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili everolimus, čije

je preživljenje bilo 19,6 mjeseci.

Klasični Hodgkinov limfom

Opdivo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju i dodatnom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 95

bolesnika s klasičnim Hodgkinovim limfomom, koji nisu odgovorili na terapiju ili kojima se bolest vratila

nakon presađivanja autolognih matičnih stanica i terapije brentuksimab vedotinom. Opdivo je korišten

kao monoterapija i nije uspoređivan ni s jednim drugim lijekom. Nakon liječenja stanice raka

djelomično su se ili potpuno povukle u oko 66 % bolesnika (63 od 95).

SCCHN

Opdivo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju s 361 bolesnikom s SCCHN-om čiji je rak

uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom. Opdivo je korišten kao monoterapija

te je uspoređen s drugim lijekom protiv raka (cetuksimabom, metotreksatom ili docetakselom), prema

odabiru liječnika koji je propisivao terapiju. Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su u prosjeku 7,5

mjeseci, u usporedbi s onima koji su primili drugu terapiju, čije je preživljenje bilo 5,1 mjesec.

Urotelijalni rak

Opdivo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju s 270 bolesnika s urotelijalnim rakom, čiji je rak

uznapredovao ili se pogoršao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom. Opdivo je korišten kao

monoterapija i nije uspoređivan ni s jednim drugim lijekom. U ispitivanju je 20 % bolesnika (54 od

270) odgovorilo na terapiju te im se tumor smanjio.

Koji su rizici povezani s lijekom Opdivo?

Najčešće nuspojave lijeka Opdivo (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su umor, proljev,

mučnina (slabost), osip i pruritus (svrbež), od kojih je većina blaga do umjerena. Te su nuspojave

ujedno bile među najčešćim nuspojavama kad je Opdivo primjenjivan s ipilimumabom. Ostale su

Opdivo

EMA/691693/2017

Stranica 4/4

uobičajene nuspojave te kombinacije, koje su također uglavnom blage ili umjerene, pireksija (vrućica),

smanjeni apetit, hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača), povraćanje, kolitis (upala crijeva), bol u

abdomenu, artralgija (bol u zglobovima), glavobolja i teškoće pri disanju.

Opdivo je također često povezan s nuspojavama koje se odnose na aktivnost imunosnog sustava na

tjelesne organe. Većina nuspojava će se povući nakon odgovarajuće terapije ili prekida liječenja

lijekom Opdivo.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Opdivo potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Opdivo odobren?

Europska agencija za lijekove smatrala je da je Opdivo uvjerljivo pokazao koristi za bolesnike s

određenim uznapredovalim vrstama raka (melanomom, NSCLC-om, karcinomom bubrežnih stanica ili

SCCHN-om) bilo produženjem preživljenja bolesnika ili razdoblja bez pogoršanja bolesti. U

ispitivanjima urotelijalnog raka gdje su ostale terapije bile neuspješne, bolesnici su odgovorili na

terapiju lijekom Opdivo. Ispitivanja klasičnog Hodgkinova limfoma uključivala su mali broj bolesnika.

Međutim, u tih je bolesnika zabilježena visoka stopa odgovora na terapiju, dok na prethodne terapije

nisu odgovorili ili su na raspolaganju imali ograničene mogućnosti liječenja. Zaključeno je da se

nuspojave mogu kontrolirati odgovarajućim mjerama te da su koristi od lijeka veće. Stoga je Agencija

zaključila da koristi lijeka Opdivo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje

odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Opdivo?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Opdivo dostavit će edukativne pakete liječnicima koji bi trebali

propisivati Opdivo, s informacijama o načinu primjene lijeka, kontroli nuspojava, poglavito onih koje se

odnose na aktivnost imunosnog sustava te o mogućim rizicima za bolesnike s klasičnim Hodgkinovim

limfomom ako se odluče za alogenično presađivanje matičnih stanica (presađivanje matičnih stanica

darivatelja). Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima o rizicima od lijeka, kao i upute o tome

kada se obratiti liječniku u slučaju nastupa nuspojava. Tvrtka će također dostaviti dodatne podatke o

dugoročnim koristima lijeka Opdivo te provesti ispitivanja za utvrđivanje onih bolesnika koji bi

najvjerojatnije mogli imati koristi od lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Opdivo nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Opdivo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Opdivo na snazi u

Europskoj uniji od 19. lipnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Opdivo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o primjeni lijeka

Opdivo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

nivolumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je OPDIVO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO

Kako primjenjivati OPDIVO

Moguće nuspojave

Kako čuvati OPDIVO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OPDIVO i za što se koristi

OPDIVO je lijek koji se koristi za liječenje:

uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih

uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih

klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se vratio nakon prethodnih terapija ili nije odgovorio na

prethodne terapije, uključujući autologno presađivanje matičnih stanica (presađivanje vlastitih

krvotvornih stanica) u odraslih

uznapredovalog raka glave i vrata u odraslih

uznapredovalog karcinoma urotela (raka mokraćnog mjehura i mokraćnih putova) u odraslih

Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana

tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.

Nivolumab se vezuje za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti (engl.

programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih

krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela). Vezivanjem za

PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica. Na taj

način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica melanoma, raka pluća, raka bubrega, limfoma, raka

glave i vrata ili raka mokraćnog mjehura.

OPDIVO se može primjenjivati u kombinaciji s ipilimumabom. Važno je da pročitate i uputu o tom

lijeku. Ako imate bilo kakvih pitanja o ipilimumabu, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO

Ne smijete primiti OPDIVO

ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj

pakiranja i druge informacije'). Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite OPDIVO jer on može uzrokovati:

plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja. To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa

ili intersticijske bolesti pluća).

proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale crijeva (kolitis), poput

bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici.

upalu jetre (hepatitis). Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati odstupanja u nalazima

testova jetrene funkcije, žutu boju očiju ili kože (žutica), bol u desnoj strani trbuha ili umor.

upalu bubrega ili bubrežne tegobe. Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u

nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.

tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču i nadbubrežne

žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda. Znakovi i simptomi koji pokazuju da te žlijezde

ne rade pravilno mogu uključivati izrazit umor, promjenu tjelesne težine ili glavobolju te

smetnje vida.

šećernu bolest (simptomi uključuju prekomjernu žeđ, mokrenje uvelike povećane količine

mokraće, pojačan tek praćen gubitkom tjelesne težine, osjećaj umora, omamljenost, slabost,

depresiju, razdražljivost i opće loše osjećanje) ili dijabetičku ketoacidozu (kiselinu u krvi koja

nastaje kao posljedica šećerne bolesti).

upalu kože, koja može uzrokovati tešku kožnu reakciju (poznatu pod nazivom toksična

epidermalna nekroliza i Stevens-Johnsonov sindrom). Znakovi i simptomi teške kožne reakcije

mogu uključivati osip, svrbež i ljuštenje kože (koje može biti smrtonosno).

upalu mišića, kao što su miokarditis (upala srčanog mišića), miozitis (upala mišića) i

rabdomioliza (ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića). Znakovi i simptomi mogu

uključivati bol, ukočenost i slabost mišića, bol u prsnom košu ili jak umor.

odbacivanje presađenog solidnog organa (unutarnjeg organa čvrste građe).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni

pogoršaju. Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima. Liječnik će Vam možda:

dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome

odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka OPDIVO

ili posve obustaviti liječenje lijekom OPDIVO

Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili

mjesecima nakon posljednje doze. Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše op

će zdravstveno stanje.

Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek OPDIVO:

ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)

ako imate melanom oka

ako ste prethodno primali ipilimumab, jedan drugi lijek za liječenje melanoma, te je on kod Vas

uzrokovao ozbiljne nuspojave

ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak

ako u povijesti bolesti imate upalu pluća

ako uzimate lijekove koji potiskuju imunosni sustav.

Komplikacije presađivanja matičnih stanica kada se koriste matične stanice darivatelja (alogeno

presađivanje) nakon liječenja lijekom OPDIVO. Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do

smrti. Ako se podvrgnete alogenom presađivanju matičnih stanica, liječnik će Vas nadzirati zbog

mogućih znakova komplikacija.

Djeca i adolescenti

OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i OPDIVO

Prije nego što primite OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji

potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

OPDIVO. Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom OPDIVO, liječnik će Vam možda dati

kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to neće utjecati

na učinak lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Nemojte

uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim

liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate

zatrudnjeti ili ako dojite.

Nemojte primati OPDIVO tijekom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik. Učinci

lijeka OPDIVO u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab, naškodi nerođenu

djetetu.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite

lijekom OPDIVO i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka OPDIVO.

Ako zatrudnite dok primate OPDIVO, obavijestite o tome svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom OPDIVO.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab

ne utječe štetno na Vas.

OPDIVO sadrži natrij

Prije nego primite lijek OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija

(soli). Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.

Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.

Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili

njegovateljima.

3.

Kako primjenjivati OPDIVO

Koliko lijeka OPDIVO ćete primiti

Količina lijeka OPDIVO koju ćete primiti izračunat će se na temelju Vaše tjelesne težine. Preporučena

doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašoj dozi, odgovarajuća količina lijeka OPDIVO će se prije primjene razrijediti otopinom

natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).

Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka OPDIVO.

Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, preporučena doza lijeka OPDIVO je

1 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije). Nakon

toga preporučena doza lijeka OPDIVO iznosi 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine (faza

monoterapije).

Kako se primjenjuje OPDIVO

OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.

OPDIVO će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od 60 minuta

svaka 2 tjedna. Liječnik će Vam nastaviti davati OPDIVO sve dok od njega budete imali koristi ili do

trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.

Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, prve 4 doze primit ćete infuzijom u

trajanju od 60 minuta svaka 3 tjedna (faza kombinirane terapije). Nakon toga lijek ćete primati u

obliku infuzije u trajanju od 60 minuta svaka 2 tjedna (faza monoterapije).

Ako ste propustili dozu lijeka OPDIVO

Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka OPDIVO. Ako propustite

termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.

Ako prestanete primati OPDIVO

Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom OPDIVO

bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, najprije ćete primiti OPDIVO, a zatim

ipilimumab.

Pročitajte uputu o lijeku za ipilimumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi. Ako imate bilo

kakvih pitanja o tom lijeku, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vaš će

liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.

Pripazite na važne simptome upale. OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u

nekim dijelovima tijela. Upala može ozbiljno naškoditi Vašem organizmu, a neka upalna stanja mogu

biti opasna po život te zahtijevati liječenje ili prestanak primjene nivolumaba.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima kada se nivolumab primjenjivao

samostalno:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

sniženje razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica

proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), mučnina

kožni osip, ponekad s mjehurićima, svrbež

osjećaj umora ili slabosti

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcije gornjih dišnih putova

alergijska reakcija, reakcije povezane s infuzijom lijeka

smanjena aktivnost štitnjače (koja može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine), pojačana

aktivnost štitnjače (koja može uzrokovati ubrzani puls, znojenje i gubitak tjelesne težine)

smanjen tek

upala živaca (koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama),

glavobolja, omaglica

visok krvni tlak (hipertenzija)

upala pluća (pneumonitis, koji karakteriziraju kašalj i otežano disanje), nedostatak zraka

(dispneja), kašalj

upala crijeva (kolitis), vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), povraćanje, bol u trbuhu, zatvor,

suha usta

mrljaste promjene boje kože (vitiligo), suha koža, crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili

stanjivanje kose

bol u mišićima, kostima (mišićno-koštana bol) i zglobovima (artralgija)

vrućica, edem (oticanje)

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ozbiljna infekcija pluća (pneumonija), bronhitis

povećan broj nekih bijelih krvnih stanica

smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde (žlijezde smještene iznad

bubrega), nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili upala (hipofizitis) hipofize, žlijezde koja se

nalazi na bazi mozga, oticanje štitnjače, šećerna bolest

dehidracija, povišene razine kiseline u krvi

upala jetre (hepatitis)

oštećenje živaca koje uzrokuje utrnulost i slabost (polineuropatija), upala živaca koja nastaje

zato što tijelo napada samo sebe, a uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol (autoimuna

neuropatija)

upala oka (koja uzrokuje bol i crvenilo), zamagljen vid, suhe oči

ubrzani otkucaji srca

tekućina oko pluća

upala gušterače (pankreatitis), upala želuca (gastritis)

teška kožna bolest koja uzrokuje crvene točkice često praćene svrbežom, nalik na osip kod

ospica, koja se prvo javlja na udovima, a ponekad i na licu te drugim dijelovima tijela

(multiformni eritem); kožna bolest koje uzrokuje zadebljale i crvene mrlje na koži, često

prekrivene srebrnastim ljuskicama (psorijaza); kožna promjena na licu, kod koje su nos i obrazi

neuobičajeno crveni (rozaceja); koprivnjača (izdignut osip koji svrbi)

upala mišića koja uzrokuje bol ili ukočenost (reumatska polimialgija), upala zglobova (artritis)

upala bubrega, zatajenje bubrega (uključujući nagli gubitak bubrežne funkcije)

bol, bol u prsnom košu

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

bolest koja uzrokuje upalu ili povećanje limfnog čvora (Kikuchijev limfadenitis)

po život opasna alergijska reakcija

kiselina u krvi kao posljedica šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza)

blokada žučovoda

privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova (Guillain-Barréov sindrom),

gubitak zaštitne ovojnice oko živaca (demijelinizacija), bolest kod koje mišići oslabe i brzo se

umaraju (mijastenički sindrom)

upala mozga

promjene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, neuobičajen srčani ritam, upala srčanog mišića

upalna bolest krvnih žila

tekućina u plućima

vrijed u tankom crijevu

teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov

sindrom)

bolest kod koje imunosni sustav napada žlijezde koje proizvode tekućine koje vlaže tijelo, poput

suza ili sline (Sjögrenov sindrom), bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost

koja nije uzrokovana tjelovježbom (miopatija), upala mišića (miozitis), ukočenost mišića i

zglobova, grčenje mišića (rabdomioliza)

Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima kada se nivolumab primjenjivao u

kombinaciji s ipilimumabom:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjena aktivnost štitnjače, koja može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine

smanjen tek

glavobolja

nedostatak zraka (dispneja)

upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), povraćanje, mučnina, bol u

trbuhu

kožni osip, ponekad s mjehurićima ,svrbež

bol u zglobovima (artralgija)

osjećaj umora ili slabosti, vrućica

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

ozbiljna infekcija pluća (pneumonija), infekcije gornjih dišnih putova

povećan broj nekih bijelih krvnih stanica

alergijska reakcija, reakcije povezane s infuzijom lijeka

smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde (žlijezde smještene iznad

bubrega), nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili upala (hipofizitis) hipofize, žlijezde koja se

nalazi na bazi mozga, pojačana aktivnost štitnjače (koja može uzrokovati ubrzan puls, znojenje i

gubitak tjelesne težine), upala štitnjače, oticanje štitnjače

dehidracija

upala jetre

upala živaca (koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama), omaglica

upala oka (koja uzrokuje bol i crvenilo), zamagljen vid

ubrzani otkucaji srca

visok krvni tlak (hipertenzija)

upala pluća (pneumonitis, koji karakteriziraju kašalj i otežano disanje), krvni ugrušci, kašalj

vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), upala gušterače (pankreatitis), zatvor, suha usta

mrljaste promjene boje kože (vitiligo), suha koža, crvenilo kože, neuobi

čajen gubitak ili

stanjivanje kose, koprivnjača (osip koji svrbi)

bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol)

zatajenje bubrega (uključujući nagli gubitak bubrežne funkcije)

edem (oticanje), bol

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bronhitis

kronične bolesti koje se povezuju s nakupljanjem upalnih stanica u različitim organima i

tkivima, najčešće plućima (sarkoidoza)

kiselina u krvi kao posljedica šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza), šećerna bolest

privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova (Guillain-Barréov sindrom);

oštećenje živaca koje uzrokuje utrnulost i slabost (polineuropatija); upala živaca; pad stopala

(paraliza peronealnog živca); upala živaca koja nastaje zato što tijelo napada samo sebe, a

uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol (autoimuna neuropatija)

upala mozga

promjene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, neuobičajen srčani ritam, upala srčanog mišića

tekućina oko pluća

perforacija crijeva, upala želuca (gastritis), upala dvanaesnika

kožna bolest koje uzrokuje zadebljale i crvene mrlje na koži, često prekrivene srebrnastim

ljuskicama (psorijaza)

kroni

čna bolest zglobova (spondiloartropatija), bolest kod koje imunosni sustav napada žlijezde

koje proizvode tekućine za vlaženje tijela, poput suza ili sline (Sjögrenov sindrom), upala

zglobova (artritis), bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost koja nije

uzrokovana tjelovježbom (miopatija), upala mišića (miozitis), ukočenost mišića i zglobova,

grčenje mišića (rabdomioliza)

upala bubrega

bol u prsnom košu

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov

sindrom)

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava. Nemojte

pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.

Promjene u nalazima pretraga

OPDIVO u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom može uzrokovati promjene u nalazima

pretraga koje provodi Vaš liječnik. One uključuju:

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat

aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina

kao otpadne tvari u krvi)

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi)

visoka (hiperglikemija) ili niska (hipoglikemija) razina šećera u krvi

smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za

borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pridonose zgrušavanju krvi)

povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob

povećana ili smanjena količina kalcija ili kalija

povišene ili snižene vrijednosti magnezija ili natrija u krvi

smanjenje tjelesne težine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OPDIVO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OPDIVO sadrži

Djelatna tvar je nivolumab.

Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.

Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.

Drugi sastojci su: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (pogledajtedio 2 'OPDIVO sadrži natrij' ),

manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za

injekcije.

Kako OPDIVO izgleda i sadržaj pakiranja

OPDIVO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do

blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml ili 1 bočicu od 10 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372

640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena lijeka OPDIVO

Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s

obzirom na asepsu.

Izračun doze

Propisana doza za bolesnika izražava se u mg/kg. Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu

dozu koju treba primijeniti. Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka OPDIVO da bi

se bolesniku dala ukupna doza.

Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.

Volumen koncentrata lijeka OPDIVO za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena

s 10 (jačina koncentrata lijeka OPDIVO iznosi 10 mg/ml).

Priprema infuzije

Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.

OPDIVO se može upotrijebiti za intravensku primjenu:

bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne

štrcaljke

nakon razrjeđivanja do niskih koncentracija od čak 1 mg/ml. Konačna koncentracija infuzije

mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml. Koncentrat lijeka OPDIVO može se razrijediti:

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%); ili

otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%)

1. KORAK

Provjerite sadrži li koncentrat lijeka OPDIVO čestice i je li promijenio boju. Nemojte tresti

bočicu. Koncentrat lijeka OPDIVO je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.

Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži bilo kakve čestice osim

nekoliko prozirnih do bijelih čestica.

Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka OPDIVO odgovarajućom sterilnom štrcaljkom.

2. KORAK

Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC

ili poliolefin).

Ako je potrebno, razrijedite ga potrebnim volumenom otopine natrijeva klorida za injekcije od

9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%). Za lakšu pripremu, koncentrat

može biti direktno prenesen u vreću prethodno napunjenu prikladnim volumenom otopine

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/mL

(5%).

Nježno promiješajte infuziju okrećući je u rukama. Nemojte je tresti.

Primjena

Infuzija lijeka OPDIVO ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.

Infuziju lijeka OPDIVO primijenite intravenski tijekom razdoblja od 60 minuta.

OPDIVO se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju. Za

infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.

Upotrijebite infuzijski komplet te sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina

(veličina pora od 0,2

μm do 1,2 μm).

Infuzija lijeka OPDIVO kompatibilna je sa:

spremnicima od PVC-a

poliolefinskim spremnicima

staklenim bocama

infuzijskim kompletima od PVC-a

in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm

Nakon primjene doze nivolumaba, isperite liniju otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).

Uvjeti čuvanja i rok valjanosti

Neotvorena bočica

OPDIVO se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Bočice se moraju čuvati u originalnom pakiranju

radi zaštite od svjetlosti. OPDIVO se ne smije zamrzavati.

OPDIVO se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Infuzija lijeka OPDIVO

Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah,

otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se

može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 8 sati od ukupna

24 sata]. Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.

Zbrinjavanje

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

27-7-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency