Opatanol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Opatanol
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Opatanol
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Konjunktivitis, alergijski
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje očnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000407
  • Datum autorizacije:
  • 17-05-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000407
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/727056/2013

EMEA/H/C/000407

EPAR, sažetak za javnost

Opatanol

olopatadin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Opatanol.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Opatanol.

Što je Opatanol?

Opatanol je bistra otopina za kapi za oči, koja sadrži djelatnu tvar olopatadin.

Za što se Opatanol koristi?

Opatanol se koristi za liječenje okularnih simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa (upale očiju

uzrokovane cvjetnom peludi u bolesnika s peludnom groznicom). Ti simptomi uključuju svrbež, crvenilo

i oticanje.

Ovaj se lijek izdaje samo na recept.

Kako se Opatanol koristi?

Opatanol se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starije. Primjenjuje se kao jedna

kapljica u (svako) zahvaćeno oko dva puta na dan u razmaku od osam sati. Ako se koristi druga

terapija za oči, potreban je razmak od pet minuta između dvije terapije; posljednje se trebaju

primjenjivati masti za oči. Opatanol se može koristiti do četiri mjeseca ako je potrebno.

Kako Opatanol djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Opatanol, olopatadin, je antihistaminik. Olopatadin djeluje blokirajući receptore

na koje se normalno veže histamin, tvar u tijelu koja uzrokuje alergijske simptome. Kada su receptori

blokirani, histamin ne može djelovati, a to rezultira smanjenjem simptoma alergije.

Opatanol

EMA/727056/2013

Stranica 2/2

Kako se Opatanol ispitivao?

Opatanol se ispitivao u 688 bolesnika u četiri glavna ispitivanja koja su trajala između šest i 14

tjedana. Dva ta ispitivanja uključivala su djecu. Opatanol je uspoređen s kromolin-natrijem (drugim

antialergijskim lijekom), s levokabastinom (drugim antihistaminikom) te, u dva ispitivanja, s placebom

(lažnim liječenjem). U svim ovim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti temeljila se na stupnju

svrbeži i crvenila očiju. Jedno od ispitivanja koje je koristilo i placebo razmotrilo je ove simptome u

odnosu na količinu cvjetne peludi.

Koje su koristi lijeka Opatanol dokazane u ispitivanjima?

Opatanol je bio jednako djelotvoran kao kromolin-natrij i kao levokabastin. Kada je uspoređen s

placebom, Opatanol je bio djelotvorniji samo ako je količina cvjetne peludi uzeta u obzir, što dokazuje

da što je količina cvjetne peludi u zraku veća, to je veća razlika između djelovanja lijeka Opatanol i

placeba. Pri manjoj količini cvjetne peludi, nije bilo razlike između ta dva liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Opatanol?

Najčešće nuspojave lijeka Opatanol (primijećene kod 1 do 10 na 100 osoba) su glavobolja, dizgeuzija

(poremećaj osjeta okusa), bol u oku, nadraženost oka, suhe oči, abnormalni osjeti u oku, suhi nos i

iscrpljenost (umor). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opatanol, potražite u uputi

o lijeku.

Opatanol sadrži benzalkonijev klorid, za koji je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Stoga

osobe koje nose kontaktne leće moraju obratiti pozornost.

Zašto je Opatanol odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Opatanol nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje okularnih

znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa te je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Opatanol

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Opatanol vrijedi na prostoru

Europske unije od 17. svibnja 2002.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Opatanol nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Opatanol pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Opatanol 1 mg/ml kapi za oko, otopina

olopatadin

Pažljivo pročitajte

cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Opatanol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opatanol

Kako primjenjivati Opatanol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Opatanol

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Š

to je Opatanol

i za što se koristi

Opatanol

se koristi za liječenje znakova

i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Alergijski konjunktivitis. Neke tvari (alergeni), kao što su cvjetni pelud, kućna prašina ili životinjske

dlake, mogu izazvati alergijsku reakciju koja se očituje pojavom svrbeža, crvenila kao i oticanja

površine oka.

Opatanol je lijek za liječenje alergijskih bolesti oka. Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske

reakcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Opatanol

Nemojte uzimati Opatanol

Ako

ste alergični

(preosjetljivi) na olopatadin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6).

Ako dojite ne primjenjujte Opatanol.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Opatanol.

Morate skinuti kontaknte leće s oka prije primjene Opatanola.

Djeca

Ne primjenjujte Opatanol kod djece mlađe od 3 godine. Opatanol nemojte davati djeci mlađoj od

3 godine jer nema podataka koji bi naveli da je siguran i djeluje kod djece ispod 3 godine.

Drugi lijekovi i Opatanol

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ako primjenjujete druge lijekove u obliku kapi za oko ili mast za oko, pričekajte najmanje 5 minuta

između primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Trudnoća

, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ne koristite Opatanol, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida odmah nakon primjene Opatanol kapi. Sve dok se vid ne

razbistri nemojte upravljanje vozilima i strojevima.

Opatanol

sadrži benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj oka i može promijeniti boju mekih kontaktnih leća,

stoga se dodir s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati. Ukoliko nosite kontaktne leće, morate

skinuti kontaktne leće prije primjene i pričekajte najmanje 15 minuta prije nego što ponovno stavite

kontaktne leće.

3.

Kako primjenjivati Opatanol

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kao Vas je uputio liječnik ili ljekarnik. Ukoliko niste

sigurni potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Preporučena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.

Primijenite ovu količinu osim u slučaju da Vas je liječnik savjetovao drugačije. Lijek primjenite na

oba oka samo ukoliko Vam je to savjetovao liječnik. Koristite lijek onoliko dugo koliko Vam je to

savjetovao liječnik.

Opatanol kapi se moraju primjeniti samo kao kapi za oči.

OKRENITE STRANICU ZA DODATNE INFORMACIJE

Sada okrenite

Kako primjenjivati Opatanol (nastavak)

Koliko primjeniti

pogledajte stranicu 1

Uzmite bočicu lijeka Opatanol i ogledalo.

Operite ruke.

Uzmite bočicu i otvorite poklopac.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga

prije primjene lijeka.

Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta.

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje, tako da nastane džep

između očne jabučice i same donje vjeđe (slika 1).

Vrh kapaljke bočice približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama. To bi

moglo inficirati preostale kapi u bočici.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka Opatanol.

Ne stiskajte bočicu, napravljena je tako da je dovoljan samo lagani pritisak na njeno dno (slika 2).

Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Poklopac bočice dobro zatvorite odmah nakon primjene.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite

više

Opatanola

nego što ste trebali

Isperite oko s mlakom vodom. Ne ukapavajte više kapi sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu

dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti Opatanol

Ukapajte jednu dozu čim se sjetite i nastavite s uobičajenim rasporedom primjene. Ako je uskoro

vrijeme za Vašu sljedeću dozu, propustite preskočenu dozu prije nego se vratite uobičajenom

rasporedu primjene. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Opatanol

Nemojte prestati s primjenom ovog lijeka a da niste razgovarali s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su s Opatanolom:

Česte

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku

Bol u oku, nadražaj oka, suho oko, neugodan osjećaj u oku, nelagoda u oku.

Opće nuspojave

Glavobolja, umor, suhoća nosne sluznice, loš okus.

Manje česte

: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku

Zamućen, smanjen, ili poremećen vid, poremećaj rožnice, upala površine oka sa ili bez oštećenja

površine, upala ili infekcija konjunktive, iscjedak iz oka, osjetljivost na svjetlo, pojačano suzenje,

svrbež oka, crvenilo oka, poremećaj vjeđe, svrbež, crvenilo, oticanje vjeđe ili stvaranje krusti na vjeđi.

Opće nuspojave

Promijenjena ili smanjena osjetljivost, omaglica, curenje nosa, suhoća kože, upalne promjene na koži.

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

)

Nuspojave na oku

Oticanje oka, oticanje rožnice, promjena u veličini zjenice.

Opće nuspojave

Nedostatak zraka, pojačani alergijski simptomi, oticanje lica, pospanost, opća slabost, mučnina,

povraćanje, infekcija sinusa, crvenilo kože i svrbež.

U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s jakim oštećenjem prozirnog sloja na prednjem dijelu

oka (rožnica) razvili zamućene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sugurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati

Opatanol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji nakon

oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočicu trebate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja da spriječite infekcije te uzmite novu bočicu.

Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na naljepnici bočice i na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakirnja i druge informacije

Što

Opatanol

sadrži

Djelatna tvar je olopatadin. Svaki ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku

olopatadinklorida).

Pomoćne tvari su: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

(E339) kloridna kiselina (E507) i/ili natrijev hidroksid (E524) i pročišćena voda.

Kako Opatanol

izgleda i sadržaj

pakiranja

Opatanol je bistra i bezbojna tekućina (otopina) dostupna u pakovanju ili s jednom bočicom od 5 ml

ili s tri plastične bočice od 5 ml sa zatvaračem s navojem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Uputa je zadnji puta odobrena

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMAe):http://www.ema.europa.eu.