Ontruzant

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ontruzant
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ontruzant
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastični agensi
  • Područje terapije:
  • Neoplazme želuca
  • Terapijske indikacije:
  • Rak dojke.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004323
  • Datum autorizacije:
  • 15-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004323
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/619284/2017

EMEA/H/C/004323

EPAR, sažetak za javnost

Ontruzant

trastuzumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ontruzant. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ontruzant.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ontruzant bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Ontruzant i za što se koristi?

Ontruzant je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale

dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije

(liječenje zračenjem), ako su provedeni. Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja,

u kombinaciji s kemoterapijom. Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne

tumore) ili širi od 2 cm, Ontruzant se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog

zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;

metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela). Primjenjuje se kao

monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno. Također se primjenjuje u

kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom

lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;

metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili 5-fluorouracilom (drugi

lijekovi protiv raka).

Primjena lijeka Ontruzant moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2”, što znači

da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega

tumorske stanice brže rastu. Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka

dojke i petine slučajeva raka želuca.

Ontruzant

EMA/619284/2017

Stranica 2/3

Ontruzant je „biosličan lijek”. To znači da je lijek Ontruzant sličan drugom biološkom lijeku („referentni

lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Ontruzant jest Herceptin. Više

informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.

Ontruzant sadržava djelatnu tvar trastuzumab.

Kako se Ontruzant koristi?

Ontruzant se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni

lijekova protiv raka.

Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip). Infuzija se daje

tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, a svaka tri tjedna kod raka

želuca. Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog

raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito. Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini

bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se Ontruzant jedanput tjedno ili svaka tri

tjedna.

Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i

nakon infuzije. Bolesnici koji su dobro podnijeli prvu infuziju tijekom 90 minuta mogu primati sljedeće

infuzije tijekom 30 minuta.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Ontruzant?

Djelatna tvar lijeka Ontruzant, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno

prepoznavanju i vezivanju za protein HER2, čija je povećana ekspresija utvrđena kod otprilike četvrtine

slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca. Vezivanjem na HER2, trastuzumab aktivira

djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice. Trastuzumab također

zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.

Koje su koristi lijeka Ontruzant utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ontruzant i Herceptin pokazala su da je

djelatna tvar u lijeku Ontruzant vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture,

čistoće i biološke aktivnosti. Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Ontruzant stvaraju slične

razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.

Osim toga, ispitivanje koje je obuhvatilo 875 bolesnika s ranim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke

istraživalo je djelotvornost lijekova Ontruzant i Herceptin. Žene su dobivale jedan ili drugi lijek koji

sadržava trastuzumab prije i nakon kirurškog zahvata, s drugim lijekovima protiv raka i radioterapijom

sukladno standardnoj praksi. Ispitivanje je nakon praćenja od otprilike 14 mjeseci pokazalo

preživljenje bez povratka ili pogoršanja bolesti u 94 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 93 %

žena koje su primale lijek Herceptin. Zabilježeno je da nema stanica invazivnog raka u tkivu koje je

odstranjeno kirurškim zahvatom u 52 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 42 % žena koje su

primale lijek Herceptin, ali je u svjetlu svih dostupnih informacija iz ispitivanja ocijenjeno da ova

razlika nije relevantna. Na temelju svih dostavljenih podataka zaključeno je da će se Ontruzant za

odobrene indikacije ponašati na isti način kao Herceptin.

Budući da je lijek Ontruzant biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba

provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ontruzant.

Ontruzant

EMA/619284/2017

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Ontruzant?

Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ontruzant su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka

Ontruzant, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.

Ontruzant može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne

radi kako bi trebalo). Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa

srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.

Ontruzant se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje

proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog

uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno

liječenje kisikom.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ontruzant odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove,

lijek Ontruzant dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i Herceptin.

Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je

preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ontruzant u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ontruzant?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ontruzant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ontruzant

Cjeloviti EPAR za lijek Ontruzant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Ontruzant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

trastuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ontruzant i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Ontruzant

Kako ćete primati Ontruzant

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ontruzant

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ontruzant i za što se koristi

Ontruzant sadrži djelatnu tvar trastuzumab koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela

vežu se za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je napravljen da se selektivno veže na antigen

koji se naziva receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama

nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast. Kada se Ontruzant veže na HER2, zaustavlja

rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.

Liječnik Vam može propisati Ontruzant za liječenje raka dojke i želuca ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2

bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom

razinom proteina HER2. Ontruzant može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim

lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može

biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima. Također se primjenjuje u

kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s visokom

razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (rakom

dojke osjetljivim na prisutnost ženskih spolnih hormona).

bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Ontruzant

Nemojte primati Ontruzant:

ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje

kisikom.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole rada srca

Liječenje lijekom Ontruzant (samim ili u kombinaciji s taksanom) može utjecati na srce, osobito ako

ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dvije vrste lijekova koji se koriste

za liječenje raka).

Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti. Stoga će se srčana funkcija kontrolirati

prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ontruzant.

Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju

kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete

morati prekinuti liječenje lijekom Ontruzant.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ontruzant:

Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok

krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate lijekove za

liječenje visokog krvnog tlaka.

Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za

liječenje raka). Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od

srčanih problema pri primjeni lijeka Ontruzant.

Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan. Ontruzant može izazvati

poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već

osjećate nedostatka zraka. Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s

disanjem preminuli nakon primjene lijeka Ontruzant.

Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.

Ako primate Ontruzant u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela,

docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte upute o lijeku i

za te lijekove.

Djeca i adolescenti

Ontruzant se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ontruzant

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Da bi se Ontruzant uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci. Ako započnete uzimanje bilo kojeg

novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ontruzant, recite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali Ontruzant.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Tijekom liječenja lijekom Ontruzant i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja morate

koristiti učinkovitu kontracepciju.

Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ontruzant tijekom trudnoće. U

rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ontruzant primijećeno smanjenje količine

(amnijske) tekućine koja okružuje dijete u razvoju unutar maternice. Ovo stanje može naškoditi

Vašem djetetu u maternici i povezuje se sa smrću ploda zbog nepotpunog razvoja pluća.

Dojenje

Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ontruzant ni 7 mjeseci nakon posljednje doze

lijeka jer se Ontruzant preko mlijeka može prenijeti na dijete.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato može li Ontruzant utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. No, ako

tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti

rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.

3.

Kako ćete primati Ontruzant

Prije početka liječenja liječnik će Vam odrediti razinu HER2 u tumoru. Lijekom Ontruzant će biti

liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2. Ontruzant smije primijeniti samo liječnik ili

medicinska sestra. Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji

Vama

najviše odgovara.

Potrebna doza lijeka Ontruzant ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.

Ontruzant se primjenjuje infuzijom izravno u venu (intravenska infuzija, „drip“). Ta intravenska

formulacija nije namijenjena za potkožnu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom

infuzijom.

Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja

nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere

opreza"). U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja

30 minuta. Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje. O tome ćete

podrobnije razgovarati s liječnikom.

U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste

bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ontruzant (trastuzumab), a ne trastuzumab

emtanzin.

Ontruzant se primjenjuje svaka 3 tjedna za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak

želuca. Ontruzant se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.

Ako prestanete primati Ontruzant

Nemojte prestati primati Ontruzant ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem

rasporedu doziranja). Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.

Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Ontruzant ukloni iz tijela. Stoga će Vam liječnik možda

odlučiti nastaviti kontrolirati srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Ontruzant može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati bolničko liječenje.

Za vrijeme infuzije lijeka Ontruzant

Mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi. Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više

od 1 na 10 osoba). Ostale nuspojave povezane s infuzijom jesu: mučnina, povraćanje, bol, povećana

napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak,

poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica

i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli

(pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").

Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih

nekoliko sati nakon početka infuzije. Obično su privremene. Za vrijeme infuzije i najmanje šest sati

nakon početka prve infuzije te dva sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom

zdravstvenog radnika. Ako razvijete reakciju, infuziju će usporiti ili prekinuti te ćete možda primiti

terapiju za suzbijanje nuspojava. Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.

Simptomi ponekad mogu početi i više od šest sati nakon početka infuzije. Ako Vam se to dogodi,

odmah se obratite liječniku. Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.

Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Ontruzant, a ne samo u svezi s

infuzijom

Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji

mogu biti ozbiljni. Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajenje srca, upalu

(oteklinu, crvenilo, toplinu i bol) srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do

simptoma kao što su:

nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći)

kašalj

zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama

osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca).

Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore

navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ontruzant, javite se

svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ontruzant.

Nuspojave sa sljedećeg popisa mogu nastati u bilo koje vrijeme tijekom liječenja lijekom Ontruzant,

ne samo povezano s infuzijom.

Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije

proljev

zatvor

probavne tegobe (žgaravica)

slabost

osipi na koži

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

bol u zglobovima

nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),

ponekad praćen vrućicom

bol u mišićima

konjunktivitis

suzenje očiju

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

gubitak kose

nevoljno drhtanje

navale vrućine

omaglica

promjene na noktima

gubitak težine

gubitak apetita

nesanica (nemogućnost spavanja)

poremećaj osjeta okusa

nizak broj krvnih pločica

stvaranje modrica

utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu

crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima

nedostatak zraka

glavobolja

kašalj

povraćanje

mučnina

Česte nuspojave lijeka Ontruzant

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

alergijske reakcije

infekcije grla

infekcije mjehura i kože

herpes zoster

upala dojke

upala gušterače ili jetre

poremećaji bubrega

hipertonija (povećani tonus ili napetost

mišića)

bol u rukama i/ili nogama

osip koji svrbi

izrazita pospanost (pospanost)

hemoroidi

svrbež

grčevi u nogama

suhoća usta i kože

suhe oči

znojenje

osjećaj slabosti i loše osjećanje

tjeskoba

depresija

poremećeno razmišljanje

astma

plućna infekcija

plućni poremećaji

bol u leđima

bol u vratu

bol u kostima

akne

Manje česte nuspojave lijeka Ontruzant (

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gluhoća

uzdignuti osip

infekcija krvi

Rijetke nuspojave lijeka Ontruzant

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

slabost

žutica (žućkasta promjena boje kože ili očiju)

upala ili ožiljci na plućima

Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Ontruzant

(učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka):

abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

anafilaktičke reakcije (ozbiljna alergijska reakcija)

visoke razine kalija

oticanje mozga

oticanje ili krvarenje u pozadini oka

šok

oticanje srčane ovojnice

usporena brzina srčanih otkucaja

abnormalan ritam srca

respiratorni distres

zatajenje disanja

akutno nakupljanje tekućine u plućima

akutno sužavanje dišnih puteva

abnormalno niske razine kisika u krvi

otežano disanje u ležećem položaju

oštećenje/zatajenje jetre

oticanje lica, usana i grla

zatajenje bubrega

Tijekom trudnoće:

abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici

neuspjeli razvoj pluća u maternici

abnormalni razvoj bubrega u maternici

Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka. Ako primate Ontruzant u

kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ontruzant

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja. Ontruzant se ne smije

upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ontruzant sadrži

Djelatna tvar je trastuzumab. Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml

vode za injekcije. Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.

Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.

Kako Ontruzant izgleda i sadržaj pakiranja

Ontruzant je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s

gumenim čepom te sadrži 150 mg trastuzumaba. Prašak čine bijele do blijedožute pelete. Jedno

pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited

5th Floor, Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød, DK-3400

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi 2ºC - 8ºC u hladnjaku.

Bočica lijeka Ontruzant rekonstituirana vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju), stabilna je

nakon rekonstitucije 48 sati na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.

Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku. Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant

rekonstituira se sa 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju). Uporabu drugih

otapala za rekonstituciju potrebno je izbjegavati. Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu

primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba. Višak volumena od 4% jamči da se

naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.

Tijekom rekonstitucije lijekom Ontruzant treba rukovati oprezno. Stvaranje prevelike pjene tijekom

rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituiranog lijeka Ontruzant može uzrokovati poteškoće s

izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Ontruzant iz bočice.

Upute za rekonstituciju:

1) Sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani

Ontruzant, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.

2) Bočicu lagano vrtite kružnim pokretima kako bi se pospješila rekonstitucija. NE TRESITE

BOČICU!

Nakon rekonstitucije lijek se može lagano zapjeniti. Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.

Rekonstituirani Ontruzant bezbojna je do blijedožuta prozirna otopina i ne smije sadržavati vidljive

čestice.

Potrebni volumen otopine odredite na sljedeći način:

za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili tjedne doze održavanja od 2 mg/kg

tjelesne težine:

Volumen

(ml) =

tjelesna težina

(kg) x

doza

4

mg/kg za udarnu dozu ili

2

mg/kg za održavanje)

21

(mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od

6 mg/kg tjelesne težine:

Volumen

(ml) =

tjelesna težina

(kg) x

doza

8

mg/kg za udarnu dozu ili

6

mg/kg za održavanje)

21

(mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu od

polivinilklorida, polietilena ili polipropilena koja sadrži 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.

Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu. Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina

izmiješala bez stvaranja pjene. Prije primjene, parenteralne otopine treba vizualno pregledati da ne

sadrže čestice i da nisu promijenile boju. Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je primijeniti

odmah. Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi

iznad 30°C).

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency