Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trastutsumabi
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastiset aineet
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Rintojen cancerMetastatic rintojen cancerOntruzant on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä (MBC):monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormonireseptori-positiivisilla potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. yhdessä paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi. yhdessä dosetakselin hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen MBC, joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintojen cancerOntruzant on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä (EBC)leikkauksen jälkeen, kemoterapia (neoadjuvant tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa). seuraavat adjuvanttihoitoa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, yhdessä paklitakselin tai doketakselin. yhdessä adjuvanttihoitoa koostuu dosetakselin ja karboplatiinin. yhdessä neoadjuvanttihoidon jälkeen seuraa adjuvantti Ontruzant terapia, paikallisesti levinnyt (mukaan lukien tulehduksellinen) sairaus tai kasvaimia >2 cm halkaisijaltaan. Ontruzant tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpää, joiden kasvaimet ovat joko HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä. Metastasoitunut mahalaukun cancerOntruzant yhdessä kapesitabiinin tai 5‑fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut adenokarsinooma vatsaan tai ruokatorven risteyksessä, joka ei ole saanut ennen syövän hoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ontruzant tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut mahasyöpä (MGC), joiden kasvaimet ovat HER2-yli-ilmentymän määritelty IHC2+ ja uudistetun SISH-tai FISH-tulosta, tai IHC 3+ tulos. Tarkkaa ja validoitua menetelmää menetelmiä tulisi käyttää.
Revision: 14
valtuutettu
2017-11-15
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ONTRUZANT 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS ONTRUZANT 420 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS trastutsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ontruzant-valmistetta 3. Miten Ontruzant-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ontruzant-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONTRUZANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ontruzantin sisältämä vaikuttava aine on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin. Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, jossa se kiihdyttää niiden kasvua. Ontruzantin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman. Lääkäri saattaa määrätä Ontruzantia hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle, muualle elimistöön), joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Ontruzantia v Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta- aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin munasarjasta) peräisin olevassa soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan useiden kromatografiavaiheiden avulla, joihin kuuluu erityisiä viruksia inaktivoivia ja poistavia prosesseja. Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta- aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin munasarjasta) peräisin olevassa soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan useiden kromatografiavaiheiden avulla, joihin kuuluu erityisiä viruksia inaktivoivia ja poistavia prosesseja. Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-liuos sisältää 21 mg/ml trastutsumabia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄ Ä KEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä _Metastasoitunut rintasyöpä_ Ontruzant on tarkoitettu aikuispotilaiden HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän hoitoon: - monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kahta solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on kuuluttava ainakin antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä hoidot ole sopimattomia potilaalle. Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi pitänyt antaa hormonihoitoa, joka ei ole tehonnut, elleivät nämä hoidot ole sopimattomia potilaalle. - yhdistettynä paklitakseliin sellaisille potilaille Pročitajte cijeli dokument