Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastilised ained
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Rindade cancerMetastatic rindade cancerOntruzant on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise rinnavähi (MBC):kui monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi. koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse. kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerOntruzant on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse varajase rinnavähi (EBC)pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav). järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel. koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine Ontruzant ravi, sest lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate >2 cm läbimõõduga. Ontruzant tuleks kasutada ainult metastaatilise või varajases rinnavähi, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao cancerOntruzant koos capecitabine või 5‑fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise adenocarcinoma mao või mao-kõri ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud anti-vähi ravi oma metastaatilise haiguse. Ontruzant tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk (MGC), kelle kasvajad on HER2 overexpression määratletud IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC 3+ tulemuse. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.
Revision: 14
Volitatud
2017-11-15
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ONTRUZANT 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER ONTRUZANT 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER trastuzumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ontruzant ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ontruzant’i saamist 3. Kuidas Ontruzant’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ontruzant’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONTRUZANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ontruzant sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad seonduvad kindlate valkude ehk antigeenidega. Trastuzumab on loodud seonduma selektiivselt antigeeniga, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Ontruzant’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ja rakud hävivad. Teie arst võib määrata Ontruzant’i rinna- ja maovähi raviks: • kui teil on varases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega; • kui teil on metastaatiline rinnavähk (algsest kasvajast edasi levinud rinnavähk) kõrge HER2 tasemega. Ontruzant’i võib määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks või määrata ainsa ravimina, kui teised raviviisid ei ole olnud edukad. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis ravimitega, mida nimetatakse aromataasi inhibiitoriteks, kõrge HER2 tasemega ja hormoonretseptor-positiivse metastaatilise rinnavähiga (naissuguhormoonide olemasolu suhtes tundlik vähk Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ü ks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade) rakususpensiooni söötmest valmistatud humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mida on puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega. Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade) rakususpensiooni söötmest valmistatud humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mida on puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega. Valmistatud Ontruzant’i lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni helekollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnavähk _Metastaatiline rinnavähk_ Ontruzant on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanutel: - ainsa ravimina patsientil, kellel metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga. Eelmised keemiaravid peavad olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhud, kui patsiendile ei olnud need raviviisid sobivad. Hormoonretseptor- positiivsetel patsientidel peab olema ka hormoonravi ebaõnnestunud, välja arvatud juhud, kui patsiendile ei olnud need raviviisid sobivad; - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud ja kellele ei ole antratsükliin sobiv; - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidel, kellel metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud; 3 - kombinatsioonis aromataasi inhibii Pročitajte cijeli dokument