Ontruzant
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-09-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
20-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-01-2018
Aktivni sastojci:
trastuzumab
Dostupno od:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC koda:
L01FD01
INN (International ime):
trastuzumab
Terapijska grupa:
Agentes antineoplásicos
Područje terapije:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapijske indikacije:
Mama cancerMetastatic mama cancerOntruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo de cáncer de mama metastásico (CMM):como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. Quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. Los receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es adecuado. en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos MBC, no previamente tratados con trastuzumab. Mama temprano cancerOntruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo precoz del cáncer de mama (EBC)después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable). siguiente adyuvante la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. en combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino. en combinación con la quimioterapia neoadyuvante seguida de adyuvante Ontruzant terapia, localmente avanzado (incluyendo inflamatoria de la enfermedad o tumores >2 cm de diámetro. Ontruzant sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer metastásico o cáncer de mama temprano cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2 como determinado por un método más exacto y validado ensayo. Metastásico gástrico cancerOntruzant en combinación con capecitabina o 5‑fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo metastásico adenocarcinoma del estómago o gastro-esofágico unión que no han recibido antes de la lucha contra el cáncer de tratamiento para su enfermedad metastásica. Ontruzant sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico (MGC) cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, como se define por IHC2+ y confirmatorias SISH o PESCADO resultado, o por un IHC 3+ resultado. Exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-11-15
Uputa o lijeku
46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONTRUZANT 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ONTRUZANT 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trastuzumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ontruzant y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ontruzant
3.
Cómo usar Ontruzant
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ontruzant
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONTRUZANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ontruzant contiene el principio
activo trastuzumab,
que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales
se unen a proteínas o antígenos específicos. Trastuzumab está
diseñado para unirse de
forma selectiva a un antígeno llamado receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico
humano
(HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de
algunas células cancerosas
estimulando su crecimiento. Cuando Ontruzant se une a HER2 frena el
crecimiento de estas células y
les provoca la muerte.
Su médico puede prescribirle Ontruzant para el tratamiento del
cáncer de mama o gástrico si:
•
tiene cáncer de mama incipiente
con niveles altos de la proteína HER2;
•
tiene cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha
extendido más allá del tumor
original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Ontruzant en
combinación
con los
medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer
tratamiento para el cáncer de
mama metastásico o se puede prescribir solo si otros tratamientos no
han dado resultados
satisfactorios. También se util
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión
Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión
2.
COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab,
anticuerpo
monoclonal
IgG1 humanizado
producido
por
células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por varias etapas de
cromatografía, incluidos
inactivación
viral específica y procedimientos
de eliminación.
Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión
Un vial contiene 420 mg de trastuzumab,
anticuerpo
monoclonal
IgG1 humanizado
producido
por
células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por varias etapas de
cromatografía, incluidos
inactivación
viral específica y procedimientos
de eliminación.
La solución
reconstituida de Ontruzant contiene 21 mg/ml
de trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉ UTICA
Polvo para concentrado para solución
para perfusión._ _
Polvo liofilizado
de color blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico_
Ontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2 positivo.
-
En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
esquemas quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia
previa debe haber
incluido
al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos
no estén indicados
en
los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos
también deben haber presentado una
falta de respuesta al tratamiento hormonal,
a menos que este no esté indicado.
-
En combinación
con paclitaxel
para el tratamiento de aquellos paci
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