Onsior

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Onsior
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Onsior
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Protuupalni i antireumatski proizvodi
  • Terapijske indikacije:
  • Mačke tableta: Liječenje akutne boli i upale povezane s poremećajima mišićno-koštanih bolesti. Smanjenje umjerene boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatom. Pas: Liječenje boli i upale povezane s kroničnim osteoartritisom. Otopina za injekciju Pas, mačka: Liječenje boli i upala povezanih s ortopedskim ili mekim operacijama tkiva.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000127
  • Datum autorizacije:
  • 16-12-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000127
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Onsior 6 mg tablete za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

VELIKA BRITANIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Onsior 6 mg tablete za mačke

Robenakoksib

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna tableta sadrži 6 mg robenakoksiba.

Okrugle, bež do smeđe tablete, bez razdjelne crte, s utisnutom oznakom „NA“ na jednoj strani i „AK“

na drugoj strani.

Tablete Onsior jednostavne su za primjenu i većina mačaka ih dobro prihvaća.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje akutne boli i upale povezane s mišićno-koštanim poremećajima u mačaka.

Za smanjenje umjerene boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima u mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na mačkama koje pate od ulceracija u probavnom sustavu.

Ne primjenjivati zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) ili kortikosteroidima,

lijekovima koji se obično koriste za liječenje boli, upale i alergija.

Ne primjenjivati u životinja koje su preosjetljive na robenakoksib ili bilo koji sastojak tableta.

Ne primjenjivati na gravidnim, mačkama u laktaciji ili rasplodnim mačkama jer neškodljivost ovog

proizvoda nije utvrđena na ovim životinjama.

6.

NUSPOJAVE

Blagi

prolazni

proljev,

mekana

stolica

povraćanje

često

prijavljivani.

vrlo

rijetkim

slučajevima moguća je pojava letargije.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu primjenu.

Preporučena doza robenakoksiba je 1 mg/kg tjelesne težine s rasponom od 1 - 2,4 mg/kg. Sljedeći broj

tableta treba davati jednom dnevno u isto vrijeme svaki dan.

Tjelesna težina (kg)

Broj tableta

2,5 do manje od 6

1 tableta

6 do manje od 12

2 tablete

Liječenje akutnih poremećaja mišićno-koštanog sustava:

do 6 dana.

Ortopedski kirurški zahvat:

Proizvod dajte kao jednokratnu peroralnu terapiju prije ortopedskog kirurškog zahvata.

Premedikaciju treba provesti samo u

kombinaciji s analgezijom butorfanolom. Tabletu(e) treba

primijeniti bez hrane najmanje 30 minuta prije kirurškog zahvata.

Nakon kirurškog zahvata, liječenje jednom dnevno može se nastaviti tijekom dva sljedeća dana.

Ako je potrebno, preporučuje se dodatno analgetsko liječenje opioidima.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Dajte proizvod bez hrane ili s malom količinom hrane. Tablete Onsior jednostavne su za primjenu i

većina mačaka ih dobro prihvaća. Tablete se ne smiju lomiti ili dijeliti na dijelove.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Čuvati pri temperaturi do 25°C. Ne koristite veterinarsko-

medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i blisteru poslije „EXP“.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u mačaka koje teže manje od

2,5 kg ili u onih mlađih od četiri mjeseca.

Primjena

na mačkama s

oštećenom funkcijom srca, bubrega ili jetre ili na

mačkama

koje su

dehidrirane,

hipovolemične

hipotenzivne

može

uključivati

dodatne

rizike.

primjena

proizvoda ne može izbjeći, potrebno je pomno nadzirati takve mačke.

Koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod pod strogim veterinarskim nadzorom u mačaka s

rizikom od ulceracija u probavnom sustavu ili ako je mačka prethodno iskazala nepodnošljivost na

druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Operite ruke nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu. U

male djece slučajno gutanje povećava rizik od nuspojava nesteroidnih protuupalnih lijekova.

U trudnica, posebice onih koje će uskoro roditi, produljena dermalna izloženost može povećati rizik za

fetus.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati na gravidnim i mačkama u laktaciji jer neškodljivost robenakoksiba nije utvrđena

tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih mačaka.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Onsior se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Prethodno

liječenje

drugim

protuupalnim

lijekovima

može

rezultirati

dodatnim

pojačanim

neželjenim učincima, stoga je prije početka liječenja proizvodom Onsior potrebno napraviti prekid

liječenja takvim lijekovima od najmanje 24 sata. Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba

uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno korištenih proizvoda.

Istodobnu primjenu s lijekovima koji djeluju na rad bubrega, primjerice s diureticima ili inhibitorima

angiotenzin konventirajućeg enzima (ACE) treba klinički nadzirati.

Istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati, jer može postojati povećani

rizik od nefrotoksičnosti.

Istovremena primjena drugih djelatnih tvari koje se izrazito vežu na proteine može izazvati natjecanje

tih tvari s robenakoksibom za vezanje na iste proteine te tako uzrokovati toksične učinke.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U zdravih mladih mačaka u dobi od 7 - 8 mjeseci, robenakoksib primijenjen peroralno u značajno

prekomjernim dozama (4, 12 ili 20 mg/kg/dnevno tijekom 6 tjedana) nije pokazao znakove toksičnosti

uključujući i nepostojanje dokaza o bilo kakvoj gastrointestinalnoj, bubrežnoj ili jetrenoj toksičnosti,

te nije imao utjecaj na vrijeme krvarenja.

bilo

kojim

nesteroidnim

protuupalnim

lijekom,

predoziranje

može

uzrokovati

gastrointestinalnu,

bubrežnu

jetrenu

toksičnost

osjetljivih

mačaka

mačaka

oslabljenog

imuniteta. Nema specifičnog antidota. Preporučuje se simptomatska, potporna terapija koja se treba

sastojati od primjene lijekova za zaštitu probavnog sustava i infuzije izotonične fiziološke otopine.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati

proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom

veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Onsior tablete za mačke dostupne su u kartonskim kutijama koje sadrže 1, 2, 5 ili 10 blistera. Svaki

blister sadrži 6 tableta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID). Selektivno inhibira enzim ciklooksigenazu 2

(COX-2) koji je odgovoran za bol, upalu ili groznicu. Enzim ciklooksigenaza 1 (COX-1) koji ima

zaštitne funkcije, primjerice u probavnom traktu i bubrezima nije inhibiran robenakoksibom. U

kliničkim ispitivanjima na mačkama, tablete robenakoksiba smanjile su bol i upalu koje su bile

povezane s mišićno-koštanim poremećajima te su smanjile potrebu za terapijom spašavanja kad su se

davale kao premedikacija u slučaju ortopedskih kirurških zahvata, a u kombinaciji s opioidima.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

UPUTA O VMP ZA

Onsior 5 mg tablete za pse

Onsior 10 mg tablete za pse

Onsior 20 mg tablete za pse

Onsior 40 mg tablete za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

VELIKA BRITANIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Onsior 5 mg tablete za pse

Onsior 10 mg tablete za pse

Onsior 20 mg tablete za pse

Onsior 40 mg tablete za pse

Robenakoksib

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna tableta sadrži sljedeću količinu robenakoksiba i nosi utisnutu oznaku „NA“ na jednoj strani i

sljedeću oznaku na drugoj strani:

Robenakoksib/tableta

Utisnuta oznaka

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Tablete su okrugle, bež do smeđe boje i bez razdjelne crte. Tablete Onsiora su aromatizirane te ih

većina pasa uzima dragovoljno.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje boli i upale povezane s kroničnim osteoartritisom u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u pasa koji pate od ulceracija u probavnom sustavu ili od bolesti jetre.

primjenjivati

zajedno

drugim

nesteroidnim

protuupalnim

lijekovima

(NSAID)

kortikosteroidima, lijekovima koji se obično koriste za liječenje boli, upale i alergija.

Ne primjenjivati u životinja koje su preosjetljive na robenakoksib ili bilo koji sastojak tableta.

Ne primjenjivati na gravidnim ili kujama u laktaciji, jer neškodljivost robenakoksiba nije utvrđena

tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.

6.

NUSPOJAVE

Gastrointestinalne nuspojave prijavljivane su vrlo često, ali većina slučajeva bila je blaga i povukla se

bez liječenja. Povraćanje i mekana stolica vrlo često su zabilježeni, smanjeni apetit i proljev bili su

česti, a krv u fecesu bila je manje česta.

U pasa liječenih do dva tjedna nije bilo porasta u aktivnostima jetrenih enzima. No, uz dugoročno

liječenje porasti u aktivnostima jetrenih enzima bili su česti. U većini slučajeva aktivnosti jetrenih

enzima stabilizirale su se ili smanjile nastavkom liječenja. Porasti u aktivnostima jetrenih enzima

povezani s kliničkim znakovima anoreksije, apatije ili povraćanja bili su manje česti. U vrlo rijetkim

slučajevima može doći do pojave letargije.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Preporučena doza robenakoksiba je 1 mg/kg tjelesne težine u rasponu od 1 - 2 mg/kg. Primijenite

proizvod jednom dnevno u isto vrijeme svaki dan u skladu s tablicom u nastavku.

Tjelesna težina

(kg)

Broj tableta po veličini

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 do < 5

1 tableta

5 do < 10

1 tableta

10 do < 20

1 tableta

20 do < 40

1 tableta

40 do 80

2 tablete

Klinički se odgovor obično uočava unutar tjedan dana. Liječenje treba prekinuti nakon 10 dana ako

nije očito kliničko poboljšanje.

Tijekom dugoročnog liječenja, nakon što se uoči klinički odgovor, doza Onsiora može se prilagoditi

na najnižu djelotvornu pojedinačnu dozu, uzimajući u obzir da stupanj boli i upale povezane s

kroničnim osteoartritisom mogu varirati tijekom vremena. Veterinar treba redovito nadzirati liječenu

životinju.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Dajte peroralno. Nemojte primjenjivati proizvod s hranom jer su klinička ispitivanja pokazala bolju

djelotvornost robenakoksiba kad se primjenjivao bez hrane ili najmanje 30 minuta prije ili nakon

obroka. Tablete Onsiora su aromatizirane te ih većina pasa uzima dragovoljno. Tablete se ne smiju

lomiti ili dijeliti na dijelove.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Čuvati pri temperaturi do 25°C. Ne koristite veterinarsko-

medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i blisteru poslije „EXP“.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

U kliničkim ispitivanjima neadekvatni odgovor na liječenje uočen je u 10 - 15 % pasa.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u pasa koji teže manje od 2,5

kg ili u onih mlađih od tri mjeseca.

Pri dugoročnom liječenju potrebno je nadzirati jetrene enzime na početku liječenja, primjerice nakon

2, 4 i 8 tjedana. Nakon toga preporučuje se nastaviti redovito praćenje, primjerice svakih 3 - 6 mjeseci.

Liječenje treba prekinuti ako su aktivnosti jetrenih enzima u znatnom porastu ili ako pas pokazuje

kliničke znakove poput anoreksije, apatije ili povraćanja u kombinaciji s povišenim razinama jetrenih

enzima.

Primjena na psima s oštećenom funkcijom srca, bubrega ili jetre ili na psima koji su dehidrirani,

hipovolemični ili hipotenzivni može uključivati dodatne rizike. Ako se primjena proizvoda ne može

izbjeći, takve pse potrebno je pomno nadzirati.

Koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod pod strogim veterinarskim nadzorom u pasa s rizikom

od ulceracija u probavnom sustavu ili ako je životinja prethodno iskazala nepodnošljivost na druge

nesteroidne protuupalne lijekove.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Operite ruke nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu. U

male djece slučajno gutanje povećava rizik od nuspojava nesteroidnih protuupalnih lijekova.

U trudnica, posebice onih koje će uskoro roditi, produljena dermalna izloženost može povećati rizik za

fetus.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Onsior se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Prethodno

liječenje

drugim

protuupalnim

lijekovima

može

rezultirati

dodatnim

pojačanim

neželjenim učincima, stoga je prije početka liječenja proizvodom Onsior potrebno napraviti prekid

liječenja takvim lijekovima od najmanje 24 sata. Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba

uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno korištenih proizvoda.

Istodobnu primjenu s lijekovima koji djeluju na rad bubrega, primjerice s diureticima ili inhibitorima

angiotenzin konventirajućeg enzima (ACE) treba klinički nadzirati.

Istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati jer može postojati povećani

rizik od nefrotoksičnosti.

Istovremena primjena drugih djelatnih tvari koje se izrazito vežu na proteine može izazvati natjecanje

tih tvari s robenakoksibom za vezanje na iste proteine te tako uzrokovati toksične učinke.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati

proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom

veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Onsior tablete za pse dostupne su u kartonskim kutijama koje sadrže 1, 2, 4 ili 10 blistera. Svaki blister

sadrži 7 tableta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID). Selektivno inhibira enzim ciklooksigenazu 2

(COX-2) koji je odgovoran za bol, upalu ili groznicu. Enzim ciklooksigenaza 1 (COX-1) koji ima

zaštitne funkcije, primjerice u probavnom traktu i bubrezima nije inhibiran robenakoksibom. Kod

umjetno izazvane upale u pasa, robenakoksib je smanjio bol i upalu s pojedinačnim oralnim dozama u

rasponu od 0,5 do 8 mg/kg i s brzim nastupom djelovanja (0,5 h). U kliničkim ispitivanjima ovaj

proizvod smanjio je šepanje i upalu u pasa s kroničnim osteoartritisom.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

UPUTA O VMP ZA

Onsior 20 mg/ml otopina za injekcije za mačke i pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

VELIKA BRITANIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Onsior 20 mg/ml otopina za injekcije za mačke i pse

Robenakoksib

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži 20 mg robenakoksiba kao djelatnu tvar i 1 mg natrijeva metabisulfita (E 223) kao

antioksidans.

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago obojena (ružičasta) tekućina.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje boli i upale povezanih s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu u

pasa.

Za liječenje boli i upale povezanih s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu u

mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama koje pate od ulceracija u probavnom sustavu.

Ne primjenjivati istodobno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

(NSAID).

Ne primjenjivati u životinja koje su preosjetljive na robenakoksib ili bilo koji sastojak otopine.

Ne primjenjivati na gravidnim ili životinjama u laktaciji, jer neškodljivost robenakoksiba nije utvrđena

tijekom gravidnosti i laktacije ili u rasplodnih mačaka i pasa.

6.

NUSPOJAVE

Mačke:

Gastrointestinalne nuspojave (povraćanje, mekana stolica ili proljev) zabilježene su često, ali većina

slučajeva bila je blaga i prošla je bez liječenja. Proljev ili povraćanje krvi bili su manje česti. Bol na

mjestu injekcije bila je često prijavljivana.

Psi:

Gastrointestinalne nuspojave (poput povraćanja) prijavljivane su često, ali većina slučajeva bila je

blaga i prošla je bez liječenja. Proljev, mekana i tamna stolica ili smanjen apetit bili su manje česti.

Blaga bol na mjestu injekcije bila je često prijavljivana. Umjerena ili teška bol na mjestu injekcije bila

je manje česta.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke i psi.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Primijenite subkutano na mačkama ili psima približno 30 minuta prije početka kirurškog zahvata,

primjerice oko vremena indukcije opće anestezije pri dozi od 1 ml po 10 kg tjelesne težine (2 mg/kg).

Nakon kirurškog zahvata na mačkama, liječenje jednom dnevno može se nastaviti pri istoj dozi i u isto

vrijeme svaki dan do dva dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nema.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Izbjegavajte kontaminaciju proizvoda.

Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije „EXP“. Nakon prvog otvaranja bočice, proizvod se može čuvati tijekom 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u mačaka mlađih od četiri

mjeseca i u pasa mlađih od dva mjeseca, ili u mačaka ili pasa koji teže manje od 2,5 kg.

Primjena na životinjama s oštećenom funkcijom srca, bubrega ili jetre ili na životinjama koje su

dehidrirane,

hipovolemične

hipotenzivne

može

uključivati

dodatne

rizike.

primjena

proizvoda ne može izbjeći, potrebno je pomno nadzirati te životinje te im davati tekućinu.

Koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod pod strogim veterinarskim nadzorom u životinja s

rizikom od ulceracija u probavnom sustavu ili ako je životinja prethodno iskazala nepodnošljivost na

nesteroidne protuupalne lijekove.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Operite ruke i izloženu kožu odmah nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.

U slučaju da se nehotice proguta ili injektira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili

etiketu.

U trudnica, posebice onih koje će uskoro roditi, slučajno injektiranje i produljena dermalna izloženost

može povećati rizik za fetus.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Onsior se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Prethodno

liječenje

drugim

protuupalnim

lijekovima

može

rezultirati

dodatnim

pojačanim

neželjenim učincima, stoga je prije početka liječenja proizvodom Onsior potrebno napraviti prekid

liječenja takvim lijekovima od najmanje 24 sata. Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba

uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno korištenih proizvoda.

Istodobnu primjenu s lijekovima koji djeluju na rad bubrega, primjerice s diureticima ili inhibitorima

angiotenzin konventirajućeg enzima (ACE) treba klinički nadzirati.

Anestetici mogu utjecati na perfuziju bubrega, pa je potrebno razmotriti parenteralnu primjenu

tekućine tijekom kirurškog zahvata kako bi se smanjile potencijalne komplikacije bubrega prilikom

perioperativne uporabe nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati, jer može postojati povećani

rizik od nefrotoksičnosti.

Istovremena primjena drugih djelatnih tvari koje se izrazito vežu na proteine može izazvati natjecanje

tih tvari s robenakoksibom za vezanje na iste proteine te tako uzrokovati toksične učinke.

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati

proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom

veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Onsior otopina za injekcije za mačke i pse dostupna je u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu s 20

ml otopine za injekcije.

Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID). Selektivno inhibira enzim ciklooksigenazu 2

(COX-2) koji je odgovoran za bol, upalu ili groznicu. Enzim ciklooksigenaza 1 (COX-1) koji ima

zaštitne funkcije, primjerice u probavnom traktu i bubrezima nije inhibiran robenakoksibom. U

umjetno

izazvanoj

upali

mačaka

pasa,

robenakoksib

smanjio

bol,

upalu

vrućicu

preporučenim dozama, uz brzi nastup djelovanja (1 h). Ovaj proizvod je u kliničkim ispitivanjima

smanjio bol i upalu u mačaka i pasa koji su bili podvrgnuti ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima

na mekom tkivu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

7-8-2018

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Active substance: Robenacoxib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5416 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/127/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency