Onivyde

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Onivyde
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Onivyde
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme gušterače
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5 fluorouracil (5 FU) i leucovorin (LV), u odraslih bolesnika napredovala nakon gemcitabinom osnovu terapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004125
  • Datum autorizacije:
  • 14-10-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004125
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/515476/2016

EMEA/H/C/004125

EPAR, sažetak za javnost

Onivyde

irinotekan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Onivyde.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Onivyde.

Praktične informacije o primjeni lijeka Onivyde bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Onivyde i za što se koristi?

Lijek Onivyde lijek je za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje oblika raka gušterače naziva

metastatski adenokarcinom gušterače. Metastatski znači da se rak proširio u druge dijelove tijela.

Onivyde se primjenjuje zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom (dva druga lijeka za liječenje raka) u

odraslih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji gemcitabinom, lijekom protiv raka.

Budući da je broj bolesnika s rakom gušterače nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je Onivyde

dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti” od 9. prosinca 2011.

Kako se Onivyde koristi?

Onivyde se izdaje samo na recept, a liječenje smije propisati i provoditi samo liječnik s iskustvom u

primjeni lijekova za liječenje raka.

Lijek Onivyde dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).

Preporučena doza je 80 mg po kvadratnom metru tjelesne površine, koja se primjenjuje svaka dva

tjedna zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom. Liječnik može prilagoditi dozu u bolesnika kod kojih

se pojave ozbiljne nuspojave i onih s posebnim genetskim obilježjima koja povećavaju rizik od

nuspojava. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Onivyde

EMA/515476/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Onivyde?

Djelatna tvar lijeka Onivyde, irinotekan, lijek je protiv raka koji se ubraja u grupu „inhibitora

topoizomeraze”. On blokira enzim naziva topoizomeraza I, koji je uključen u kopiranje staničnog DNK-

a, potrebnog za stvaranje novih stanica. Kada je enzim blokiran, spriječeno je umnožavanje stanica

raka i one naposljetku umiru. U Europi je irinotekan odobren već niz godina za liječenje raka debelog

crijeva. U lijeku Onivyde irinotekan se nalazi unutar sićušnih masnih čestica naziva „liposomi”. Očekuje

se da će se liposomi akumulirati u tumoru i polagano tijekom vremena ispuštati lijek, čime se smanjuje

brzina uklanjanja irinotekana iz tijela i omogućava njegovo dulje djelovanje.

Koje su koristi lijeka Onivyde dokazane u ispitivanjima?

Lijek Onivyde ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 417 bolesnika s

metastatskim adenokarcinomom gušterače čija se bolest pogoršala unatoč terapiji gemcitabinom.

Bolesnici su dobivali lijek Onivyde ili 5-fluorouracil i leukovorin, ili sva tri lijeka zajedno. Glavna mjera

djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli). Ispitivanje je pokazalo da je

dodavanje lijeka Onivyde režimu liječenja s 5-fluorouracilom i leukovorinom produljilo živote bolesnika.

Bolesnici koji su uzimali sva tri lijeka zajedno živjeli su otprilike 6,1 mjeseca, u usporedbi s 4,2

mjeseca u slučaju bolesnika koji su uzimali 5-fluorouracil i leukovorin i 4,9 mjeseca u slučaju bolesnika

koji su uzimali samo lijek Onivyde.

Koji su rizici povezani s lijekom Onivyde?

Najčešće nuspojave lijeka Onivyde (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje, gubitak apetita, neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih

krvnih stanica), umor, slabost, anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), stomatitis (upala usne

šupljine) i vrućica. Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 50 osoba) su

proljev, mučnina i povraćanje, neutropenija i vrućica, infekcije krvi ili pluća (sepsa, upala pluća), šok,

dehidracija, zatajenje bubrega i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, tj. trombocita).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Onivyde potražite u uputi o lijeku.

Onivyde se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti

(alergijsku reakciju) na irinotekan te u dojilja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Onivyde odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Onivyde

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio da je zabilježeni porast preživljenja pri zajedničkoj primjeni lijeka Onivyde s 5-

fluorouracilom i leukovorinom bio značajan u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim

adenokarcinomom gušterače koji su imali ograničene mogućnosti liječenja. Sigurnosni profil lijeka

Onivyde u skladu je sa standardnim lijekom irinotekanom, a nuspojave je moguće kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Onivyde?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Onivyde nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Onivyde

EMA/515476/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Onivyde

Cjeloviti EPAR za lijek Onivyde nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Onivyde pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Onivyde možete naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ONIVYDE 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

pegilirani liposomalni irinotekanklorid trihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ONIVYDE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE

Kako se ONIVYDE primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati ONIVYDE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ONIVYDE i za što se koristi

Što je ONIVYDE i kako djeluje

ONIVYDE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar irinotekan. Djelatna tvar je čuvana u malim

lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.

Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze’. Irinotekan

blokira enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u podjelu stanične DNK. Time se

sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.

Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek,

omogućujući mu time da djeluje duže.

Za što se ONIVYDE koristi

ONIVYDE se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače

koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo l

jek pod nazivom

gemcitabin. ONIVYDE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka koji se

zovu 5-fluorouracil i leukovorin.

U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako ONIVYDE djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek,

obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE

Pažljivo slijedite sve upute koje vam je dao liječnik. One se mogu razlikovati od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte primjenjivati ONIVYDE:

ako ste dosada imali tešku alergiju na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ONIVYDE

ako ste ikada imali bilo kakve probleme s jetrom ili žuticu

ako ste ikada imali bolest pluća ili ste prethodno primali lijekove (faktore stimulacije kolonija)

za povećanje broja krvnih stanica ili ste primali terapiju zračenjem

ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i ONIVYDE”)

ako planirate primiti cjepivo jer se mnoga cjepiva ne smiju primiti tijekom kemoterapije

ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija jer ovaj lijek sadrži natrij.

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri odmah tijekom liječenja lijekom ONIVYDE:

ako osjetite iznenadni nedostatak zraka, navale crvenila, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču

(iznenadni osip sa svrbežom i otečenim crvenim kvržicama na koži), svrbež, oticanje oko očiju,

stezanje u prsnom košu ili grlu tijekom ili ubrzo nakon infuzije

ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcije

ako dobijete proljev s čestim tekućim stolicama i ne možete to kontrolirati nakon 12 do 24 sata

liječenja (vidjeti u nastavku)

ako osjetite nedostatak zraka ili kašljete.

Što učiniti u slučaju proljeva

Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine

(npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz

tijela. Javite se odmah svom liječniku kako biste dobili odgovarajuće liječenje. Liječnik vam može dati

lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže

od 48 sati neprekidno. Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.

Krvne pretrage i liječnički pregledi

Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE, Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke

preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas. Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili

druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na

liječenje. Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ONIVYDE

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno je važno da svom liječniku kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku.

ONIVYDE se ne smije koristiti umjesto drugih lijekova koji sadrže irinotekan jer se ponaša drugačije

kad je sadržan u liposomima nego kada se primjenjuje u slobodnom obliku.

Također je posebno važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni smanjuju

raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu:

fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin (lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija i padova)

rifampicin i rifabutin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze)

gospina trava (lijek na biljnoj bazi koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)

jer ONIVYDE ne smijete primiti zajedno s tim lijekovima.

Posebno je važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni povećavaju

raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu:

ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih

infekcija)

klaritromicin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija)

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (lijekovi protiv HIV infekcije)

telaprevir (lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesti jetre koja se zove hepatitis C)

nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)

gemfibrozil (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoće u krvi)

ONIVYDE s hranom i pićem

Izbjegavajte jesti grejp i piti sok od grejpa dok primate ONIVYDE jer to može povećati raspoloživost

djelatne tvari lijeka ONIVYDE u Vašem tijelu.

Trudnoća i dojenje

ONIVYDE ne smijete primiti ako ste trudni jer može naškoditi bebi. Obavijestite svog liječnika ako

ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate imati

dijete. Ako primate ONIVYDE ne biste smjeli dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.

Tijekom liječenja lijekom ONIVYDE i jedan mjesec nakon toga trebate odabrati učinkovitu metodu

kontrole začeća koja Vam odgovara kako biste u tom razdoblju spriječili trudnoću. Muškarci trebaju

koristiti kondome tijeko

liječenja lijekom ONIVYDE i 4 mjeseca nakon liječenja.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. ONIVYDE ne smijete primiti ako dojite jer može biti štetno za

Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i strojevima

ONIVYDE može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete

biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE). Trebate izbjegavati upravljanje

vozilima, rad sa strojevima ili obavljanje drugih zadataka koji trebaju punu pozornost ako se osjećate

pospano, ošamućeno i iscrpljeno.

ONIVYDE sadrži natrij

Jedan mililitar ovog lijeka sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija — imajte to na umu ako ste na dijeti s

kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako se ONIVYDE primjenjuje

ONIVYDE smije dati samo zdravstveni radnik obučen za davanje lijekova protiv raka

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.

Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka ćete primiti.

ONIVYDE se daje kao kapanje (infuzija) u venu, koje traje najmanje 90 minuta i treba se dati kao

jedna doza.

Nakon što ste primili ONIVYDE, primit ćete druga dva lijeka, leukovorin i 5-fluorouracil.

Liječenje će se ponoviti svaka dva tjedna.

U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.

Možete primiti premedikaciju protiv mučnine i povraćanja. Ako ste doživjeli znojenje, grčeve u trbuhu

i salivaciju (slinjenje) zajedno s ranim čestim i tekućim stolicama u prethodnim liječenjima lijekom

ONIVYDE, možete primiti dodatne lijekove prije no što primite ONIVYDE kako bi se to spriječilo ili

smanjilo u sljedećim ciklusima liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Važno je

da ste svjesni kakve te nuspojave mogu biti.

Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo kojoj od sljedećih ozbiljnih

nuspojava:

ako osjetite iznenadan nedostatak zraka, navale crvenila, mučninu, glavobolju, kožni osip ili

koprivnjaču (iznenadni osip sa svrbežom i otečenim crvenim kvržicama na koži), svrbež,

oticanje oko očiju, stezanje u prsnom košu ili grlu tijekom ili ubrzo nakon infuzije (jer će se

infuzija možda morati prekinuti, a Vas će morati liječiti ili promatrati radi nuspojava)

ako dobijete vrućicu, zimicu ili druge znakove infekcije (jer za to može biti potrebno hitno

liječenje)

ako imate teški i uporan proljev (tekuća i česta stolica) — vidjeti dio 2

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo često

že se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Niske razine bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija), niske razine crvenih krvnih

stanica (anemija)

Niska razina trombocita (trombocitopenija)

Proljev (mekane ili vodenaste i česte stolice)

Mučnina i povraćanje

Bolovi u području trbuha i crijeva

Bolna usta

Gubitak težine

Gubitak apetita

Gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)

Niska razina soli (elektrolita) u tijelu (npr. kalija, magnezija)

Neuobičajen gubitak kose

Umor

Omaglica

Oticanje i zadržavanje tekućine u mekim tkivima (periferni edem)

Bol i oticanje sluznice probavnog trakta (upala sluznice)

Vrućica

Opća slabost

Često

(može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Zimica

Infekcije, na primjer gljivične infekcije u ustima (oralna kandidijaza), vrućica s niskim brojem

bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija), infekcije vezane uz primjenu lijeka u venu

Upala želuca i crijeva (gastroenteritis)

Sustavna upala tijela uzrokovana infekcijom (sepsa)

Potencijalno opasne po život komplikacije upale cijelog tijela (septički šok)

Infekcija pluća (pneumonija)

Niska razina podtipa bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti i koji imaju važnu funkciju za

imunološki sustav (limfopenija)

Smanjenje razine nekih soli (elektrolita) u tijelu (npr. fosfata, natrija)

Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)

Nesanica

Loš okus u ustima

Sindrom koji se zove kolinergički sindrom sa znojenjem, salivacijom (slinjenjem) i grčevima u

trbuhu

Nizak krvni tlak (hipotenzija)

Stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni (duboka venska tromboza) ili blokada glavne plućne

arterije ili jedne od njezinih grana (plućna embolija), ili blokada zbog krvnog ugruška negdje

drugdje u krvotoku (embolija)

Oštećenje glasa, promukao ili pretjerano zadihan glas

Nedostatak zraka

Upala u crijevima

Hemoroidi

Povišeni enzimi jetre (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) u laboratorijskim

pretragama krvi

Povišene razine bilirubina (narančasto-žuti pigment, nusproizvod normalnog raspada crvenih

krvnih stanica) u drugim laboratorijskim mjerenjima vezanim za funkciju jetre

Povećanje ostalih laborator

ijskih m

jerenja (povećan međunarodni normalizirani omjer) u vezi s

djelovanjem sustava za zgrušavanje krvi

Abnormalno niska razina albumina u krvi (glavni protein u tijelu)

Iznenadni problemi s funkcijom bubrega što može dovesti do naglog pogoršanja ili gubitka

funkcije bubrega

Abnormalna reakcija na infuziju koja uzrokuje simptome kao što su nedostatak zraka, navale

crvenila, glavobolja, stezanje u prsnom košu ili grlu

Abnormalno zadržavanje tekućine u tijelu što uzrokuje oticanje u zahvaćenom tkivu (edem)

Manje često

(može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Sustavna upala tijela izazvana infekcijom žučnog mjehura i žučnih putova (bilijarna sepsa)

Alergijska reakcija na ONIVYDE (djelatnu tvar ili pomoćne tvari)

Smanjena raspoloživost kisika u tjelesnim tkivima

Upala jednjaka (cijevi kroz koju prolazi hrana do želuca)

Stvaranje ili prisutnost krvnog ugruška u krvnoj žili – veni ili arteriji (tromboza)

Upala sluznice rektuma (kraj debelog crijeva)

Vrsta osipa kojeg karakterizira pojava plosnatog, crvenog područja na koži prekrivenog

kvržicama (makulopapularni osip)

Promjena u boji noktiju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ONIVYDE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što se koncentrat razrijedi za infuziju 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju ili 0,9%-tnom

(9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, otopinu treba koristiti što je prije moguće, ali se

može čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati. Razrijeđena otopina za infuziju

može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe. Mora biti zaštićena od

svjetlosti i ne smije se zamrzavati.

Nikada nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ONIVYDE sadrži

Djelatna tvar je irinotekanklorid trihidrat. Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži ekvivalent

50 mg irinotekanklorid trihidrata (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj

formulaciji) što odgovara 43 mg irinotekana.

Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol,

N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin

(MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna

kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije. ONIVYDE sadrži natrij, ako ste na

dijeti s kontroliranim unosom natrija, vidjeti dio 2.

Kako ONIVYDE izgleda i sadržaj pakiranja

ONIVYDE se isporučuje kao bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija u

staklenoj bočici.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Beč

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Beč

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kako pripremiti i primijeniti ONIVYDE

ONIVYDE se isporučuje kao sterilna liposomalna disperzija u koncentraciji od 5 mg/ml i mora

se razrijediti prije primjene. Razrijedite 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju ili 0,9%-tnom

(9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako biste pripremili otopinu odgovarajuće

doze lijeka ONIVYDE razrijeđenu do konačnog volumena od 500 ml. Pomiješajte razrijeđenu

otopinu blagim preokretanjem.

ONIVYDE je potrebno primijeniti prije leukovorina, nakon kojeg slijedi 5-fluorouracil.

ONIVYDE se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili nerazrijeđena otopina.

Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike. ONIVYDE je samo za

jednokratnu uporabu.

S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.

Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do

najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC - 8ºC) ne duže od 24 sata prije uporabe. Mora biti zaštićena od

svjetlosti i ne smije se zamrzavati.

Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova

upale. Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mjesta 0,9%-tnom (9 mg/ml)

otopinom za injekciju natrijeva klorida i/ili sterilnom vodom, te primjena leda.

Kako rukovati i zbrinuti ONIVYDE

ONIVYDE je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati. Pri rukovanju i primjeni

lijeka ONIVYDE preporučuje se uporaba rukavica, naočala i zaštitne odjeće. Ako otopina dođe

u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom. Ako otopina dođe u

doticaj sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom. Trudno osoblje ne smije rukovati

lijekom ONIVYDE imajući u vidu citotoksičnu prirodu ovog lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.