Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
La saxagliptine
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Autorisé
2009-09-30
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ONGLYZA 2,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS Saxagliptine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Onglyza et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onglyza 3. Comment prendre Onglyza 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Onglyza 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ONGLYZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Onglyza contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans votre sang. Onglyza est utilisé pour les patients âgés de 18 ans et plus avec un « diabète de type 2 », si la maladie n’a pu être correctement contrôlée avec un autre médicament antidiabétique oral, le régime alimentaire et l’exercice. Onglyza est utilisé seul ou en association à l’insuline ou à d’autres médicaments antidiabétiques. Il est important de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l’exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNA Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate). Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 99 mg de lactose (sous forme monohydraté). Onglyza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés Les comprimés d’Onglyza 2,5 mg sont jaune pâle à jaune léger, biconvexes, ronds, pelliculés, portant l'impression à l’encre bleue « 2.5 » d’un côté et « 4214 » de l’autre côté. Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés Les comprimés d’Onglyza 5 mg sont roses, biconvexes, ronds, pelliculés, portant l'impression à l’encre bleue « 5 » d’un côté et « 4215 » de l’autre côté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Onglyza est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication, en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l’insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d’assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée d’Onglyza est de 5 mg une fois par jour. L Pročitajte cijeli dokument