Ongentys

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ongentys
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ongentys
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonici
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Ongentys je indiciran kao dodatna terapija uz pripreme levodope / DOPA decarboxylase inhibitora (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije mogu biti stabilizirani te kombinacije. Ongentys je indiciran kao dodatna terapija uz pripreme levodope / DOPA decarboxylase inhibitora (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije mogu biti stabilizirani te kombinacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002790
  • Datum autorizacije:
  • 24-06-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002790
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320563/2016

EMEA/H/C/002790

EPAR, sažetak za javnost

Ongentys

opikapon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ongentys.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ongentys.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ongentys pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Ongentys i za što se koristi?

Ongentys je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću, progresivnim

moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje i krutost mišića te usporava kretanje.

Ongentys se primjenjuje kao dodatna terapija uz terapiju kombinacijom levodope/inhibitora DOPA

dekarboksilaze (DDCI) (ostali lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika koji imaju

fluktuacije u kontroliranju svoje bolesti. Fluktuacije se događaju kada učinci lijeka oslabe i kada se

ponovno pojave simptomi prije uzimanja sljedeće doze. One se povezuju sa smanjenim učinkom

levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene „aktivnog” stanja i mogućnosti kretanja te

„pasivnog” stanja i poteškoća s kretanjem. Ongentys se primjenjuje kad se ove fluktuacije ne mogu

liječiti samo standardnim kombinacijama koje sadržavaju levodopu.

Ongentys sadržava djelatnu tvar opikapon.

Kako se Ongentys koristi?

Ongentys je dostupan u obliku kapsula (25 mg i 50 mg) koje se uzimaju na usta. Preporučena je doza

50 mg, jedanput na dan prije spavanja, najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja

sadrži levodopu.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Ongentys

EMA/320563/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Ongentys?

U bolesnika s Parkinsonovom bolesti stanice mozga koje proizvode neurotransmiter dopamin počinju

odumirati i količina dopamina u mozgu se smanjuje. Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane

kontrole pokreta. Opikapon, djelatna tvar u lijeku Ongentys, djeluje u svrhu obnove razina dopamina u

dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju. Pojačava učinak levodope, tvari koja je kopija

neurotransmitera dopamina koja se može uzimati na usta. Opikapon blokira enzim koji je uključen u

razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katekol-O-metiltransferaza (COMT). Kao rezultat toga

levodopa ostaje aktivna dulje vrijeme. To pomaže poboljšavanju simptoma Parkinsonove bolesti kao

što su ukočenost i usporeni pokreti.

Koje su koristi lijeka Ongentys utvrđene u ispitivanjima?

Koristi lijeka Ongentys u Parkinsonovoj bolesti ispitivane su u okviru dvaju glavnih ispitivanja. U okviru

prvog ispitivanja 600 bolesnika s fluktuacijama, osim svoje trenutačne kombinacije levodope / DDCI-

ja, primilo je Ongentys, entakapon (drugi lijek za Parkinsonovu bolest) ili placebo (slijepo liječenje).

Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dobro terapije skratile vrijeme u kojem su bolesnici imali više

poteškoća pri kretanju, takozvana „razdoblja isključenosti”. Nakon 14-15 tjedana razdoblja

isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 117 minuta (gotovo 2 sata),

u usporedbi s 96 minuta (otprilike jedan i pol sat) u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek entakapon

te 56 minuta (manje od jednog sata) u bolesnika koji su uzimali placebo.

U okviru drugog ispitivanja koje je isto tako istražilo skraćivanje razdoblja isključenosti, Ongentys je

uspoređen s placebom u 427 bolesnika koji su uzimali kombinaciju levodope / DDCI-ja. Nakon 14-15

tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 119 minuta

(gotovo 2 sata), u usporedbi sa 64 minute u bolesnika koji su uzimali placebo.

Oba su ispitivanja produljena za jednu dodatnu godinu te su potvrdila koristi od dugoročne primjene

lijeka Ongentys.

U oba su ispitivanja u početku bolesnici imali razdoblja isključenosti od otprilike 6 do 7 sati.

Koji su rizici povezani s lijekom Ongentys?

Najčešća nuspojava lijeka Ongentys jesu poremećaji živčanog sustava (mozak i leđna moždina). Među

ostalima, diskinezija (teškoća pri kontroli pokreta) može se javiti u otprilike 2 na 10 osoba. Potpuni

popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ongentys potražite u uputi o lijeku.

Ongentys se ne smije primjenjivati:

u bolesnika s tumorima nadbubrežnih žlijezda (male žlijezde koje se nalaze na vrhu bubrega) kao

što su feokromocitom i paragangliom;

u bolesnika koji su u prošlosti imali maligni neuroleptički sindrom (poremećaj živčanog sustava

prouzročen antipsihotičkim lijekovima) ili rabdomiolizu (raspad mišićnog tkiva);

u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate kao neselektivni inhibitori monoaminooksidaze, osim ako

se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ongentys odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ongentys

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ongentys

EMA/320563/2016

Stranica 3/3

Ongentys se pokazao djelotvornijim od placeba te barem jednako djelotvoran kao usporedni entakapon

u skraćivanju razdoblja isključenosti u bolesnika s Parkinsonovom bolesti koji su uzimali kombinaciju

lijekova s levodopom. U pogledu sigurnosti, Ongentys se smatrao usporediv s drugim lijekovima istog

razreda.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ongentys?

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici te bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i

učinkovite upotrebe lijeka Ongentys nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ongentys

Cjeloviti EPAR za lijek Ongentys nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ongentys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ongentys 25 mg tvrde kapsule

opikapon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ongentys i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys

Kako uzimati Ongentys

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ongentys

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ongentys i za što se koristi

Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon. Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom

povezanih teškoća s pokretima.

Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja uzrokuje

tresenje i utječe na Vaše kretnje.

Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA

dekarboksilaze. On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s

pokretima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys

Nemojte uzimati Ongentys:

ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog

sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako

povišenog krvnog tlaka;

ako ste ikad imali maligni neuroleptički sindrom, rijetku reakciju na antipsihotičke lijekove

ako ste ikad imali rijetki mišićni poremećaj koji se naziva rabdomioliza koji nije bio uzrokovan

ozljedom;

ako uzimate određene antidepresive koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (npr.

fenelzin, tranilcipromin ili moklobemid). Upitajte svog liječnika ili ljekarnika smijete li uzimati Vaš

antidepresiv i Ongentys.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ongentys:

ako imate teške probleme s jetrom i izgubili ste apetit, tjelesnu težinu, pojavila Vam se slabosti ili

iscrpljenosti unutar kratkog vremena. Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste Vi ili netko od Vaše obitelji/njegovatelja primijetili da ste

razvili poriv ili jaku potrebu da se ponašate na način koji za Vas nije uobičajen ili se ne možete oduprijeti

porivu, nagonu ili iskušenju da se upustite u neke radnje koje mogu naštetiti Vama osobno ili drugima.

Takvo ponašanje naziva se „poremećaj kontrole poriva” i može uključivati: ovisničko kockanje,

neuobičajeno jak spolni nagon ili pojačanu zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima. Ovakvo

ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.

Vaš će liječnik možda trebati preispitati je li Vaše liječenje odgovarajuće.

Drugi lijekovi koji sadrže levodopu

Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate

uputu o lijeku za te lijekove.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer on nije ispitan u tim dobnim

skupinama.

Drugi lijekovi i Ongentys

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove za depresiju ili tjeskobu poput venlafaksina, maprotilina i dezipramina. Uzimanje Ongentysa s

tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu

terapiju;

safinamidi koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti. Nema iskustava s istodobnim uzimanjem

Ongentysa i safinamida. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;

repaglinid koji se uzima kod šećerne bolesti. Uzimanje Ongentysa s repaglinidom, tj. u isto vrijeme,

može može pojačati učinak repaglinida;

lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina. Ongentys može pojačati njihov učinak;

lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina. Ongentys može pojačati

njihov učinak;

lijekove koji se primjenjuju za liječenje zatajivanja srca poput dobutamina, dopamina ili dopeksamina;

Ongentys može pojačati njihov učinak;

lijekove za liječenje povišene razine kolesterola poput rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina ili

pravastatina. Ongentys može pojačati njihov učinak;

lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata. Ongentys može pojačati njihov učinak.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi. Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne

može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.

Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Ongentys sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Ongentys

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan.

Ongentys je najbolje uzeti prije spavanja.

Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.

Ongentys se primjenjuje kroz usta.

Kapsule progutajte cijele s čašom vode.

Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti

Kada počnete uzimati Ongentys može biti potrebno prilagoditi doze ostalih lijekova za liječenje

Parkinsonove bolesti. Slijedite upute koje Vam je dao Vaš liječnik.

Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali

Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u

bolnicu. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu. To će liječniku pomoći prepoznati lijek koji ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ongentys

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti

prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ongentys

Nemojte prestati uzimati Ongentys, osim ako Vam to nije odredio liječnik, jer bi Vam se simptomi mogli

pogoršati.

Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje

uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uzrokovane Ongentysom obično su blage do umjerene i javljaju se većinom unutar prvih tjedana

liječenja. Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s

levodopom.

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koju nuspojavu na početku liječenja. Mnoge nuspojave

mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:

nehotični i nekontrolirani, ili otežani i bolni pokreti

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

zatvor

suha usta

povraćanje

povećane razine enzima (kreatin kinaze) u krvi

mišićni grčevi

omaglica

glavobolja

pospanost

otežano uspavljivanje i održavanje spavanja

neobični snovi

osjećanje ili viđenje stvari koje ne postoje (halucinacije)

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

osjećaj lupanja srca ili nepravilni otkucaji srca

začepljenost uha

suhe oči

bol ili oticanje trbuha

loša probava

gubitak na težini

gubitak apetita

povišene razine triglicerida (masnoća) u krvi

mišićni trzaji, ukočenost ili bol

bol u rukama ili nogama

promijenjeni osjet okusa

prekomjerni tjelesni pokreti

nesvjestica

tjeskoba

potištenost

čujenje stvari koje ne postoje

noćne more

poremećaj spavanja

neuobičajena boja mokraće

potreba za buđenjem zbog mokrenja tijekom noći

nedostatak zraka

visoki ili niski krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ongentys

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Blisteri: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Boce: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ongentys sadrži

Djelatna tvar je opikapon. Jedna kapsula sadrži 25 mg opikapona.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni

škrob i magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina, boja

indigo carmine aluminium lake

(E132), eritrozin (E127) i

titanijev dioksid (E171)

tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja

indigo carmine aluminium

(E132)

Kako Ongentys izgleda i sadržaj pakiranja

Ongentys 25 mg tvrde kapsule su svijetloplave boje, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 25” i „Bial” na

kapsuli.

Kapsule su pakirane u bocama ili blisterima.

Boce: 10 ili 30 kapsula.

Blisteri: 10 ili 30 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 90

e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ongentys 50 mg tvrde kapsule

opikapon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ongentys i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys

Kako uzimati Ongentys

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ongentys

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ongentys i za što se koristi

Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon. Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom

povezanih teškoća s pokretima.

Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja uzrokuje

tresenje i utječe na Vaše kretnje.

Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA

dekarboksilaze. On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s

pokretima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys

Nemojte uzimati Ongentys:

ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog

sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako

povišenog krvnog tlaka;

ako ste ikad imali maligni neuroleptički sindrom, rijetku reakciju na antipsihotičke lijekove

ako ste ikad imali rijetki mišićni poremećaj koji se naziva rabdomioliza koji nije bio uzrokovan

ozljedom;

ako uzimate određene antidepresive koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (npr.

fenelzin, tranilcipromin ili moklobemid). Upitajte svog liječnika ili ljekarnika smijete li uzimati Vaš

antidepresiv i Ongentys.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ongentys:

ako imate teške probleme s jetrom i izgubili ste apetit, tjelesnu težinu, pojavila Vam se slabosti ili

iscrpljenosti unutar kratkog vremena. Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste Vi ili netko od Vaše obitelji/njegovatelja primijetili da ste

razvili poriv ili jaku potrebu da se ponašate na način koji za Vas nije uobičajen ili se ne možete oduprijeti

porivu, nagonu ili iskušenju da se upustite u neke radnje koje mogu naštetiti Vama osobno ili drugima.

Takvo ponašanje naziva se „poremećaj kontrole poriva” i može uključivati: ovisničko kockanje,

neuobičajeno jak spolni nagon ili pojačanu zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima. Ovakvo

ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.

Vaš će liječnik možda trebati preispitati je li Vaše liječenje odgovarajuće.

Drugi lijekovi koji sadrže levodopu

Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate

uputu o lijeku za te lijekove.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer on nije ispitan u tim dobnim

skupinama.

Drugi lijekovi i Ongentys

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove za depresiju ili tjeskobu poput venlafaksina, maprotilina i dezipramina. Uzimanje Ongentysa s

tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu

terapiju;

safinamidi koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti. Nema iskustava s istodobnim uzimanjem

Ongentysa i safinamida. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;

repaglinid koji se uzima kod šećerne bolesti. Uzimanje Ongentysa s repaglinidom, tj. u isto vrijeme,

može može pojačati učinak repaglinida;

lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina. Ongentys može pojačati njihov učinak;

lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina. Ongentys može pojačati

njihov učinak;

lijekove koji se primjenjuju za liječenje zatajivanja srca poput dobutamina, dopamina ili dopeksamina;

Ongentys može pojačati njihov učinak;

lijekove za liječenje povišene razine kolesterola poput rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina ili

pravastatina. Ongentys može pojačati njihov učinak;

lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata. Ongentys može pojačati njihov učinak.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi. Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne

može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.

Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Ongentys sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Ongentys

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan.

Ongentys je najbolje uzeti prije spavanja.

Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.

Ongentys se primjenjuje kroz usta.

Kapsule progutajte cijele s čašom vode.

Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti

Kada počnete uzimati Ongentys može biti potrebno prilagoditi doze ostalih lijekova za liječenje

Parkinsonove bolesti. Slijedite upute koje Vam je dao Vaš liječnik.

Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali

Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u

bolnicu. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu. To će liječniku pomoći prepoznati lijek koji ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ongentys

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti

prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ongentys

Nemojte prestati uzimati Ongentys, osim ako Vam to nije odredio liječnik, jer bi Vam se simptomi mogli

pogoršati.

Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje

uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uzrokovane Ongentysom obično su blage do umjerene i javljaju se većinom unutar prvih tjedana

liječenja. Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s

levodopom.

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koju nuspojavu na početku liječenja. Mnoge nuspojave

mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:

nehotični i nekontrolirani, ili otežani i bolni pokreti

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

zatvor

suha usta

povraćanje

povećane razine enzima (kreatin kinaze) u krvi

mišićni grčevi

omaglica

glavobolja

pospanost

otežano uspavljivanje i održavanje spavanja

neobični snovi

osjećanje ili viđenje stvari koje ne postoje (halucinacije)

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

osjećaj lupanja srca ili nepravilni otkucaji srca

začepljenost uha

suhe oči

bol ili oticanje trbuha

loša probava

gubitak na težini

gubitak apetita

povišene razine triglicerida (masnoća) u krvi

mišićni trzaji, ukočenost ili bol

bol u rukama ili nogama

promijenjeni osjet okusa

prekomjerni tjelesni pokreti

nesvjestica

tjeskoba

potištenost

čujenje stvari koje ne postoje

noćne more

poremećaj spavanja

neuobičajena boja mokraće

potreba za buđenjem zbog mokrenja tijekom noći

nedostatak zraka

visoki ili niski krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ongentys

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Blisteri: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Boce: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ongentys sadrži

Djelatna tvar je opikapon. Jedna kapsula sadrži 50 mg opikapona.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni

škrob i magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina, boja

indigo carmine aluminium lake

(E132), eritrozin (E127) i

titanijev dioksid (E171)

tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon

Kako Ongentys izgleda i sadržaj pakiranja

Ongentys 50 mg tvrde kapsule su tamnoplave boje, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 50” i „Bial” na

kapsuli.

Kapsule su pakirane u bocama ili blisterima.

Boce: 10, 30 ili 90 kapsula.

Blisteri: 10, 30 ili 90 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 90

e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.