Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Antiparkinsonické lieky
Parkinsonova choroba
Ongentys je indikovaný ako prídavná terapia na prípravky levodopy / DOPA inhibítory dekarboxylázy (DDCI) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie. Ongentys je indikovaný ako prídavná terapia na prípravky levodopy / DOPA inhibítory dekarboxylázy (DDCI) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie.
Revision: 8
oprávnený
2016-06-24
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONGENTYS 25 MG TVRDÉ KAPSULY opikapón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ongentys a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys 3. Ako užívať Ongentys 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ongentys 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONGENTYS A NA ČO SA POUŽÍVA Ongentys obsahuje liečivo opikapón. Používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby a s ňou spojených pohybových problémov. Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb. Ongentys je určený na používanie u dospelých, ktorí už užívajú lieky obsahujúce inhibítory levodopa a DOPA dekarboxylázy. Zvyšuje účinok levodopy a pomáha zmierniť príznaky Parkinsonovej choroby a pohybové problémy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ONGENTYS NEUŽÍVAJTE ONGENTYS - ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo nervového systému (známu ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko závažne zvýšeného Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg opikapónu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát). 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25“ na viečku a „Bial“ na tele kapsuly. Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50“ na viečku a „Bial“ na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ongentys je indikovaný ako doplnková liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci efektu dávky, ktorí sa nemôžu stabilizovať pomocou týchto kombinácií. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 50 mg opikapónu. 3 Ongentys sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej jednu hodinu pred alebo po kombináciách levodopy. _Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe _ Ongentys sa má podávať ako doplnok k liečbe levodopou a zosilňuje účinok levodopy. V dôsledku toho je často potrebné upraviť dávku levodopy predĺžením dávkovacieho intervalu a/alebo znížením množstva levodopy na dávku v priebehu prvých dní až týždňov po začatí liečby opikapónom, podľa klinického stavu pacienta (pozri časť 4.4). _Vynechaná dávka _ Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná dávka. Pacient nemá uži Pročitajte cijeli dokument