Onelar 60 mg tvrde želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Onelar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku klorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Onelar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-04]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-05]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-07]; 140 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-08]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-09]; 500 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-423739312-10] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-423739312
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Onelar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin (u obliku klorida)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Onelar i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onelar?

3. Kako uzimati Onelar?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Onelar?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Onelar i za što se koristi?

Onelar sadrži djelatnu tvar duloksetin. Onelar povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom

sustavu.

Onelar se primjenjuje u odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća

ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili

osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).

U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Onelar počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka

liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga

liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti

propisivati Onelar i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili

tjeskobe.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego

što se počnu osjećati bolje. Obratite se svom liječniku ako se ne budete osjećali bolje nakon 2

mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onelar?

NEMOJTE uzimati Onelar ako:

ste alergični na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate bolest jetre

imate tešku bolest bubrega

uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat kao inhibitor

monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Onelar‘)

uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin

koji se koriste za liječenje nekih infekcija

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Onelar’).

Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest . Liječnik će Vam reći smijete li

uzimati Onelar.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Onelar možda nije prikladan lijek za Vas. Obratite se svom

liječniku prije nego uzmete Onelar ako:

uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Onelar’)

uzimate gospinu travu, biljni pripravak (

Hypericum perforatum

imate bolest bubrega

ste imali napadaje (konvulzije)

ste imali maniju

patite od bipolarnog poremećaja

imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)

u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Onelar’).

Onelar može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Obavijestite svoga

liječnika ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

depresivni

i/ili

imate

anksiozni

poremećaj,

ponekad

mogu

javiti

misli

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To može biti pojačano kada prvi puta započinjete liječenje

antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva

tjedna, a ponekad i dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako:

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja

su liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite

svom liječniku ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da

se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Onelar se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Također,

morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan

rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog

ponašanja (prvenstveno agresivnost, protivljenje i bijes). Ipak, Vaš liječnik može propisati Onelar

bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu. Ako je liječnik

propisao Onelar bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.

Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad

bolesnik mlađi od 18 godina uzima Onelar. Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci Onelara na rast,

sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Onelar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Duloksetin, glavni sastojak Onelar 60 mg kapsula, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se

koriste za liječenje drugih stanja:

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzimate li već neke druge lijekove koji sadrže duloksetin.

Vaš liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Onelar 60 mg kapsule s drugim

lijekovima.

Nemojte početi ili prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili

bez recepta i biljne pripravke, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Morate također reći liječniku ako uzimate i neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI):

Ne smijete uzimati Onelar ako uzimate ili ste nedavno

(unutar zadnjih 14 dana) uzimali neki drugi antidepresiv koji se naziva inhibitor monoaminooksidaze

(MAOI). Primjeri MAOI-a uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje

MAOI-a zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući Onelar, može izazvati

ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste prestali uzimati MAOI,morate pričekati

najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati Onelar. Također, nakon što ste prestali uzimati Onelar,

morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati MAOI.

Lijekovi koji izazivaju pospanost:

Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući

benzodiazepine, jake lijekove protiv boli, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.

Lijekovi

koji

povećavaju

razinu

serotonina:

Triptani,

tramadol,

triptofan,

selektivni

inhibitori

ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina

(poput

venlafaksina),

triciklički

antidepresivi

(poput

klomipramina,

amitriptilina),

petidin,

gospina

trava

inhibitori

(poput

moklobemida

linezolida).

Navedeni

lijekovi

povećavaju rizik od nuspojava; ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od

ovih lijekova zajedno s Onelarom, morate se javiti svom liječniku.

Oralni

antikoagulansi

ili

antitrombocitni

lijekovi:

Lijekovi

koji

razrjeđuju

sprječavaju

zgrušavanje krvi. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Onelar s hranom, pićem i alkoholom

Onelar se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite posebno oprezni ako pijete alkohol dok uzimate

Onelar.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati djete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Onelar.

Smijete uzimati Onelar tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i

mogućim rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Onelar. Kada se uzimaju tijekom

trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati

rizik od nastanka ozbiljnog stanja za dijete, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta

(PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi obično

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

nastupaju tijekom prva 24 sata nakon djetetova rođenja . Ako se to dogodi Vašem djetetu,

odmah se javite primalji i/ili liječniku.

Ako uzimate Onelar pred kraj trudnoće, Vaše dijete može imati neke simptome kada se rodi.

Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta. Ovi simptomi

mogu

uključivati

mlohave

mišiće,

drhtanje,

nervozne

pokrete,

poteškoće

hranjenjem,

teškoće s disanjem i napadaje. Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi,

ili ste zabrinuti zbog djetetova zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji Vas mogu

savjetovati.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje Onelara za vrijeme dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Onelar može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok

ne vidite kako će Onelar utjecati na Vas.

Onelar sadrži saharozu

Onelar sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Onelar?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Onelar se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza Onelara je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu

koja Vama najbolje odgovara.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza Onelara je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina

bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.

Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na Onelar.

Možda ćete se lakše sjetiti uzeti Onelar ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Onelar. Nemojte prestati uzimati

Onelar niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Važno je na pravilan

način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi, bolest se možda neće povući, a

može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više Onelara nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću količinu Onelara nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog liječnika ili

ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija

koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu,

znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Onelar

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne

doze Onelara.

Ako prestanete uzimati Onelar

NEMOJTE prestati uzimati kapsule bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, čak i ako se

osjećate bolje. Ako liječnik smatra da više ne trebate Onelar, uputit će Vas da dozu postupno

smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

Neki bolesnici koji su naglo prestali uzimati Onelar imali su simptome kao što su:

omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja i iglica ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u

glavi), poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor,

pospanost,

osjećaj

nemira

uznemirenosti,

osjećaj

tjeskobe,

mučnina

povraćanje,

nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost, proljev, prekomjerno

znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, pospanost

mučnina, suha usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

gubitak apetita

problemi sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće

ili nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na

koži

zamućen vid

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsnom košu

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji

padovi (najčešće u starijih osoba), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su

liječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i

izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

upala grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,

nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili

stajanja, nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri

kontroliranju

pokreta

npr.

nedostatak

koordinacije

nevoljni

pokreti

mišića,

sindrom

nemirnih nogu, loša kvaliteta sna

proširene zjenice (tamno središte oka), problemi s vidom

osjećaj omaglice ili vrtoglavice, bol u uhu

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

brzi i/ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili

nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje

krvi

crna katranasta

stolica

(feces),

gastroenteritis,

podrigivanje,

otežano

gutanje

upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost

nastanku modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano

mokrenje

nemogućnost

mokrenja,

otežan

početak

mokrenja,

potreba

mokrenjem tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno

vaginalno

krvarenje,

nenormalne

mjesečnice,

uključujući

obilne,

bolne,

neredovite ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice,

bol u testisima ili mošnji

bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Onelar može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih

vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili

kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu s oticanjem jezika ili

usana, alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati

omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji

simptomi

nesvjestica,

napadaji

padovi),

sindrom

neprimjerenog

izlučivanja

antidiuretskog hormona (SIADH)

samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i

smanjena potreba za

spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

povišen očni tlak (glaukom)

upala usta, svijetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

nenormalan miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Onelar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Onelar sadrži?

- Djelatna tvar je duloksetin. Svaka kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku klorida).

- Drugi sastojci su:

Jezgra granule: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob)

.

Ovojnica granule: hipromeloza 2910/5mPa

s, krospovidon tip A, saharoza,

hipromelozaacetatsukcinat, trietilcitrat (E1505), talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), želatina, natrijev laurilsulfat, eritrozin (E127), crveni

željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Kako Onelar izgleda i sadržaj pakiranja?

Onelar

ružičasto/siva

tvrda

želučanootporna

kapsula.

Svaka

Onelar

kapsula

sadrži

granule

duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.

Onelar je dostupan u 4 jačine: 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

PA/Al/PVC-Alu blisteri i transparentni PVC/PE/PVDC-Alu blisteri.

Veličine pakiranja: blisteri x 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196, 500

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2016.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety