Onelar 20 mg tvrde želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Onelar 20 mg tvrde želučanootporne kapsule
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku klorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Onelar 20 mg tvrde želučanootporne kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-04]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-05]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-07]; 140 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-08]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-09]; 500 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-10] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-167783670
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Onelar 20 mg tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin (u obliku klorida)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Onelar i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onelar?

3. Kako uzimati Onelar?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Onelar?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Onelar i za što se koristi?

Onelar sadrži djelatnu tvar duloksetin. Onelar povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom

sustavu.

Onelar je lijek koji se uzima kroz usta za liječenje stresne urinarne inkontinencije (SUI) u žena.

Stresna urinarna inkontinencija je stanje kod kojeg dolazi do nevoljnog ispuštanja mokraće tijekom

fizičkog naprezanja ili aktivnosti poput smijanja, kašljanja, kihanja, podizanja ili tjelovježbe.

Vjeruje se da Onelar djeluje tako da osnažuje mišić koji zadržava mokraću pri smijanju, kihanju ili

izvođenju fizičkih aktivnosti.

Djelotvornost Onelara dodatno se pospješuje u kombinaciji s programom vježbi za jačanje mišića

donjeg dijela zdjelice.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onelar?

NEMOJTE uzimati Onelar ako:

ste alergični na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate bolest jetre

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

imate tešku bolest bubrega

uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat kao inhibitor

monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Onelar‘)

uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin

koji se koriste za liječenje nekih infekcija.

Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest . Liječnik će Vam reći smijete li

uzimati Onelar.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Onelar možda nije prikladan lijek za Vas. Obratite se svom

liječniku prije nego uzmete Onelar ako:

uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Onelar’)

uzimate gospinu travu, biljni pripravak (

Hypericum perforatum

imate bolest bubrega

ste imali napadaje (konvulzije)

ste imali maniju

patite od bipolarnog poremećaja

imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)

u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može uzrokovati oštećenje jetre

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Onelar’).

Onelar može uzrokovati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Obavijestite

svoga liječnika ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Iako

Onelar

kapsule

nisu

namijenjene

liječenje

depresije,

njihov

djelatni

sastojak

(duloksetin)

primjenjuje

antidepresivni

lijek.

depresivni

i/ili

imate

anksiozni

poremećaj, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To može biti pojačano

kada prvi puta započinjete liječenje antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme

da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako:

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ste mlađa odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja

su liječeni antidepresivom.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite

svom liječniku ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da

se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Onelar se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Također,

morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan

rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog

ponašanja

(prvenstveno

agresivnost,

protivljenje

bijes).

Nadalje,

dugoročni

sigurnosni

učinci

Onelara na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Onelar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Duloksetin, glavni sastojak Onelar 20 mg kapsula, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se

koriste za liječenje drugih stanja:

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzimate li već neke druge lijekove koji sadrže duloksetin.

Vaš liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Onelar s drugim lijekovima.

Nemojte

početi ili prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne

pripravke, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Morate također reći liječniku ako uzimate i neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI):

Ne smijete uzimati Onelar ako uzimate ili ste nedavno

(unutar zadnjih 14 dana) uzimali neki drugi antidepresiv koji se zove inhibitor monoaminooksidaze

(MAOI). Primjeri MAOI-a uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje

MAOI-a zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući Onelar, može izazvati

ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste prestali uzimati MAOI, morate pričekati

najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati Onelar. Također, nakon što ste prestali uzimati Onelar,

morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati MAOI.

Lijekovi koji izazivaju pospanost:

To uključuje lijekove koje Vam je propisao liječnik, uključujući

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

benzodiazepine, jake lijekove protiv boli, antipsihotike, fenobarbital i sedativne antihistaminike.

Lijekovi

koji

povećavaju

razinu

serotonina:

Triptani,

tramadol,

triptofan,

selektivni

inhibitori

ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina

(poput

venlafaksina),

triciklički

antidepresivi

(poput

klomipramina,

amitriptilina),

petidin,

gospina

trava

inhibitori

(poput

moklobemida

linezolida).

Navedeni

lijekovi

povećavaju rizik od nuspojava; ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od tih

lijekova zajedno s Onelarom, morate se javiti svom liječniku.

Oralne antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove:

Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprječavaju

zgrušavanje krvi. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Onelar s hranom, pićem i alkoholom

Onelar se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite posebno oprezni ako pijete alkohol dok uzimate

Onelar.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Onelar.

Smijete uzimati Onelar tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i

mogućim rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Onelar. Kada se uzimaju tijekom

trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati

rizik od nastanka ozbiljnog stanja za dijete, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta

(PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi obično

nastupaju tijekom prva 24 sata nakon djetetova rođenja. Ako se to dogodi Vašem djetetu,

odmah se javite primalji i/ili liječniku.

Ako uzimate Onelar pred kraj trudnoće, Vaše dijete može imati neke simptome kada se rodi.

Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta. Ovi simptomi

mogu

uključivati

mlohave

mišiće,

drhtanje,

nervozne

pokrete,

poteškoće

hranjenjem,

poteškoće s disanjem i napadaje. Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma kada se

rodi, ili ste zabrinuti zbog djetetova zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji Vas mogu

savjetovati.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje Onelara za vrijeme dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Onelar može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok

ne vidite kako će Onelar utjecati na Vas.

Onelar sadrži saharozu

Onelar sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Onelar?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Onelar se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Preporučena doza Onelara je 40 mg dvaput na dan (ujutro i kasno poslijepodne/navečer). Liječnik će

možda odlučiti započeti liječenje dozom od 20 mg dvaput na dan tijekom dva tjedna prije povišenja

doze na 40 mg dvaput na dan.

Možda ćete se lakše sjetiti uzeti Onelar ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.

Nemojte prestati uzimati Onelar niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim

liječnikom. Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne

liječi, bolest se možda neće povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više Onelara nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću količinu Onelara nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog liječnika ili

ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija

koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu,

znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Onelar

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

doze Onelara.

Ako prestanete uzimati Onelar

NEMOJTE prestati uzimati kapsule bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, čak i ako se

osjećate bolje. Ako liječnik smatra da više ne trebate Onelar, uputit će Vas da dozu postupno

smanjujete tijekom 2 tjedna.

Neki bolesnici koji su prestali uzimati Onelar nakon više od 1 tjedna terapije imali su simptome kao

što su:

omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja i iglica ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u

glavi), poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor,

pospanost,

osjećaj

nemira

uznemirenosti,

osjećaj

tjeskobe,

mučnina

povraćanje,

nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost, proljev, prekomjerno

znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon kratkog vremena.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mučnina, suha usta, zatvor

umor

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

gubitak apetita

problemi sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće sa

spavanjem

glavobolja,

omaglica,

osjećaj

tromosti,

osjećaj

pospanosti,

nevoljno

drhtanje,

utrnulost,

uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

osjećaj omaglice ili vrtoglavice

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

proljev, bol u trbuhu, povraćanje, žgaravica ili loša probava

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

pojačano znojenje

slabost, drhtanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

upala grla koja uzrokuje promuklost

alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može uzrokovati umor ili dobivanje na tjelesnoj težini

dehidracija

škripanje ili stiskanje zubima, osjećaj dezorijentiranosti, nedostatak motivacije, teškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neobični snovi

osjećaj nervoze, teškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, loša kvaliteta sna

velike zjenice (tamno središte oka), problemi s vidom, suhe oči

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka), bol u uhu

osjećaj lupanja srca u prsima, ubrzani i/ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica

pojačano zijevanje

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, upala usta, podrigivanje,

otežano gutanje, vjetrovi, neugodan zadah iz usta

upala jetre koja može uzrokovati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

osip (koji svrbi), noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, povećana sklonost stvaranju

modrica

bol u mišićima, stezanje mišića, grčevi mišića, stezanje mišića čeljusti

otežan

početak

mokrenja,

bolno

mokrenje,

potreba

mokrenjem

tijekom

noći,

često

mokrenje, neuobičajen miris mokraće

nenormalno vaginalno krvarenje, simptomi menopauze

bol u prsima, osjećaj hladnoće, žeđ, osjećaj vrućine

gubljenje tjelesne težine, dobivanje tjelesne težine

Onelar može uzrokovati učinke kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti

jetrenih enzima ili povišenih razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu s oticanjem jezika ili

usana

niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati omaglicu,

slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su

nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona

(SIADH)

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

samoubilačko ponašanje, samoubilačke misli, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i

smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji,

iznenadno

nevoljno treperenje ili

trzaji

mišića,

osjećaj nemira

nemogućnost

mirnog

sjedenja ili stajanja, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni

pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu

povišen očni tlak (glaukom)

omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama

stezanje u grlu, krvarenja iz nosa

svijetlocrvena krv u stolici

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i

genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem),

osjetljivost na sunčevu svjetlost

trzanje mišića

otežano ili nemogućnost mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice,

neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, nenormalna proizvodnja mlijeka

padovi (najčešće u starijih ljudi), poremećen hod.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Onelar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Onelar sadrži?

- Djelatna tvar je duloksetin. Svaka kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku klorida).

- Drugi sastojci su:

Jezgra granule: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob)

.

Ovojnica

granule:

hipromeloza

2910/5mPa

krospovidon

saharoza,

hipromelozaacetatsukcinat, trietilcitrat (E1505), talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), želatina, patent plava V (E131).

Kako Onelar izgleda i sadržaj pakiranja?

Onelar

tirkizno/bijela

tvrda

želučanootporna

kapsula.

Svaka

Onelar

kapsula

sadrži

granule

duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.

Onelar je dostupan u 4 jačine: 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg.

PA/Al/PVC-Alu blisteri i transparentni PVC/PE/PVDC-Alu blisteri.

Veličine pakiranja: blisteri x 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196, 500

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2016.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration