Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
duloksetinklorid
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
N06AX21
duloksetinklorid
20 mg
želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku klorida)
na recept ponovljivi recept
Medochemie Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-04]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-05]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-07]; 140 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-08]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-09]; 500 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-10] Urbroj: 381-12-01/38-20-04
2020-08-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ONELAR 20 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin (u obliku klorida) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Onelar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onelar 3. Kako uzimati Onelar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Onelar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONELAR I ZA ŠTO SE KORISTI Onelar sadrži djelatnu tvar duloksetin. Onelar povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Onelar je lijek koji se uzima kroz usta za liječenje stresne urinarne inkontinencije (SUI) u žena. Stresna urinarna inkontinencija je stanje kod kojeg dolazi do nevoljnog ispuštanja mokraće tijekom fizičkog naprezanja ili aktivnosti poput smijanja, kašljanja, kihanja, podizanja ili tjelovježbe. Vjeruje se da Onelar djeluje tako da osnažuje mišić koji zadržava mokraću pri smijanju, kihanju ili izvoĎenju fizičkih aktivnosti. Djelotvornost Onelara dodatno se pospješuje u kombinaciji s programom vježbi za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ONELAR NEMOJTE UZIMATI ONELAR AKO: − ste alergični na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) − imate bolest jetre H A L M E D 13 - 09 - 2021 O D O B R E N O 2 − imate tešku bolest bubrega − uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat kao inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Onelar 20 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku klorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 51 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna kapsula, tvrda. Tvrda želatinska kapsula, dužine oko 14,3 mm, veličine “4” s bijelim tijelom i tirkiznom kapicom koja sadrži bjelkaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Onelar je indiciran u žena za liječenje umjerene do teške stresne urinarne inkontinencije (SUI). Onelar je indiciran za odrasle. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza Onelara je 40 mg dvaput dnevno, neovisno o obrocima. Nakon 2-4 tjedna liječenja mora se provesti ponovna procjena bolesnica kako bi se ocijenila korist i podnošljivost terapije. Nekim bi bolesnicama moglo koristiti ako se liječenje započne dozom od 20 mg dvaput na dan tijekom dva tjedna prije povećanja doze na preporučenu dozu od 40 mg dvaput dnevno. Postupno povećavanje doze može smanjiti, premda ne i eliminirati rizik od mučnine i omaglice. MeĎutim, postoje ograničeni podaci koji podupiru djelotvornost Onelara u dozi od 20 mg dvaput dnevno. U placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornost Onelara nije ocijenjena za razdoblje dulje od 3 mjeseca. Korist liječenja treba iznova procjenjivati u redovitim intervalima. Kombiniranje Onelara i programa vježbi za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice (PFMT) moglo bi H A L M E D 13 - 09 - 2021 O D O B R E N O 2 biti učinkovitije nego svako od tih dvaju liječenja zasebno. Preporučuje se razmotriti istodobno uvoĎenje programa jačanja mišića donjeg dijela zdjelice. _SPECIJALNE SKUPINE BOLESNICA _ _Oštećenje jetrene funkcije _ Onelar se ne smije primjenjivati u žena s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2). _Oštećenj Pročitajte cijeli dokument