Onduarp

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Onduarp
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Onduarp
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kardiovaskularni sustav
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002118
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002118
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O lIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Onduarp 40 mg/5 mg tablete

telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Onduarp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Kako uzimati Onduarp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Onduarp

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Onduarp i za što se koristi

Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari

pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:

- Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja

krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira

ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne

tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Onduarp se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

- kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran amlodipinom.

- kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele,

radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik

od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepoća. Obično

se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno

mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Ne uzimajte Onduarp

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Onduarp u ranoj trudnoći -

pogledajte odlomak „Budite posebno oprezni” i „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i

žučnog mjehura).

ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.

ako imate dijabetes melitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Onduarpa.

Budite posebno oprezni

Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu

ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom

soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina

pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:

ako uzimate Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka,

ako uzimate digoksin.

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Onduarpa.

Djeca i adolescenti

Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova uz Onduarp

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke

druge lijekove. Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi

na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, Gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija

(npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

Diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka.

Digoksin.

Kao i kod lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Onduarpa se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) ili

kortikosteroide.

Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin,

neuroleptici, ili antidepresivi). Nadalje, niži krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, što se

može manifestirati omaglicama prilikom ustajanja.

Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem

Pogledajte dio 3.

Grejp i sok od grejpa se ne bi trebali uzimati tijekom primjene Onduarpa. Razlog za to je što grejp i

sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih

bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Potrebno je obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam

savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam

preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa. Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije

primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se

primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Onduarp se ne preporučuje majkama koje

doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba

novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje

(vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima.

Onduarp sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Onduarp

Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu

najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni

usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i

produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Onduarp

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako

ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prekinete koristiti Onduarp

Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je

učinak Onduarpa prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela), vrlo

brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu pogoditi do 1 na 1 000

osoba), ali izuzetno teške, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se

javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je

primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu

(abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u

mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene

vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1 000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica,

oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje,

povećane desni, nelagoda u trbuhu, suhoća usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol

u leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost),

povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu

pojaviti uz Onduarp:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična

prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak

zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega,

povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija),

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak),

niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane

tegobe, poremećaj jetrene funkcije*, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest

slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein

u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

* Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u

promet u vezi s telmisartanom se javio kod Japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće

imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjena

učestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih stanica),

promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito

noću, povećanje dojki u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba):

Konfuzija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska

reakcija (npr. osip, svrbež, tegobe pri disanju, hroptanje, otečenost lica i niski krvni tlak), povećane

vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno kucanje

srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože

(žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem),

teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s erupcijama mjehurića po koži i

membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), pojačana osjetljivost

kože na sunce.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika, što uključuje i

svaku nuspojavu koja nije unavedena u ovoj Uputi.

5.

Kako čuvati Onduarp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite

od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Onduarp tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Onduarp sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 40 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin,

mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob, natrijev hidroksid, sorbitol

(E420).

Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja

Onduarp 40 mg/5 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom

proizvoda A1 i logom tvrtke na drugoj strani.

Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima.

Ime i adresa nositelja odobrenja za

Proizvođač

stavljanje u promet gotovog lijeka

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja

odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova Uputa je posljednji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Onduarp 40 mg/10 mg tablete

telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Onduarp i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

3. Kako uzimati Onduarp

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Onduarp

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Onduarp i za što se koristi

Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari

pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:

- Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja

krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira

ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne

tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Onduarp se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

- kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran amlodipinom.

- kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele,

radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik

od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepoća. Obično

se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno

mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Ne uzimajte Onduarp

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Onduarp u ranoj trudnoći -

pogledajte odlomak „Budite posebno oprezni” i „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i

žučnog mjehura).

ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.

ako imate dijabetes mellitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Onduarpa.

Budite posebno oprezni

Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu

ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom

soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina

pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:

ako uzimate Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka,

ako uzimate digoksin.

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Onduarp.

Djeca i adolescenti

Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova uz Onduarp

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke

druge lijekove. Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi

na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, Gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija

(npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

Diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka.

Digoksin.

Kao i kod lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Onduarpa se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) ili

kortikosteroide.

Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin,

neuroleptici, ili antidepresivi). Nadalje, niži krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, što se

može manifestirati omaglicama prilikom ustajanja.

Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem

Pogledajte dio 3.

Grejp i sok od grejpa se ne bi trebali uzimati tijekom primjene Onduarpa. Razlog za to je što grejp i

sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih

bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Potrebno je obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam

savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam

preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa. Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije

primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se

primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Onduarp se ne preporučuje majkama koje

doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba

novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje

(vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima.

Onduarp sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Onduarp

Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu

najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni

usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i

produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Onduarp

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako

ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prekinete koristiti Onduarp

Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je

učinak Onduarpa prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela), vrlo

brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu pogoditi do 1 na 1000

osoba), ali izuzetno teške, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se

javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je

primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu

(abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u

mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene

vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica,

oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje,

povećane desni, nelagoda u trbuhu, suhoća usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol

u leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost),

povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu

pojaviti uz Onduarp:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična

prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak

zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega,

povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija),

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak),

niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane

tegobe, poremećaj jetrene funkcije*, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest

slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein

u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

* Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u

promet u vezi s telmisartanom se javio kod Japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće

imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjena

učestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica),

promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito

noću, povećanje dojki u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba):

Konfuzija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska

reakcija (npr. osip, svrbež, tegobe pri disanju, hroptanje, otečenost lica i niski krvni tlak), povećane

vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno kucanje

srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože

(žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem),

teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s erupcijama mjehurića po koži i

membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), pojačana osjetljivost

kože na sunce.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika, što uključuje svaku

nuspojavu koja nije unavedena u ovoj Uputi.

5.

Kako čuvati Onduarp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite

od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Onduarp tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Onduarp sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 40 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin,

mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob, natrijev hidroksid, sorbitol

(E420).

Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja

Onduarp 40 mg/10 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom

proizvoda A2 i logom tvrtke na drugoj strani.

Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima.

Ime i adresa nositelja odobrenja

Proizvođač

za stavljanje u promet gotovog lijeka

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja

odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova Uputa je posljednji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Onduarp 80 mg/5 mg tablete

telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Onduarp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Kako uzimati Onduarp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Onduarp

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Onduarp i za što se koristi

Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari

pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:

- Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja

krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira

ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne

tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Onduarp se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

- kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran amlodipinom.

- kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele,

radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik

od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepilo. Obično

se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno

mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Ne uzimajte Onduarp

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Onduarp u ranoj trudnoći -

pogledajte odlomak „Budite posebno oprezni” i „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i

žučnog mjehura).

ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.

ako imate dijabetes melitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Onduarpa.

Budite posebno oprezni

Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu

ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom

soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina

pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:

ako uzimate Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka,

ako uzimate digoksin.

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Onduarp.

Djeca i adolescenti

Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova uz Onduarp

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke

druge lijekove. Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi

na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:

ijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, Gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija

(npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

Diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka.

Digoksin.

Kao i kod lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Onduarpa se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) ili

kortikosteroide.

Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin,

neuroleptici, ili antidepresivi). Nadalje, niži krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, što se

može manifestirati omaglicama prilikom ustajanja.

Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem

Pogledajte dio 3.

Grejp i sok od grejpa se ne bi trebali uzimati tijekom primjene Onduarpa. Razlog za to je što grejp i

sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih

bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Potrebno je obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam

savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam

preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa. Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije

primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se

primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Onduarp se ne preporučuje majkama koje

doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba

novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje

(vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima.

Onduarp sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Onduarp

Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu

najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni

usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i

produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Onduarp

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako

ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prekinete koristiti Onduarp

Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je

učinak Onduarpa prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela), vrlo

brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu pogoditi do 1 na 1000

osoba), ali izuzetno teške, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se

javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je

primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu

(abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u

mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene

vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica,

oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje,

povećane desni, neugoda u trbuhu, suhoća usta, egzem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol

u leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost),

povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu

pojaviti uz Onduarp:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih putova (npr. upala grla, upala sinusa, obična

prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak

zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega,

povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija),

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak),

niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane

tegobe, poremećaj jetrene funkcije*, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest

slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein

u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

* Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u

promet u vezi s telmisartanom se javio kod Japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće

imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjena

učestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih stanica),

promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito

noću, povećanje dojki u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba):

Konfuzija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska

reakcija (npr. osip, svrbež, tegobe pri disanju, hroptanje, otečenost lica i niski krvni tlak), povećane

vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno kucanje

srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože

(žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem),

teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s erupcijama mjehurića po koži i

membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), pojačana osjetljivost

kože na sunce.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika, što uključuje svaku

nuspojavu koja nije unavedena u ovoj Uputi.

5.

Kako čuvati Onduarp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite

od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Onduarp tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Onduarp sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 80 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin,

mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob, natrijev hidroksid, sorbitol

(E420).

Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja

Onduarp 80 mg/5 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom

proizvoda A3 i logom tvrtke na drugoj strani.

Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima i u kutiji koja sadrži

360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za

Proizvođač

stavljanje u promet gotovog lijeka

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja

odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova Uputa je posljednji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Onduarp 80 mg/10 mg tablete

telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Onduarp i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Kako uzimati Onduarp

Moguće nuspojave

Kako čuvati Onduarp

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Onduarp i za što se koristi

Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari

pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja

krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira

ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne

tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Onduarp se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

- kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran amlodipinom.

- kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele,

radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik

od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepoća. Obično

se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno

mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp

Ne uzimajte Onduarp

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Onduarp u ranoj trudnoći -

pogledajte odlomak „Budite posebno oprezni” i „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i

žučnog mjehura).

ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.

ako imate dijabetes mellitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Onduarpa.

Budite posebno oprezni

Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu

ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom

soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina

pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:

ako uzimate Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka,

ako uzimate digoksin.

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Onduarp.

Djeca i adolescenti

Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova uz Onduarp

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke

druge lijekove. Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi

na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, Gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija

(npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka.

Digoksin.

Kao i kod lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Onduarpa se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) ili

kortikosteroide.

Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin,

neuroleptici, ili antidepresivi). Nadalje, niži krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, što se

može manifestirati omaglicama prilikom ustajanja.

Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem

Pogledajte dio 3.

Grejp i sok od grejpa se ne bi trebali uzimati tijekom primjene Onduarpa. Razlog za to je što grejp i

sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih

bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Potrebno je obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam

savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam

preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa. Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije

primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se

primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Onduarp se ne preporučuje majkama koje

doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je vaša beba

novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje

(vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima.

Onduarp sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Onduarp

Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu

najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni

usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i

produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Onduarp

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako

ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prekinete koristiti Onduarp

Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je

učinak Onduarpa prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela), vrlo

brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu pogoditi do 1 na 1000

osoba), ali izuzetno teške, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se

javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je

primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu

(abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u

mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene

vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica,

oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje,

povećane desni, nelagoda u trbuhu, suhoća usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol

u leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost),

povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu

pojaviti uz Onduarp:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična

prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak

zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega,

povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija),

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak),

niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane

tegobe, poremećaj jetrene funkcije*, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest

slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein

u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

* Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u

promet u vezi s telmisartanom se javio kod Japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće

imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa,

promjenaučestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih

stanica), promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem

osobito noću, povećanje dojki u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba):

Konfuzija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska

reakcija (npr. osip, svrbež, tegobe pri disanju, hroptanje, otečenost lica i niski krvni tlak), povećane

vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno kucanje

srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože

(žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem),

teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s erupcijama mjehurića po koži i

membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), pojačana osjetljivost

kože na sunce.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika, što uključuje svaku

nuspojavu koja nije unavedena u ovoj Uputi.

5.

Kako čuvati Onduarp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite

od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Onduarp tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Onduarp sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 80 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin,

mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob, natrijev hidroksid, sorbitol

(E420).

Kako Onduarp izgleda i sadržaj pakovanja

Onduarp 80 mg/10 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom

proizvoda A4 i logom tvrtke na drugoj strani.

Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima i u kutiji koja sadrži

360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za

Proizvođač

stavljanje u promet gotovog lijeka

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja

odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova Uputa je posljednji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency