Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Sydän- ja verisuonijärjestelmä
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla:Lisää therapyOnduarp on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla. Vaihto therapyAdult saavilla potilailla telmisartaanin ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, voidaan sen sijaan saada tablettia Onduarp sisältää samat osa-annoksia.
Revision: 2
peruutettu
2011-11-24
104 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 105 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETIT telmisartaani/amlodipiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:: 1. Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onduarp-tabletteja 3. Miten Onduarp-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Onduarp-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONDUARP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Onduarp-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Nämä molemmat lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan. - Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine nousee. Telmisartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n vaikutuksia. - Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Amlodipiini estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua. Tämä tarkoittaa, että kumpikin näistä vaikuttavista aineista estää verisuonten supistumista. Tämän seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee. ONDUARP-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN korkean verenpaineen Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onduarp 40 mg/5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan : Yksi tabletti sisältää 168,64 mg sorbitolia (E420). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A1 ja yrityksen logo toiselle puolelle. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille. Lisälääkkeenä Onduarp on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinilla. Korvaava hoito Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät aikuiset potilaat voivat käyttää näiden valmisteiden sijaan Onduarp-tabletteja, jotka sisältävät yhtä suuret annokset näitä samoja vaikuttavia aineita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Onduarp-tablettien suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Suurin suositeltu Onduarp-annos on yksi 80 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa. Onduarp on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Greippiä tai greippimehua ei suositella otettavaksi samanaikaisesti amlodipiinin kanssa, koska amlodipiinin biologinen hyötyosuus saattaa suurentua joillain potilailla, mikä johtaa verenpainetta laskevien vaikutusten voimistumiseen (ks. kohta 4.5). _Lisälääkityksenä_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä 5 mg amlodipiinia yksinään. Annoksen yksilöllistä titraamista valmisteen vaikuttavilla aineilla (eli amlodipiinilla ja telmisartaanilla erikseen) suositellaan ennen yhdistelmävalmisteen käyttöön siirtymistä. Siirtymistä monoterapiasta suoraan yhdistelmävalmisteen käyttöön voidaan harkita kliinisen tilanteen mukaan. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Jos potilas saa hoitona 10 mg amlo Pročitajte cijeli dokument