Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Sistema cardiovascolare
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti:Aggiungere therapyOnduarp è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata amlodipine. Sostituzione therapyAdult pazienti che ricevono telmisartan e amlodipina in compresse separate possono invece ricevere compresse di Onduarp contenenti la stessa componente dosi.
Revision: 2
Ritirato
2011-11-24
104 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 105 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ONDUARP 40 MG/5 MG COMPRESSE Telmisartan/Amlodipina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Onduarp e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Onduarp 3. Come prendere Onduarp 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Onduarp 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ONDUARP E A COSA SERVE Le compresse di Onduarp contengono due sostanze attive chiamate telmisartan e amlodipina. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione arteriosa. - Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze conosciute come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II. - L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni. Questo significa che entrambe queste sostanze attive lavorano insieme aiutando ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce. ONDUARP È UTILIZZATO PER trattare la pressione sanguigna elevata - in pazienti Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onduarp 40 mg/5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato). Eccipiente(i) con effetti noti : Ogni compressa contiene 168,64 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Compresse blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice del prodotto A1 ed il logo dell’azienda sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti: Terapia add on Onduarp è indicato nei pazienti adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con amlodipina. Terapia di sostituzione I pazienti adulti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente possono invece assumere le compresse di Onduarp contenenti le stesse dosi dei singoli componenti in un’unica compressa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Onduarp compresse è di una compressa al giorno. La dose massima raccomandata è pari ad una compressa al giorno di Onduarp 80 mg/10 mg. Onduarp è indicato per il trattamento a lungo termine. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti con un conseguente incremento degli effetti ipotensivi (vedere paragrafo 4.5). _Terapia add on_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg compresse può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con 5 mg di amlodipina in monoterapia. Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (ossia amlodipina e telmisartan) prima di passare all’associazione fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio dalla monoterapia alla associazione fissa. Medicinale non più autorizzato 3 Pazienti Pročitajte cijeli dokument