Onduarp
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-04-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
02-04-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-04-2014
Aktivni sastojci:
Telmisartan
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC koda:
C09DB04
INN (International ime):
telmisartan, amlodipine
Terapijska grupa:
Sistema cardiovascular
Područje terapije:
Hipertensión
Terapijske indikacije:
El tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:Agregar en therapyOnduarp está indicado en adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con amlodipino. Reemplazo therapyAdult los pacientes que reciben telmisartán y amlodipino de separar las tabletas en su lugar puede recibir tabletas de Onduarp que contiene el mismo componente dosis.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2011-11-24
Uputa o lijeku
112
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
113
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDUARP 40 MG/5 MG COMPRIMIDOS
Telmisartán / amlodipino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Onduarp y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onduarp
3.
Cómo tomar Onduarp
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Onduarp
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONDUARP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Onduarp contienen dos principios activos,
telmisartán y amlodipino.
Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial
elevada:
- Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los
receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia
producida en su organismo
que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por
tanto su tensión arterial.
Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se
relajan los vasos sanguíneos
y se reduce su tensión arterial.
- Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas del calcio.
Amlodipino impide que el calcio pase a la pared de sus vasos
sanguíneos evitando que sus vasos
sanguíneos estén rígidos.
Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente
para evitar que sus vasos
sanguíneos estén rígidos. Como resultado, los vasos sanguíneos se
relajan y la tensión arterial
disminuye.
_ _
ONDUARP SE UTILIZA PARA
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino
(como amlodipino
besilato).
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido contiene 168,64 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos ovalados de dos capas, azul y blanca, con el código A1
grabado en una cara y el
logo de la compañía en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:
Terapia de combinación
Onduarp está indicado en adultos cuya presión arterial no puede
controlarse adecuadamente sólo
con amlodipino.
Terapia sustitutiva
Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y
amlodipino por separado,
pueden en su lugar tomar comprimidos de Onduarp que contengan las
mismas dosis de estos
componentes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de los comprimidos de Onduarp es un comprimido al
día.
La dosis máxima recomendada es Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimido por
día. Onduarp está
indicado para tratamientos de larga duración.
No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o
zumo de pomelo puesto
que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede
dar lugar a un aumento
del efecto hipotensor (ver sección 4.5).
Medicamento con autorización anulada
3
_Terapia de combinación _
Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya
presión arterial no
puede controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo.
Antes de cambiar a la combinación a dosis fijas se recomienda la
titulación de la dosis con los
componentes individuales (p.ej. amlodipino y telmisartán). Cuando sea
clínicamente apropiado,
se puede considerar el cambio directo de monoterapia a comb
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