Ondanzetron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ondanzetron Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorida dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Labesfal - Laboratorios Almiro S.A, Santiago de Besteiros, Portugal

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ondanzetron Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-556361249-01]; 5 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-556361249-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-556361249
  • Datum autorizacije:
  • 06-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ondanzetron Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju/ infuziju

(ondanzetron)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

imate

dodatnih

pitanja,

obratite

Vašem

liječniku,

medicinskoj

sestri

ljekarniku.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

obavijestite

Vašeg

liječnika,

ljekarnika

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ondanzetron Kabi i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ondanzetron Kabi ?

3. Kako primjenjivati Ondanzetron Kabi ?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ondanzetron Kabi?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ondanzetron Kabi i za što se koristi?

Ondanzetron Kabi pripada skupini lijekova pod nazivom antiemetici. Koristi se za:

sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (kod odraslih i djece)

ili radioterapijom pri liječenju raka (kod odraslih)

sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ondanzentron Kabi?

Nemojte primjenjivati Ondanzetron Kabi:

-

ako ste alergični na ondanzetron, na druge selektivne antagoniste receptora 5HT3 (npr.

granizetron, dolazetron) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)

Ako niste sigurni odnosi li se to na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom prije primjene Ondanzetrona Kabi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

Vašem

liječniku,

ljekarniku

medicinskoj

sestri

prije

nego

primijenite

Ondanzetron Kabi:

ako ste ikad imali problema sa srcem

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije)

ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, kao što je granizetron ili

palonosetron

ako imate problema s jetrom

ako imate začepljenje (opstrukciju) crijeva

ako imate problema s razinama soli u krvi, kao što su kalij, natrij ili magnezij

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom,

medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije primjene Ondanzetrona Kabi.

Drugi lijekovi i Ondanzetron Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli

ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je zbog toga što Ondanzetron Kabi može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.

TakoĎer, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ondanzetrona Kabi.

Posebice, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neke od

sljedećih lijekova:

karbamazepin ili fenitoin koji se koriste za liječenje epilepsije

rifampicin, lijek koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze (TBC)

antiaritmike, lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (kao što je

amiodaron)

beta-blokatore, lijekovi koji se koriste za liječenje odreĎenih problema sa srcem ili

očima, tjeskobe te sprječavanje migrena (kao što su atenolol ili timolol)

tramadol, lijek protiv bolova

lijekove koji utječu na srce (poput haloperidola ili metadona)

lijekove za liječenje raka (posebno antraciklini poput doksorubicina i daunorubicina, i

trastuzumab)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je eritromicin) ili za liječenje

gljivičnih infekcija i Cushingovog sindroma (kao što je ketokonazol)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje

depresije

i/ili

tjeskobe

uključujući

fluoksetin,

paroksetin,

sertralin,

fluvoksamin,

citalopram, escitalopram

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za

liječenje depresije i/ili tjeskobe uključujući venflaksin, duloksetin

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom,

medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije primjene Ondanzetrona Kabi.

Ondanzetron Kabi ne smije se primijeniti u istoj injekciji ili infuziji s nekim drugim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog nedovoljnog iskustva, ne preporučuje se primjena ondanzetrona u trudnoći. Nemojte

dojiti ako primjenjujete Ondanzetron Kabi, zbog toga što male količine Ondanzetrona Kabi

prelaze u majčino mlijeko. Upitajte svog liječnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ondanzetron

utječe

zanemarivo

utječe

sposobnost

upravljanja

vozilima

strojevima.

Ondanzetron Kabi sadrži natrijev klorid i natrijev citrat dihidrat

Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (53,5 mg) natrija po maksimalnoj dnevnoj dozi. O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3. Kako primjenjivati Ondanzetron Kabi?

Ondanzetron Kabi će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Doza koja Vam je

propisana ovisit će o terapiji i režimu koji primate.

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom ili radioterapijom u

odraslih

Na dan kemoterapije ili radioterapije

• uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg primijenjeno putem polagane injekcije u venu ili

kratkotrajne infuzije u venu, neposredno prije terapije, te 8 mg 12 sati kasnije, obično kroz

usta. Nakon kemoterapije obično se ondanzetron nastavlja uzimati kroz usta (oralno)*

Dani nakon kemoterapije/radioterapije

• uobičajena doza za odrasle osobe je jedna tableta od 8 mg ili 10 ml (8mg) sirupa* 2 puta na

dan (svakih 12 sati)

• terapija može trajati do 5 dana

Ako Vaša kemoterapija ili radioterapija uzrokuje jaku mučninu i povraćanje, liječnik Vam

može propisati i veću dozu Ondanzetrona Kabi od uobičajene. O tome će odlučiti Vaš

liječnik.

* Ondanzetron Kabi nije registriran u obliku tablete ili sirupa

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom u djece starije od 6

mjeseci i adolescenata (< 18 godina)

Liječnik će odlučiti o dozi koja će se primijeniti ovisno o veličini djeteta (površini tijela) ili

tjelesnoj težini.

Na dan kemoterapije

• Ako se doza računa ovisno o veličini djeteta (površini tijela), prva doza daje se kao injekcija

u venu, neposredno prije davanja kemoterapije djetetu. Ako se doza računa ovisno o

tjelesnoj težini djeteta, mogu se primijeniti do 3 doze putem injekcije u venu. O tome će

odlučiti liječnik. Nakon kemoterapije Vaše dijete će terapiju obično nastaviti 12 sati

kasnije primjenom na usta u obliku tableta ili sirupa*.

Dani nakon kemoterapije

• 2,5 ml (2 mg) sirupa* dva puta na dan (svakih 12 sati) za manju djecu i onu koja teže 10

kilograma ili manje

• 1 tableta od 4 mg ili 5 ml (4mg) sirupa* dva puta na dan (svakih 12 sati) za veću djecu i onu

koja teže više od 10 kilograma

• terapija može trajati do 5 dana

* Ondanzetron Kabi nije registriran u obliku tablete ili sirupa

Sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije

• Uobičajena doza za odrasle osobe je 4 mg putem polagane injekcije u venu. Za sprječavanje

mučnine i povraćanja, lijek ćete dobiti neposredno prije operacije.

• Za djecu stariju od mjesec dana i adolescente liječnik će odlučiti o dozi koja će se

primijeniti. Maksimalna doza je 4 mg primijenjeno kao polagana injekcija u venu. Za

sprječavanje mučnine i povraćanja, lijek ćete dobiti neposredno prije operacije.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre

Ne smije se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Ako Vam je i dalje mučno ili povraćate

Ondanzetron Kabi bi trebao početi djelovati ubrzo nakon primjene. Ako Vam je i dalje

mučno ili povraćate nakon što ste primili Ondanzetron Kabi, recite to svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste primili više Ondanzetron Kabi nego što ste trebali

Kako će Vama ili Vašem djetetu Ondanzetron Kabi dati liječnik ili medicinska sestra, mala je

vjerojatnost da ćete Vi ili Vaše dijete primiti preveliku dozu. Ako mislite da ste Vi ili Vaše

dijete dobili preveliku dozu ili ju propustili, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, odmah obavijestite svog liječnika ili nekog od medicinskog

osoblja. Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

iznenadno piskanje pri disanju i bolovi ili stezanje u prsnom košu

oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika

osip na koži-crvene točkice ili kvržice pod kožom (koprivnjača) bilo gdje na tijelu

kolaps

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- zatvor

- osjećaj topline ili crvenilo uz osjećaj vrućine

- nadraženost i crvenilo na mjestu davanja injekcije

promjene vrijednosti testova jetrene funkcije (ova nuspojava se javlja manje često, osim u slučaju

ako ste dobili

Ondanzetron Kabi

uz lijek cisplatin)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- nizak krvni tlak, zbog čega može doći do nesvjestice ili omaglice

- nepravilni otkucaji srca

- smanjenje broja otkucaja srca

- bol u prsnom košu

- neobični pokreti tijela ili drhtanje

- štucavica

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- osjećaj omaglice ili ošamućenosti

- zamagljen vid

- poremećaj srčanog ritma (koji ponekad uzrokuje nagli gubitak svijesti)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- prošireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože na većoj površini kože (toksična

epidermalna nekroliza)

- oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta

Djeca i adolescenti

Nuspojave opažene u djece i adolescenata su usporedive s onima koje su opažene u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ondanzetron Kabi?

Ovaj lijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije se primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici

ampule ili kartonskoj kutiji. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ampule treba čuvati u vanjskoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ondanzetron Kabi sadrži?

Djelatna tvar je ondanzetron.

Svaka ampula od 2 ml sadrži 4 mg ondanzetrona.

Svaka ampula od 4 ml sadrži 8 mg ondanzetrona.

Jedan mililitar sadrži 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina monohidrat i voda za

injekcije.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kako Ondanzetron Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Ondanzetron Kabi je bistra, bezbojna otopina u bezbojnim staklenim ampulama koje sadrže 2

ml ili 4 ml otopine za injekcije.

Veličina pakiranja: 5 ampula

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb

Proizvođač:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ne smije se dati jednokratna doza veća od 16 mg zbog rizika od produženja QT intervala koje

ovisi o dozi (pogledajte dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1 u SPC-u).

Koristite samo bistru i bezbojnu otopinu.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorištenu otopinu i ampule treba primjereno odložiti u

otpad u skladu s lokalnim propisima.

Lijek se mora upotrijebiti odmah po otvaranju ampule.

Ondanzetron Kabi može se razrijediti otopinama za infuziju koje sadrže:

Otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 % w/v)

Otopinu glukoze 50 mg/ml (5% w/v)

Otopinu manitola 100 mg/ml (10 % w/v)

Otopinu Ringerova laktata

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sata na 25 °C s navedenim

otopinama. Otopina za infuziju uvijek se mora primjenjivati odvojeno, osim ako je dokazana

kompatibilnost.

RazrijeĎena otopina mora se čuvati zaštićena od svjetlosti.

H A L M E D

26 - 01 - 2018

O D O B R E N O