Ondantor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ondantor 8 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 8 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 8 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ondantor 8 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-281152131-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-281152131
  • Datum autorizacije:
  • 30-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ondantor 8 mg filmom obložene tablete

ondanzetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ondantor i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ondantor

3. Kako uzimati Ondantor

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ondantor

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ondantor i za što se koristi

Ondantor tablete sadrže djelatnu tvar ondanzetron. Ondanzetron pripada skupini lijekova koje

nazivamo antiemetici (lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja).

Ondantor tablete se koriste za:

sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (u odraslih i djece) ili

radioterapijom pri liječenju raka (samo kod odraslih)

sprječavanje mučnine i povraćanja nakon kirurških zahvata (samo kod odraslih)

Ako imate dodatna pitanja vezano uz korištenje Ondantor tableta, upitajte Vašeg liječnika,

medicinsku sestru ili ljekarnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ondantor

Nemojte uzimati Ondantor

ako ste preosjetljivi (alergični) na ondanzetron ili neki

drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u

dijelu 6)

ako uzimate apomorfin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti).

Ukoliko niste sigurni odnosi li se to na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka Ondantor.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ondantor:

H A L M E D

30 - 07 - 2014

O D O B R E N O

ako ste ikada imali problema sa srcem (npr. kongestivno zatajenje srca koje uzrokuje nedostatak

zraka i otečenost gležnjeva)

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije)

ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, npr. granizetron

ako imate poteškoće s jetrom

ako imate opstrukciju (otežana prohodnost) crijeva

ako imate poremećaj razine soli u krvi (kao što su kalij, natrij ili magnezij)

Antiemetici (lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja) nakon operacije krajnika (tonzila) mogu

sprječavanjem povraćanja prikriti neprimjetna krvarenja.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka Ondantor.

Drugi lijekovi i

Ondantor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne lijekove. Ondantor

može utjecati na način djelovanja nekih lijekova, a također neki lijekovi mogu utjecati

na djelovanje lijeka Ondantor.

Posebice obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih

lijekova:

karbamazepin ili fenitoin koji se primjenjuju u liječenju epilepsije

rifampicin, koji se primjenjuje u liječenju infekcija poput tuberkuloze (TBC)

antibiotike kao što su eritromicin ili ketokonazol

antiaritmike, koji se primjenjuju za liječenje nepravilnih otkucaja srca (poput amiodarona)

beta-blokatore, koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem ili

očima, tjeskobe i za sprječavanje migrene (kao što su atenolol ili timolol)

tramadol, lijek protiv bolova

lijekove koji utječu na srce (poput haloperidola ili metadona)

lijekove za liječenje raka (posebno antracikline poput doksorubicina i daunorubicina, i

trastuzumab)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se primjenjuju za liječenje

depresije i/ili tjeskobe uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram,

escitalopram

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se primjenjuju za liječenje

depresije i/ili tjeskobe uključujući venlafaksin, duloksetin

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obavijestite svog liječnika, ljekarnika

ili medicinsku sestru prije uzimanja lijeka Ondantor.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato je li primjena

lijeka Ondantor tijekom trudnoće sigurna, zbog toga se ne preporučuje

primjena tijekom trudnoće.

Male količine lijeka Ondantor prelaze u majčino mlijeko, zbog toga nemojte dojiti za vrijeme

uzimanja ovog lijeka. Upitajte svog liječnika za savjet.

H A L M E D

30 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Ondantor sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Ondantor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doza koja Vam je propisana

ovisit će o terapiji koju primate.

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom i radioterapijom

Na dan kemoterapije ili radioterapije

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg uzeta 1 do 2 sata prije terapije te sljedećih 8 mg

12 sati nakon kemoterapije/radioterapije.

Dani nakon kemoterapije/radioterapije

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg dva puta dnevno

terapija može trajati i do 5 dana.

Djeca starija od 6 mjeseci i adolescenti (< 18 godina)

Liječnik će odlučiti o dozi koja će se primijeniti ovisno o djetetovoj površini tijela ili tjelesnoj težini.

uobičajena doza za djecu je do 4 mg dva puta dnevno

terapija može trajati i do 5 dana.

Sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije

Uobičajena doza za odrasle osobe je 16 mg prije operacije.

Djeca

starija od 1 mjeseca i adolescenti (< 18 godina)

Preporučuje se primijeniti Ondantor u obliku injekcija.

Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre

Ne smije se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Ondantor tablete počinju djelovati unutar 1 do 2 sata nakon uzimanja doze.

Ako Vam je mučno (povraćate) unutar 1 sata od uzimanja doze

ponovno uzmite istu dozu

inače nemojte uzeti više Ondantor tableta od onog što je propisano.

Ako se i dalje osjećate mučno, recite to liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako uzmete više lijeka Ondantor nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Ondantor nego što je propisano, javite se svom liječniku ili se odm

uputite u najbližu bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Ondantor

Ako preskočite dozu i osjećate mučninu ili povraćate:

Uzmite tabletu čim prije, a zatim nastavite uzimanje lijeka u predviđenim razmacima (kao što je

propisano). Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

30 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Ako propustite dozu, a ne osjećate mučninu:

Uzmite sljedeću dozu kako je propisano.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati Ondantor i odmah se javite liječniku.

Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

iznenadno piskanje pri disanju i bolovi ili stezanje u prsištu

oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika

osip na koži - crvene točkice ili kvržice pod kožom (koprivnjača) bilo gdje na tijelu

kolaps.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjećaj vrućine ili crvenilo praćeno osjećajem vrućine

zatvor

promjene rezultata testova funkcije jetre (ova nuspojava se javlja manje često, osim u

slučaju ako ste uzimali Ondantor tablete uz lijek cisplatin).

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

štucanje

sniženje krvnog tlaka zbog čega možete osjećati nesvjesticu ili omaglicu

nepravilni otkucaji srca

manjeni broj otkucaja srca

bol u prsištu

napadaji

nekontrolirani pokreti tijela ili tresavica.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj omaglice ili ošamućenosti

zamućen vid

poremećaji srčanog ritma (ponekad mogu uzrokovati nagli gubitak svijesti).

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

H A L M E D

30 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati tablete Ondantor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što tableta Ondantor sadrži

Djelatna tvar je ondanzetron.

Jedna tableta sadrži 8 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra:

laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat.

Ovojnica:

Opadry Yellow 32K52911: hipromeloza; laktoza hidrat; titanijev dioksid (E171);

gliceroltriacetat; željezov oksid, žuti (E172).

Kako tableta Ondantor izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta

Žuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom O na jednoj i 8 na drugoj strani

10 filmom obloženih tableta u (PVC/PVDC//Al) blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Sandoz SRL, Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2014.

H A L M E D

30 - 07 - 2014

O D O B R E N O