Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
virus vCP1338
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Gatti
Immunostimolanti, ANTINEOPLASTICI E IMMUNOMODULATORI AGENTI, Immunostimolanti,
L'immunoterapia per essere utilizzato in associazione con la chirurgia e la radioterapia nei gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro), senza metastasi o di coinvolgimento linfonodale, per ridurre il rischio di recidiva e di aumentare il tempo alla recidiva (recidiva locale o metastasi).
Revision: 5
autorizzato
2013-05-03
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ONCEPT IL-2 LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ....................................................................................................... ≥ 10 6,0 DIEA* 50 *Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante metodo ELISA. Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea. Solvente: liquido limpido incolore. 4. INDICAZIONE(I) Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l’insorgenza (recidive locali o metastasi). Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE Una moderata reazione locale (dolore alla palpazione, gonfiore, prurito) si è manifestata molto comunemente negli studi di innocuità. In genere, è scomparsa spontaneamente al massimo entro una settimana. Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate comunemente in studi di campo. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti conve Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ……………………………………………..….≥ 10 6,0 DIEA* 50 *Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante metodo ELISA. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea. Solvente: liquido limpido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l’insorgenza (recidive locali o metastasi). Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE L’inoculazione in 5 punti, come raccomandato dalle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l’inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l’efficacia (vedi paragrafo 4.9). L’efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo 4.9. L’efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o coinvolgimento linfonodale. Poiché l’innocuità e l’efficacia della ripetizione del trattamento nei confronti delle recidive di fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione dal medico vet Pročitajte cijeli dokument